Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuálního bloku roviny vzpřimovače páteře ke snížení pooperační bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou torakotomii

28. prosince 2024 aktualizováno: Jancolin Yani, Udayana University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kontinuální blokáda Erector Spinae Plane Block (ESPB) snižuje pooperační bolest u pacientů podstupujících jednostrannou torakotomii. Bude také hodnotit bezpečnost a účinnost kontinuálního ESPB. Celková potřeba účastníků bude 30 osob. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje kontinuální ESPB intenzitu pooperační bolesti ve srovnání s multimodální intravenózní analgezií?
  • Zvyšuje kontinuální ESPB čas do první žádosti o analgetikum?
  • Snižuje kontinuální ESPB množství nitrožilních opioidů potřebných během prvních 48 hodin po operaci?
  • Zlepšuje kontinuální ESPB celkovou kvalitu zotavení do 48 hodin po operaci?

Účastníci budou:

  • Po operaci absolvujte kontinuální ESPB nebo multimodální intravenózní analgezii.
  • Podstupujte rutinní hodnocení bolesti a hodnocení zotavení pomocí nástrojů jako Visual Analogue Scale (VAS) a Quality of Recovery-15 (QoR-15).
  • Zúčastněte se následných návštěv za účelem sběru dat o bolesti, užívání opiátů a kvalitě zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě skupiny Continuous ESPB budou pacienti dostávat kontinuální ESPB, NSAID, paracetamol a morfin pomocí pacientem řízené analgezie (PCA) s režimem pouze na vyžádání.

V případě intravenózního opioidu dostane pacient nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), paracetamol a morfin pomocí pacientem kontrolované analgezie (PCA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
        • RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Kontakt:
          • Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
          • Telefonní číslo: +62361244548
          • E-mail: info@unud.ac.id
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jancolin Yani, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 21-65 let
  • Prochází jednostrannou torakotomickou operací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA Fyzický stav > III
  • Pacienti s obezitou nebo podváhou s BMI nižším než 18,5 nebo vyšším než 29,99
  • Pacienti s kontraindikacemi, kterým mají být podávány léky pro lokální anestezii
  • Pacienti s kontraindikací k podávání opioidů
  • Pacienti účast odmítli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální rovinný blok Erector Spinae

Účastníci budou:

  • Podstupujte rutinní hodnocení bolesti a hodnocení zotavení pomocí nástrojů využívajících vizuální analogovou stupnici (VAS) a kvalitu zotavení-15 (QoR-15).
  • Po operaci dostávejte kontinuální ESPB pro analgezii s USG vedením.
  • Přijměte pacientem řízenou analgezii morfinem + NSAID + paracetamol
  • Používaným NSAID je ketorolak v dávce 30 mg každých 8 hodin
  • Bude podáván paracetamol 1000 mg každých 8 hodin
  • Nastavení PCA bude zahrnovat 30 mg morfinu naředěného na 30 ml, bolusovou dávku 1 ml, dobu blokování 6 minut, maximální dávku 10 mg/4 hodiny
  • Zúčastněte se následných návštěv za účelem sběru dat o bolesti, užívání opiátů a kvalitě zotavení.
Postup: Kontinuální rovinný blok Erector Spinae
Mezi m. erector spinae a transversus processus se umístí katétry s ultrazvukovým vedením, blokují dorzální a ventrální rameno hrudníku a břišních míšních nervů na úrovni T5. Lokální anestezie se aplikuje injekčně. Používanými léky jsou Bupivakain 0,25% o objemu 25 ml.
Ostatní jména:
  • ESPB
Aktivní komparátor: Multimodální intravenózní analgezie

Účastníci budou:

  • Podstupujte rutinní hodnocení bolesti a hodnocení zotavení pomocí nástrojů využívajících vizuální analogovou stupnici (VAS) a kvalitu zotavení-15 (QoR-15).
  • Přijměte pacientem řízenou analgezii morfinem + NSAID + paracetamol
  • Používanými NSAID budou ketorolac v dávce 30 mg každých 8 hodin
  • Bude podáván paracetamol 1 g každých 8 hodin
  • Nastavení PCA bude zahrnovat 30 mg morfinu naředěného na 30 ml, bolusovou dávku 1 ml, dobu blokování 6 minut, maximální dávku 10 mg/4 hodiny.
  • Zúčastněte se následných návštěv za účelem sběru dat o bolesti, užívání opiátů a kvalitě zotavení.
Lék: Multimodální intravenózní analgezie

Multimodální intravenózní analgezie se týká použití více intravenózních (IV) činidel s různými mechanismy účinku k poskytnutí účinné úlevy od bolesti. Cílem je dosáhnout synergických účinků, které zlepšují analgezii při minimalizaci dávek jednotlivých léků, a tím snížení vedlejších účinků. Tento přístup se často používá při peroperační a akutní léčbě bolesti.

Pacient bude dostávat kombinace opioidů prostřednictvím zařízení PCA (Pacient Controlled Analgesia), NSAID a paracetamolu (acetaminofenu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre klidové bolesti 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti se zaznamenává po 24 hodinách po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacientům je přidělena stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre se měří v nepřetržitém počtu a vyšší číslo znamená větší bolest.
24 hodin
Skóre klidové bolesti 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti se zaznamenává po 48 hodinách po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacientům je přidělena stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre se měří v nepřetržitém počtu a vyšší číslo znamená větší bolest.
48 hodin
Skóre bolesti při kašli 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti při kašli se zaznamenává tak, že pacient požádá, aby kašlal, a vyhodnotil svou bolest. Skóre bolesti se zaznamenává po 24 hodinách po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacientům je přidělena stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre se měří v nepřetržitém počtu a vyšší číslo znamená větší bolest.
24 hodin
Skóre bolesti při kašli 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti při kašli se zaznamenává tak, že pacient požádá, aby kašlal, a vyhodnotil svou bolest. Skóre bolesti se zaznamenává po 48 hodinách po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacientům je přidělena stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre se měří v nepřetržitém počtu a vyšší číslo znamená větší bolest.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první analgezii
Časové okno: 48 hodin
First Time to Analgesia je čas zaznamenaný od doby, kdy pacient odešel z zotavovací místnosti, do doby, kdy pacient poprvé stiskl tlačítko požadavku na přístroji pro pacientem řízenou analgezii. Čas bude zaznamenáván v hodinách.
48 hodin
Spotřeba opioidů 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Spotřeba opioidů je celková dávka, kterou pacient potřebuje během určeného časového období k dosažení nebo udržení adekvátního analgetika. To bude zaznamenáno po 24 hodinách a 48 hodinách po operaci ze zařízení pacientem řízené analgezie a bude vyjádřeno v ekvivalentu Mg morfinu (MME).
24 hodin
Spotřeba opioidů 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Spotřeba opioidů je celková dávka, kterou pacient potřebuje během určeného časového období k dosažení nebo udržení adekvátního analgetika. To bude zaznamenáno po 24 hodinách a 48 hodinách po operaci ze zařízení pacientem řízené analgezie a bude vyjádřeno v ekvivalentu Mg morfinu (MME).
48 hodin
Kvalita zotavení před operací
Časové okno: Při zápisu
Kvalita zotavení se měří pomocí dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15), který hodnotí stav a zkušenosti pacientů. Tato data budou vyjádřena v kvantitativním minimálním skóre 0 a maximálním skóre 150. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dotazník bude předán před operací.
Při zápisu
Kvalita zotavení 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Kvalita zotavení se měří pomocí dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15), který hodnotí stav a zkušenosti pacientů. Tato data budou vyjádřena v kvantitativním minimálním skóre 0 a maximálním skóre 150. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Tento dotazník bude zaslán 24 hodin po operaci
24 hodin
Kvalita zotavení 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Kvalita zotavení se měří pomocí dotazníku Quality of Recovery 15 (QoR-15), který hodnotí stav a zkušenosti pacientů. Tato data budou vyjádřena v kvantitativním minimálním skóre 0 a maximálním skóre 150. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Dotazník bude zaslán 48 hodin po operaci
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Udayana University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou deidentifikovány a mohou být sdíleny prostřednictvím e-mailu autora poté, co dojde k formální žádosti prostřednictvím e-mailu hlavního zkoušejícího. Žádost musí obsahovat záměry použití údajů (příklad: pro účely metaanalýzy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit