일측 개흉술을 받은 환자의 수술 후 통증을 감소시키기 위한 연속척추기립평면블록의 유효성
2024년 12월 28일 업데이트: Jancolin Yani, Udayana University
이 임상시험의 목표는 지속적인 척추기립평면차단(ESPB)이 일측 개흉술을 받는 환자의 수술 후 통증을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 또한 연속 ESPB의 안전성과 효율성을 평가합니다. 필요한 총 참가자는 30명입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 지속적인 ESPB는 다중 모드 정맥 진통제에 비해 수술 후 통증의 강도를 낮추나요?
- 지속적인 ESPB를 사용하면 첫 번째 진통제 요청까지의 시간이 늘어나나요?
- 지속적인 ESPB가 수술 후 처음 48시간 동안 필요한 정맥 아편유사제의 양을 줄입니까?
- 지속적인 ESPB가 수술 후 48시간 이내에 전반적인 회복 품질을 향상합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 수술 후 지속적인 ESPB 또는 복합 정맥 진통제를 받으십시오.
- VAS(Visual Analogue Scale) 및 QoR-15(Quality of Recovery-15)와 같은 도구를 사용하여 일상적인 통증 평가 및 회복 평가를 수행합니다.
- 통증, 오피오이드 사용 및 회복 품질에 대한 데이터 수집을 위한 후속 방문에 참여하십시오.
연구 개요
상세 설명
지속적인 ESPB 그룹의 경우, 환자는 수요 전용 모드의 환자 조절 진통제(PCA)를 사용하여 지속적인 ESPB, NSAID, 파라세타몰 및 모르핀을 투여받게 됩니다.
정맥 아편유사제의 경우 환자는 환자 조절 진통제(PCA)를 사용하여 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 파라세타몰 및 모르핀을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jancolin Yani, Medical Doctor
- 전화번호: +628128781619
- 이메일: jancolinyani@student.unud.ac.id
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Okta Chandra, Medical Doctor
- 전화번호: +6282148198699
- 이메일: stevenokta@student.unud.ac.id
연구 장소
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, 인도네시아, 80113
- RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
-
연락하다:
- Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
- 전화번호: +62361244548
- 이메일: info@unud.ac.id
-
연락하다:
- Albert Adipurnama
- 전화번호: +6282146551032
- 이메일: albertadipurnama@icloud.com
-
연락하다:
- Jancolin Yani, Medical Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~65세 환자
- 일측 개흉술 수술 진행 중
제외 기준:
- ASA 신체 상태 > III인 환자
- BMI가 18.5 미만 또는 29.99 이상인 비만 또는 저체중 환자
- 국소마취제 투여가 금기인 환자
- 아편계 약물 투여에 금기 사항이 있는 환자
- 환자들이 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연속 이렉터 척추 평면 블록
참가자는 다음을 수행합니다.
|
카테터는 초음파 유도를 통해 척추 기립근과 횡돌기 사이에 배치되어 T5 수준에서 흉부 및 복부 척추 신경의 등쪽 및 복부 가지를 차단합니다.
국소 마취가 주입됩니다.
사용된 약물은 부피바카인 0.25%, 용량 25ml입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다중 모드 정맥 진통제
참가자는 다음을 수행합니다.
|
다중 모드 정맥 내 진통제는 효과적인 통증 완화를 제공하기 위해 다양한 작용 기전을 가진 다중 정맥(IV) 제제를 사용하는 것을 의미합니다. 개별 약물의 투여량을 최소화해 부작용을 줄이면서 진통 효과를 높이는 시너지 효과를 얻는 것이 목표다. 이 접근법은 수술 전후 및 급성 통증 관리에 자주 사용됩니다. 환자는 환자 조절 진통제(PCA) 장치, NSAID 및 파라세타몰(아세트아미노펜)을 통해 오피오이드 조합을 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정시 통증 점수 24시간
기간: 24시간
|
통증 점수는 수술 후 24시간 후에 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기록됩니다.
환자에게는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도가 주어집니다.
점수는 연속된 숫자로 측정되며, 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
24시간
|
|
안정시 통증 점수 48시간
기간: 48시간
|
통증 점수는 수술 후 48시간 후에 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기록됩니다.
환자에게는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도가 주어집니다.
점수는 연속된 숫자로 측정되며, 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
48시간
|
|
기침 통증 점수 24시간
기간: 24시간
|
기침 통증 점수는 환자에게 기침을 요청하고 통증을 평가함으로써 기록됩니다.
통증 점수는 수술 후 24시간 후에 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기록됩니다.
환자에게는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도가 주어집니다.
점수는 연속된 숫자로 측정되며, 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
24시간
|
|
기침 통증 점수 48시간
기간: 48시간
|
기침 통증 점수는 환자에게 기침을 요청하고 통증을 평가함으로써 기록됩니다.
통증 점수는 수술 후 48시간 후에 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 기록됩니다.
환자에게는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도가 주어집니다.
점수는 연속된 숫자로 측정되며, 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 진통 시간
기간: 48시간
|
최초 진통 시간은 환자가 회복실에서 나간 후부터 환자가 환자 제어 진통 장치의 요구 버튼을 처음 누른 시간까지 기록된 시간입니다.
시간은 시간 단위로 기록됩니다.
|
48시간
|
|
오피오이드 소비량 24시간
기간: 24시간
|
오피오이드 소비량은 적절한 진통 효과를 달성하거나 유지하기 위해 지정된 기간 동안 환자에게 필요한 총 용량입니다.
이는 수술 후 24시간 및 48시간 후에 환자 조절 진통 장치를 통해 기록되며 Mg 모르핀 등가물(MME)로 표시됩니다.
|
24시간
|
|
오피오이드 소비량 48시간
기간: 48시간
|
오피오이드 소비량은 적절한 진통 효과를 달성하거나 유지하기 위해 지정된 기간 동안 환자에게 필요한 총 용량입니다.
이는 수술 후 24시간 및 48시간 후에 환자 조절 진통 장치를 통해 기록되며 Mg 모르핀 등가물(MME)로 표시됩니다.
|
48시간
|
|
수술 전 회복의 질
기간: 등록시
|
회복의 질은 환자의 상태와 경험을 평가하는 회복의 질 15(QoR-15) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 데이터는 정량적 최소 점수 0점과 최대 점수 150점으로 표현됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 전 설문지를 드립니다.
|
등록시
|
|
복구 품질 24시간
기간: 24시간
|
회복의 질은 환자의 상태와 경험을 평가하는 회복의 질 15(QoR-15) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 데이터는 정량적 최소 점수 0점과 최대 점수 150점으로 표현됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
이 설문지는 수술 후 24시간 후에 제공됩니다.
|
24시간
|
|
복구 품질 48시간
기간: 48시간
|
회복의 질은 환자의 상태와 경험을 평가하는 회복의 질 15(QoR-15) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 데이터는 정량적 최소 점수 0점과 최대 점수 150점으로 표현됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
설문지는 수술 후 48시간 후에 제공됩니다.
|
48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Cao C, Zhu ZH, Yan TD, Wang Q, Jiang G, Liu L, Liu D, Wang Z, Shao W, Black D, Zhao Q, He J. Video-assisted thoracic surgery versus open thoracotomy for non-small-cell lung cancer: a propensity score analysis based on a multi-institutional registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):849-54. doi: 10.1093/ejcts/ezt406. Epub 2013 Aug 15.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Koo CH, Lee HT, Na HS, Ryu JH, Shin HJ. Efficacy of Erector Spinae Plane Block for Analgesia in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1387-1395. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.029. Epub 2021 Jun 29.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Gupta R, Van de Ven T, Pyati S. Post-Thoracotomy Pain: Current Strategies for Prevention and Treatment. Drugs. 2020 Nov;80(16):1677-1684. doi: 10.1007/s40265-020-01390-0.
- Fawzi Hanna, M.E., Abdel Latif, S.A.M., Hussien Maamoon, R.M., Abdel-Mouty Taher, I.A.-A., 2024. Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia after Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS). QJM: An International Journal of Medicine 117, hcae070.062. https://doi.org/10.1093/qjmed/hcae070.062
- Briscoe JB, Caso R. Pain control after thoracic surgery begins in the operating room. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2745-2747. doi: 10.21037/jtd-22-968. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 신원이 확인되지 않으며, 수석 조사관 이메일을 통해 공식적인 요청이 있는 후 저자의 이메일을 통해 공유될 수도 있습니다.
요청에는 데이터 사용 의도가 포함되어야 합니다(예: 메타분석 목적).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .