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Eficacia del bloqueo del plano continuo del erector de la columna para reducir el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a toracotomía unilateral

28 de diciembre de 2024 actualizado por: Jancolin Yani, Udayana University

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el bloqueo continuo del plano del erector de la columna (ESPB) reduce el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a toracotomía unilateral. También evaluará la seguridad y eficacia del ESPB continuo. El total de participantes necesarios será de 30 personas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La ESPB continua reduce la intensidad del dolor posoperatorio en comparación con la analgesia intravenosa multimodal?
  • ¿La ESPB continua aumenta el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico?
  • ¿La ESPB continua reduce la cantidad de opioides intravenosos necesarios en las primeras 48 horas después de la cirugía?
  • ¿La ESPB continua mejora la calidad general de la recuperación dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía?

Los participantes:

  • Recibir ESPB continua o analgesia intravenosa multimodal después de la cirugía.
  • Realice evaluaciones de rutina del dolor y evaluaciones de recuperación utilizando herramientas como la Escala Visual Analógica (VAS) y la Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
  • Participe en visitas de seguimiento para la recopilación de datos sobre el dolor, el uso de opioides y la calidad de la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el grupo ESPB continuo, los pacientes recibirán ESPB, AINE, paracetamol y morfina continuos utilizando analgesia controlada por el paciente (PCA) con un modo de solo demanda.

Para el opioide intravenoso, el paciente recibirá antiinflamatorios no esteroides (AINE), paracetamol y morfina mediante analgesia controlada por el paciente (PCA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Contacto:
          • Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
          • Número de teléfono: +62361244548
          • Correo electrónico: info@unud.ac.id
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jancolin Yani, Medical Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 21 a 65 años.
  • Sometido a una operación de toracotomía unilateral

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con Estado Físico ASA > III
  • Pacientes obesos o con bajo peso con IMC inferior a 18,5 o superior a 29,99
  • Pacientes con contraindicaciones para recibir medicamentos anestésicos locales.
  • Pacientes con contraindicaciones para recibir medicamentos opioides.
  • Los pacientes se negaron a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque plano del erector continuo de la columna

Los participantes:

  • Someterse a evaluaciones de dolor de rutina y evaluaciones de recuperación utilizando herramientas que utilizan la Escala analógica visual (VAS) y la Calidad de recuperación-15 (QoR-15).
  • Reciba ESPB continua para analgesia con guía USG después de la cirugía.
  • Reciba analgesia controlada por el paciente con morfina + AINE + paracetamol
  • El AINE utilizado es ketorolaco, con dosis de 30 mg cada 8 horas.
  • Se administrará paracetamol 1000 mg cada 8 horas
  • La configuración de PCA incluirá 30 mg de morfina diluida en 30 ml, una dosis en bolo de 1 ml, un tiempo de bloqueo de 6 minutos, una dosis máxima de 10 mg/4 horas.
  • Participe en visitas de seguimiento para la recopilación de datos sobre el dolor, el uso de opioides y la calidad de la recuperación.
Procedimiento: Bloque plano del erector continuo de la columna
Se colocan catéteres entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso con guía ecográfica, bloqueando las ramas dorsal y ventral del tórax y los nervios espinales abdominales, a nivel de T5. Se inyecta anestesia local. Los medicamentos utilizados son Bupivacaína al 0,25% con un volumen de 25 ml.
Otros nombres:
  • ESPB
Comparador activo: Analgesia intravenosa multimodal

Los participantes:

  • Someterse a evaluaciones de dolor de rutina y evaluaciones de recuperación utilizando herramientas que utilizan la Escala analógica visual (VAS) y la Calidad de recuperación-15 (QoR-15).
  • Reciba analgesia controlada por el paciente con morfina + AINE + paracetamol
  • Los AINE utilizados serán ketorolaco de 30 mg cada 8 horas
  • Se administrará paracetamol 1g cada 8 horas
  • La configuración de PCA incluirá 30 mg de morfina diluida a 30 ml, una dosis en bolo de 1 ml, un tiempo de bloqueo de 6 minutos, dosis máxima de 10 mg/4 horas.
  • Participe en visitas de seguimiento para la recopilación de datos sobre el dolor, el uso de opioides y la calidad de la recuperación.
Droga: Analgesia intravenosa multimodal

La analgesia intravenosa multimodal se refiere al uso de múltiples agentes intravenosos (IV) con diferentes mecanismos de acción para proporcionar un alivio eficaz del dolor. El objetivo es lograr efectos sinérgicos que mejoren la analgesia minimizando las dosis de los fármacos individuales, reduciendo así los efectos secundarios. Este enfoque se utiliza a menudo en el tratamiento del dolor agudo y perioperatorio.

El paciente recibirá combinaciones de opioides a través del dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA), AINE y paracetamol (acetaminofén).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en reposo 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Las puntuaciones de dolor se registran 24 horas después de la operación utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los pacientes reciben una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación se mide en números continuos y un número mayor representa más dolor.
24 horas
Puntuación de dolor en reposo 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Las puntuaciones de dolor se registran 48 horas después de la operación utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los pacientes reciben una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación se mide en números continuos y un número mayor representa más dolor.
48 horas
Puntuación de dolor de tos 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Las puntuaciones del dolor al toser se registran pidiendo al paciente que tosa y evalúe su dolor. Las puntuaciones de dolor se registran 24 horas después de la operación utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los pacientes reciben una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación se mide en números continuos y un número mayor representa más dolor.
24 horas
Puntuación del dolor de tos 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Las puntuaciones del dolor al toser se registran pidiendo al paciente que tosa y evalúe su dolor. Las puntuaciones de dolor se registran 48 horas después de la operación utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los pacientes reciben una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). La puntuación se mide en números continuos y un número mayor representa más dolor.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la primera analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
La primera vez que se analgesia es el tiempo registrado desde que el paciente salió de la sala de recuperación hasta el momento en que presionó por primera vez el botón de demanda en el dispositivo de analgesia controlada por el paciente. El tiempo se registrará en horas.
48 horas
Consumo de opioides 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El consumo de opioides es la dosis total que necesita el paciente durante un período de tiempo designado para lograr o mantener la analgésica adecuada. Esto se registrará 24 horas y 48 horas después de la cirugía desde el dispositivo de Analgesia Controlada por el Paciente y se expresará en Mg Equivalente de Morfina (MME).
24 horas
Consumo de opioides 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
El consumo de opioides es la dosis total que necesita el paciente durante un período de tiempo designado para lograr o mantener la analgésica adecuada. Esto se registrará 24 horas y 48 horas después de la cirugía desde el dispositivo de Analgesia Controlada por el Paciente y se expresará en Mg Equivalente de Morfina (MME).
48 horas
Calidad de la recuperación preoperatoria
Periodo de tiempo: En la inscripción
La calidad de la recuperación se mide mediante el cuestionario Calidad de recuperación 15 (QoR-15) que evalúa la condición y la experiencia de los pacientes. Estos datos se expresarán en puntuación cuantitativa mínima de 0 y puntuación máxima de 150. Una mayor puntuación significa un mejor resultado. El cuestionario se entregará antes de la cirugía.
En la inscripción
Calidad de Recuperación 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La calidad de la recuperación se mide mediante el cuestionario Calidad de recuperación 15 (QoR-15) que evalúa la condición y la experiencia de los pacientes. Estos datos se expresarán en puntuación cuantitativa mínima de 0 y puntuación máxima de 150. Una mayor puntuación significa un mejor resultado. Este cuestionario se entregará 24 horas después de la cirugía.
24 horas
Calidad de Recuperación 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
La calidad de la recuperación se mide mediante el cuestionario Calidad de recuperación 15 (QoR-15) que evalúa la condición y la experiencia de los pacientes. Estos datos se expresarán en puntuación cuantitativa mínima de 0 y puntuación máxima de 150. Una mayor puntuación significa un mejor resultado. El cuestionario se entregará 48 horas después de la cirugía.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Udayana University

Investigadores

  • Director de estudio: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos serán anonimizados y tal vez compartidos a través del correo electrónico del autor después de que haya una solicitud formal a través del correo electrónico del investigador principal. La solicitud debe contener las intenciones de uso de los datos (ejemplo: para fines de metaanálisis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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