Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kontinuert Erector Spinae Plane Block til at reducere postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår unilateral Thorakotomi

28. december 2024 opdateret af: Jancolin Yani, Udayana University

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om kontinuerlig Erector Spinae Plane Block (ESPB) reducerer postoperative smerter hos patienter, der gennemgår unilateral torakotomi. Det vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlig ESPB. Det samlede behov for deltagere vil være 30 personer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Nedsætter kontinuerlig ESPB intensiteten af ​​postoperativ smerte sammenlignet med multimodal intravenøs analgesi?
  • Øger kontinuerlig ESPB tiden til første analgetikaanmodning?
  • Reducerer kontinuerlig ESPB mængden af ​​intravenøse opioider, der kræves i de første 48 timer efter operationen?
  • Forbedrer kontinuerlig ESPB den generelle restitutionskvalitet inden for 48 timer efter operationen?

Deltagerne vil:

  • Modtag kontinuerlig ESPB eller multimodal intravenøs analgesi efter operationen.
  • Gennemgå rutinemæssige smertevurderinger og bedringsevalueringer ved hjælp af værktøjer som Visual Analogue Scale (VAS) og Quality of Recovery-15 (QoR-15).
  • Deltage i opfølgningsbesøg til dataindsamling om smerte, opioidbrug og restitutionskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For Continuous ESPB Group vil patienter modtage kontinuerlige ESPB, NSAID'er, Paracetamol og Morfin ved hjælp af Patient Controlled Analgesi (PCA) med en efterspørgselstilstand.

For det intravenøse opioid vil patienten modtage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), paracetamol og morfin ved hjælp af patientkontrolleret analgesi (PCA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
        • RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Kontakt:
          • Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
          • Telefonnummer: +62361244548
          • E-mail: info@unud.ac.id
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jancolin Yani, Medical Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21-65 år
  • Gennemgår ensidig torakotomioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status > III
  • Overvægtige eller undervægtige patienter med BMI på mindre end 18,5 eller mere end 29,99
  • Patienter med kontraindikationer skal gives lokalbedøvelsesmidler
  • Patienter med kontraindikationer for at få opioidmedicin
  • Patienterne nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block

Deltagerne vil:

  • Gennemgå rutinemæssige smertevurderinger og bedringsevalueringer ved hjælp af værktøjer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og Quality of Recovery-15 (QoR-15).
  • Modtag kontinuerlig ESPB til analgesi med USG-vejledning efter operationen.
  • Modtag morfinpatientkontrolleret analgesi + NSAID + paracetamol
  • NSAID'er, der anvendes, er ketorolac, med en dosis på 30 mg hver 8. time
  • Der gives paracetamol 1000 mg hver 8. time
  • PCA-indstillingerne vil omfatte 30 mg morfin fortyndet til 30 ml, en bolusdosis på 1 ml, en lockout-tid på 6 minutter, 10 mg maksimal dosis/4 timer
  • Deltage i opfølgningsbesøg til dataindsamling om smerte, opioidbrug og restitutionskvalitet.
Procedure: Kontinuerlig Erector Spinae Plane Block
Kateteret placeres mellem muskelen erector spinae og transversus processus med ultralydsvejledning, hvilket blokerer den dorsale og ventrale ramus fra thorax og abdominal spinalnerver, på niveau med T5. Lokalbedøvelse injiceres. Anvendte lægemidler er Bupivacaine 0,25% med volumen på 25 ml.
Andre navne:
  • ESPB
Aktiv komparator: Multimodal intravenøs analgesi

Deltagerne vil:

  • Gennemgå rutinemæssige smertevurderinger og bedringsevalueringer ved hjælp af værktøjer ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og Quality of Recovery-15 (QoR-15).
  • Modtag morfinpatientkontrolleret analgesi + NSAID + paracetamol
  • De anvendte NSAID'er vil være ketorolac på 30 mg hver 8. time
  • Der vil blive givet paracetamol 1g hver 8. time
  • PCA-indstillingerne vil omfatte 30 mg morfin fortyndet til 30 ml, en bolusdosis på 1 ml, en lockout-tid på 6 minutter, 10 mg maksimal dosis/4 timer.
  • Deltage i opfølgningsbesøg til dataindsamling om smerte, opioidbrug og restitutionskvalitet.
Medicin: Multimodal intravenøs analgesi

Multimodal intravenøs analgesi refererer til brugen af ​​flere intravenøse (IV) midler med forskellige virkningsmekanismer for at give effektiv smertelindring. Målet er at opnå synergistiske effekter, der forbedrer analgesien og samtidig minimerer doserne af individuelle lægemidler og derved reducerer bivirkninger. Denne tilgang bruges ofte i perioperativ og akut smertebehandling.

Patienten vil modtage kombinationer af opioid gennem patientkontrolleret analgesi (PCA), NSAID'er og paracetamol (Acetaminophen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilesmerter score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Smertescore registreres efter 24 timer efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne får en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Score måles i kontinuerligt tal, og højere tal repræsenterer mere smerte.
24 timer
Hvilesmerter score 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Smertescore registreres efter 48 timer efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne får en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Score måles i kontinuerligt tal, og højere tal repræsenterer mere smerte.
48 timer
Hostesmerter Score 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Score for hostesmerter registreres ved at bede patienten om at hoste og evaluere deres smerte. Smertescore registreres efter 24 timer efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne får en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Score måles i kontinuerligt tal, og højere tal repræsenterer mere smerte.
24 timer
Hostesmerter Score 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Score for hostesmerter registreres ved at bede patienten om at hoste og evaluere deres smerte. Smertescore registreres efter 48 timer efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Patienterne får en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Score måles i kontinuerligt tal, og højere tal repræsenterer mere smerte.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgesi
Tidsramme: 48 timer
Første gang til analgesi er den tid, der er registreret, siden patienten gik ud fra opvågningsrummet, til det tidspunkt, hvor patienten første gang trykkede på efterspørgselsknappen på den patientkontrollerede analgesi-enhed. Tiden vil blive registreret i timer.
48 timer
Opioidforbrug 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Opioidforbrug er den samlede dosis, som patienten har brug for i løbet af en bestemt tidsramme for at opnå eller opretholde et tilstrækkeligt smertestillende middel. Dette vil blive registreret efter 24 timer og 48 timer efter operationen fra det patientkontrollerede analgesi-apparat og vil blive udtrykt i Mg Morphine Equivalent (MME)
24 timer
Opioidforbrug 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Opioidforbrug er den samlede dosis, som patienten har brug for i løbet af en bestemt tidsramme for at opnå eller opretholde et tilstrækkeligt smertestillende middel. Dette vil blive registreret efter 24 timer og 48 timer efter operationen fra det patientkontrollerede analgesi-apparat og vil blive udtrykt i Mg Morphine Equivalent (MME)
48 timer
Quality of Recovery Præoperativ
Tidsramme: Ved indskrivning
Quality of Recovery måles ved hjælp af Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørgeskema, som evaluerer patienternes tilstand og oplevelse. Disse data vil blive udtrykt i kvantitativ minimumsscore på 0 og maksimumscore på 150. Større score betyder bedre resultat. Spørgeskemaet udleveres inden operationen.
Ved indskrivning
Quality of Recovery 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Quality of Recovery måles ved hjælp af Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørgeskema, som evaluerer patienternes tilstand og oplevelse. Disse data vil blive udtrykt i kvantitativ minimumsscore på 0 og maksimumscore på 150. Større score betyder bedre resultat. Dette spørgeskema udleveres 24 timer efter operationen
24 timer
Quality of Recovery 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Quality of Recovery måles ved hjælp af Quality of Recovery 15 (QoR-15) spørgeskema, som evaluerer patienternes tilstand og oplevelse. Disse data vil blive udtrykt i kvantitativ minimumsscore på 0 og maksimumscore på 150. Større score betyder bedre resultat. Spørgeskemaet udleveres 48 timer efter operationen
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Udayana University

Efterforskere

  • Studieleder: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive afidentificeret og muligvis delt via forfatterens e-mail, efter at der er en formel anmodning via hovedefterforskerens e-mail. Anmodningen skal indeholde intentionerne for brugen af ​​dataene (eksempel: til meta-analyse formål)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner