皮下注射と皮下注射の有効性とアドヒアランスの研究新しい遠隔監視介入を用いた炎症性腸疾患患者におけるベドリズマブの静脈内投与 (MONITOR)
皮下注射と皮下注射の有効性とアドヒアランスに関する実際の研究新しい遠隔監視介入を用いた炎症性腸疾患患者におけるベドリズマブの静脈内投与（MONITOR 研究）
この観察研究の目的は、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患の種類は不明）の発症患者におけるアドヒアランス、臨床転帰、医療利用に関する遠隔監視デジタル医療システムの実現可能性と有効性を評価することです。ベドリズマブ（Entvyio）による治療。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新しい遠隔モニタリング システムを使用して、IBD 患者における静脈内 (IV) および皮下のベドリズマブ維持療法のアドヒアランスを評価および比較します。
- 新しい遠隔モニタリング システムを使用して、導入後 (6 ～ 8 週目) および維持療法中 (22 週目) のベドリズマブに対する症状反応を評価します。
- 新しい遠隔モニタリング システムを使用して、導入期 (0 ～ 6 週目) にベドリズマブが反応するまでの時間を評価します。
研究者は、IV療法と皮下ベドリズマブ維持療法を使用する参加者間の服薬アドヒアランスを比較し、自己投与の方がアドヒアランスが低いかどうかを確認する予定です。
参加者は、ベドリズマブを服用するたびに新しい遠隔監視システムを使用して服薬遵守を登録し、腸症状に関する2つの質問にベドリズマブ投与開始後最初の6週間は毎週、その後6か月間は毎月回答するよう求められる。 さらに、参加者は、特に明記されていない限り、ベースライン時の人口動態と健康の社会的決定要因に関する情報、およびベースライン時およびベースライン後 2、6、14、および 22 週間目に、以下に挙げるその他の変数に関する情報を入力するよう求められます。
- マーズ5
- ヘルスケアの利用 (22 週間のみ)
- Harvey Bradshaw Index (クローン病のみ)
- 単純臨床大腸炎活動性指数 (潰瘍性大腸炎のみ)
- PROMIS グローバル ヘルス スケール
- プロミス不安
- プロミスうつ病
- プロミス睡眠障害
- PROMIS 痛みの干渉
- プロミスの身体機能
- IBDの自己効力感
- 意識調査（22週間のみ）
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、22週間にわたって実施される多施設共同、非盲検の臨床試験である。 参加者は、Tappt ウェブベース システムを使用して服薬遵守を確認します。 さらに、参加者は、ベースライン時、6 週間は毎週、その後は 22 週まで毎月、症状の 2 項目の評価を完了します。
すべての参加者は、ベースライン、2、6、14、および 22 週間目に電子データ入力フォームに記入する必要があります。 アドヒアランス、疾患活動性、生活の質、PRO、および IBD の自己効力感が、22 週間の研究中の各時点で測定されます。 医療利用率は 22 週目に測定されます。 ベースライン訪問時に人口統計および臨床情報が収集されます。 健康の社会的決定要因に関する質問はベースラインで評価されます。
この研究の参加者は、Capital Digestive Care、MMC (リードサイト)、ニューヨーク大学、チューレーン大学、ノースカロライナ大学 (データ管理センター)、シンシナティ大学、ヴァンダービルト大学の 7 つの臨床センターから募集されます。 注目すべきことに、ニューヨーク大学は、NYC Health + Hospitals / Bellevue とロングアイランドのコミュニティ サイトで恵まれない人々にアクセスできます。
この設定では排便頻度を計算できないため、ストーマを有する患者は除外されます。 同様の理由で、研究者は結腸全切除術または結腸亜全摘術を受けた患者、および/または短腸症候群を患っている患者を除外します。 これらの患者では、臨床症状が静止状態と活動性疾患を区別する信頼性が低くなります。 研究に参加するために活動性疾患は必要ありません。
参加者のすべての併用薬は研究中継続されます。 研究中に新しい IBD 治療薬の追加が許可されます。 新しい薬剤がベドリズマブに取って代わる場合、代替薬剤も同様に追跡されます。
研究者は、電子データ取得を通じて参加者から直接結果データを収集することにより、測定の偏りを最小限に抑えるよう努めます。
対象となる患者は、インフォームドコンセントと、人口統計および臨床情報を収集するベースライン調査を完了します。 研究チームは参加者の情報をTapptウェブベースシステムに入力します。 研究チームはその後、参加者のベドリズマブレジメンにスマートラベルを割り当て、参加者はこれを使用してベドリズマブの使用を記録します。 参加者には、最初の 3 回の点滴と、その後の 8 週間ごとの点滴または 2 週間ごとの皮下ペンでの点滴「カード」に貼り付けるスマート ラベルが発送されます。 参加者は、154 日（22 週間）の投与に十分なラベルに加えて、ラベルの紛失または破損および用量漸増を説明するための追加のラベルを受け取ります。 ベドリズマブの用量の変化は、研究コーディネーターによって隔週ベースで監視されます。 投与量の変更は、Tappt ウェブベース システム上で更新されます。参加者には研究期間中の用量漸増を説明するのに十分なラベルが与えられるため、追加のラベルは必要ありません。 参加者は、独自のラベルの添付と使用方法、プロフィールの設定方法、患者向け Web アプリの使用方法、およびテクニカル ヘルプデスクのサポートを求める方法について、書面による資料と仮想トレーニングを受け取ります。
ベドリズマブの投与時に、参加者はモバイルデバイスでスマートラベルをタップしてスキャンし、薬を服用していることを確認します。 スキャンすると、参加者は、ラベルが正常にスキャンされたこと、およびプロフィールで服薬遵守が更新されたことを示す通知をデバイス上ですぐに受け取ります。 ベドリズマブの投与期限が来る日ごとに、参加者は SMS メッセージを通じてリマインダーを受け取ります。 参加者が（特定の投薬計画により予想される）所定の時間にラベルをスキャンできなかった場合、参加者は 1 日の終わりのテキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。 参加者には、予定されたサブカットレジメンから 3 日以内、IV レジメンから 7 日以内に用量を記録するための「猶予期間」もあり、依然としてスケジュールを順守しているとみなされます。 参加者が猶予期間終了時に服用量を記録しなかった場合、服用し忘れた理由に関するアンケートに回答するよう促すテキストメッセージが届きます。 また、参加者は、SMS メッセージで参加者に送信された HTML リンクを通じて、Tappt プラットフォームによってトリガーされる、ベースラインで患者報告アウトカム (PRO) 2 評価を完了し、6 週間は毎週、その後は研究の 22 週間全体で毎月評価を完了します。 研究チームは、参加者が症状の再燃を経験している場合、またはベドリズマブの用量変更や先進的治療の変更時に、参加者自身の裁量でいつでもPRO2調査を参加者に送信することもできる。 PRO 2 の項目は疾患の種類によって異なります。 このウェブアプリは、参加者に自分の服薬遵守パターンと今後の服用量を可視化するとともに、PRO や服用を忘れた理由に関する質問に答える機会を提供します。 このシステムのアルゴリズムは、参加者がケアに従事し続けるのに役立つ、パーソナライズされたアラートとリマインダーを参加者に送信します。
28 日以内にサブカット ベドリズマブの投与を 2 回忘れた場合、および 8 週間以内に IV ベドリズマブの投与を 1 回忘れた場合に、アラートがトリガーされます。 遵守不履行に対してアラートがトリガーされた場合、臨床看護師、薬剤師、またはソーシャルワーカーが参加者に連絡して、遵守の障壁を特定します。可能であれば修復が開始されます。 CD を患っている参加者の場合、PRO 2 腹痛スコアが 2 (中等度) 以上、および/または液状便の頻度が 4 を超えると、アラートがトリガーされます。 潰瘍性大腸炎の参加者の場合、直腸出血スコア 2 および/または排便回数スコア 2 によりアラートがトリガーされます (ほとんどの場合、明らかな血液が排出されるか、血液のみが排出され、排便回数が通常より 2 回以上多い)。 施設が遵守不履行および/または中等度から重度の腸症状を通知するアラートを受信すると、これらの結果を適切なケアチーム、参加者の医療提供者および施設の主任研究者に 1 営業日以内に伝えます。 参加者が遵守しない理由を挙げている場合は、それも伝える必要があります。 臨床ケアチームと医療提供者が一連の行動を決定したら、Tappt 管理ポータルにとられた特定の行動に関して記録された応答でアラートを解決する必要があります。
臨床チームは、HIPAA 準拠のプロバイダー向けインターフェイスを通じて、参加者のデータをリアルタイムで確認できます。 臨床チーム間のモニタリングの負担を軽減するために、スマート アルゴリズムは、参加者のアドヒアランスや PRO が所定のしきい値を下回った場合、または参加者がプロフィールのエラーを報告した場合にも、臨床チームに自動電子メール アラートを送信します。 これらのアラートは、臨床チームがタイムリーに患者をフォローアップし、不良転帰のリスクを軽減するのをサポートします。
また、Tappt は、クローン病・大腸炎財団の Web サイトにある薬物療法に特化した教育資料や、ベドリズマブを含む各薬物療法クラスの教育ビデオや、健康、栄養、代替医療などの他のトピックにも参加者をリンクします。
以下の転帰測定は、ベースライン、治療開始後 6、14、および 22 週間後に評価されます。 すべての結果測定は電子的に取得されるため、調査やオフィス訪問は必要ありません。
治療の遵守：提案された研究の主な結果は、22週間の研究中のベドリズマブの静脈内投与と皮下投与の間の平均MPRの差である。 平均 MPR は次のように計算されます: MPR = 観察期間中に得られた薬剤の供給日数 / 観察期間の総日数。 参加者がベドリズマブを中止したが、別の適格な薬剤による治療を開始した場合、MPR は引き続き計算されます。 新しい治療開始の遅延は、観察期間の合計日数で調整されます（つまり、薬剤 A が中止され、2 週間後に薬剤 B が開始された場合、合計観察期間は 365 ～ 14 日、つまり 351 日になります） ）。 研究コーディネーターはベドリズマブの使用に関するデータを確認します。 自己申告による遵守状況は、MARS-5 アンケートで評価されます。 MARS-5 は信頼性が高く検証された機器であり、5 つの質問が含まれています。回答は 5 段階でランク付けされます。5 = まったくない、4 = めったにない、3 = 時々、2 = 頻繁、1 = 常にあります。 各項目のスコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど、報告された遵守レベルが高いことを示します。
疾患活動性の評価：副次的転帰には、ベドリズマブによる静脈内導入療法に対する反応と反応までの時間、および 22 週間にわたる静脈内および皮下の両方の維持投与に対する反応が含まれます。 CD の参加者の疾患活動性を測定するために、腹部腫瘤の存在に関する項目を含めずにハーベイ ブラッドショー指数 (HBI) を評価します。 5 未満、5 ～ 7、8 ～ 16、および 16 を超える HBI スコアは、それぞれ、症候性寛解、軽度活動性、中等度活動性、および重度活動性症状と相関します。 HBI スコアの 3 または 4 の低下は、症候性反応とよく相関します。 上記の尺度を使用して臨床的寛解と反応を計算することに加えて、研究者は、評価時に参加者がステロイドを併用していたかどうかに基づいて、ステロイドなしの寛解/反応の結果を作成します。 UC および不定型大腸炎の参加者では、疾患活動性が単純臨床大腸炎活動性指数 (SCCAI) で評価されます。 SCCAI スコアが 3 未満の場合は症状の寛解と相関することが示されており、2 ポイントの減少は症状の応答と相関があることが示されています。 研究者は上記のようにステロイドなしの寛解を計算します。 Tappt システムを使用して疾患活動性を評価するために、研究者はそれぞれ CD と UC の 2 項目の PRO 2 を利用します。 CD の場合、PRO 2 スコアは、前の週の排便の頻度と腹痛の程度に関する質問で構成されます。 PRO-2 スコア 8、14、および 34 は、クローン病活動性指数 (CDAI) スコア 150、220、および 450 とそれぞれ相関していました。 150 未満の CDAI スコアは臨床的寛解と一致し、220 を超えるスコアは中等度から重度の疾患と一致します。 合計スコアを計算する代わりに、1 日あたりの平均液状便頻度が 4 を超える場合、および/または平均腹痛スコアが 2 (中等度) 以上の場合にアラートがトリガーされます。 UC および不定形大腸炎の場合は、UC に特有の PRO-2 スコアが使用されます。 この質問は、排便頻度と直腸出血に関する質問で構成されています。 排便回数または直腸出血のスコアが 2 以上の場合、アラートがトリガーされます。
さらに、可能であれば、ベドリズマブに対する生物学的反応を評価するために、定量的な c 反応性タンパク質 (CRP) および糞便カルプロテクチン (FCP) の結果が各時点の医療記録から抽出されます。 研究スタッフは評価時に最も近い値を使用します。 CRP は内視鏡的疾患活動性と適度によく相関し (r=0.56)、値 <5 mg/dl の内視鏡的疾患活動性の陰性的中率は 29 ～ 61% です。 同様に、FCP は内視鏡による疾患活動性とよく相関しています (r=0.53)。 しかし、<250 mcg/g (71 ～ 97%) の値を使用すると、内視鏡的疾患活動性についてより良好な陰性的中率が得られます。 同様に、研究者は、可能であれば内視鏡活動に関する情報を収集します。 UC および IBD のタイプが不明な場合、研究者は Mayo 内視鏡スコア (MES) を使用します。 MES は、軽度の疾患カテゴリーの脆さを除去するために修正されました。 MES スコア 0 ～ 1 は、内視鏡による改善と一致します。 CD を患う参加者の場合、研究者は簡易内視鏡スコア (SES-CD) を使用して内視鏡活動を評価します。 スコア < 3 は非活動性疾患、3 ～ 6 は軽度活動性、7 ～ 15 は中等度活動性、≧ 16 は重度活動性と一致します。
研究者は、評価の合間に新たなステロイドの使用（経口または局所治療）も記録します。
医療利用: 提案された研究の第 3 の結果は、22 週間の研究中の静脈内維持投与と皮下維持投与レジメン間の医療利用の違いになります。 医療の利用について、研究者は、入院、救急治療/救急室の訪問、IBD関連の手術、電話（プライマリケアおよびIBDプロバイダー）、内視鏡処置、画像検査、血液および便の検査の数を含む複合エンドポイントを使用します。 研究者は、各時点でのコルチコステロイド（プレドニゾンおよびブデソニド）の新しい処方も評価します。 2 つのグループの数は等しくないため、合計イベント数は 100 参加者の追跡調査ごとに調整されます。 さらに、研究者は各結果を個別に評価します。 入院および緊急/救急室への来院と IBD 治療との関連性も判断されます。 情報は各評価における参加者の自己報告から得られます。 このアプローチは、カナダ地域健康調査を修正して IBD 患者で検証されています。
生活の質の評価と患者が報告する転帰測定値 (PRO): 追加の三次転帰測定値には、生活の質と PRO が含まれます。 PROMIS は、国立衛生研究所が資金提供している装置で、患者の自己申告による健康状態を 7 日間にわたって評価します。 参加者は、全体的な健康状態、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの干渉などの身体的、精神的、社会的健康のさまざまな要素を報告し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 PROMIS スコアは、米国の一般集団で測定されたドメイン スコアに基づいて、正常範囲内 (<55)、軽度 (55 ～ <60)、中等度 (60 ～ <70)、および重度 (≧70) としてグループ化できます (Kappelman、 2014; https://www.healthmeasures.net)。 慢性疼痛、脳卒中、変形性関節症、がんなどの他の疾患状態では、2 ～ 6 ポイントの最小限の重要な差異が報告されています49。
自己効力感: 自己効力感は、障害があるときに新しい課題を克服するために必要なスキルに取り組む患者の能力の認識です。 IBD に特有の自己効力感尺度が開発されました。 29 項目のアンケートには、医療、ストレスと感情、症状と病気の管理、寛解の維持に関する質問が含まれています。 回答の範囲は、1 - まったくわからないから 10 - まったくわかります。 スコアの範囲は 29 ～ 290 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
健康の社会的決定要因: 研究者らは、研究対象集団の多様性を高めるために、不利な背景を持つ参加者をかなりの割合で含めることを計画しています。 また、研究者らは、健康の社会的決定要因がアドヒアランスと薬物療法に対する臨床反応に全体的に影響を与えるか、維持療法の実施に基づいて個別に影響を与えるかを評価する予定である。 調査官は、財源の逼迫、食料不安、光熱費のニーズ、住宅の安定、交通、対人安全に関する質問を盛り込む予定だ。 これらのコンポーネントは、サラ ホースト博士の施設が臨床ケアのためにこれらの質問を広く実施しているため、サラ ホルスト博士と相談して選択されました。
意識調査: 参加者は、Tappt システムに対する認識に関する情報を収集するために、研究完了時に 19 項目の調査に回答します。 各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされます (つまり、参加者の服薬を記録するために Tappt ラベルを使用するのはどのくらい難しかったですか? 1 (非常に難しい) から 5 (まったく難しくない) まで)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liyah Courageux, MS
- 電話番号：9525 4103329356
- メール：lcourage@mdmercy.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Makena Trout, BS
- 電話番号：2829 4103329356
- メール：mtrout@mdmercy.com
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- まだ募集していません
- Tulane University
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コンタクト：
- Lauren Griffin-Scudari
- メール：lgriffinscudari@tulane.edu
-
主任研究者：
- Sarah Glover, DO
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Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- まだ募集していません
- Capital Digestive Care
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コンタクト：
- Gilbert Horst
- 電話番号：301-654-2521
- メール：Ghorst@jointopo.com
-
主任研究者：
- Erica Cohen, MD
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- New York University
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主任研究者：
- Jordan Axelrad
-
コンタクト：
- Nathasha Melukkaran
- 電話番号：646-754-3417
- メール：Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
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コンタクト：
- Emily English
- 電話番号：919-843-8105
- メール：emily_english@med.unc.edu
-
主任研究者：
- Millie Long, MD
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- まだ募集していません
- University of Cincinnati
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主任研究者：
- Kara De Felice, MD
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コンタクト：
- Renee Henry
- 電話番号：513-558-5504
- メール：henryr4@ucmail.uc.edu
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コンタクト：
- Loretta Randolph
- 電話番号：513-558-5529
- メール：randollj@ucmail.uc.edu
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University
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主任研究者：
- Sara Horst, MD
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コンタクト：
- Michael McGill
- メール：michael.g.mcgill@vumc.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- 臨床症状や内視鏡検査、放射線検査、組織学による所見などの通常の診断基準に基づいて IBD を記録している33
- ベドリズマブによる治療の開始
- 信頼性の高いデータおよび/または Wi-Fi アクセスを備えたモバイル スマートフォン (iPhone 7 以降、Android リリース日 2012 年以降) にアクセスできること
- プロトコールを理解し、英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話したり読んだりすることができない
- インターネットにアクセスできない、および/またはスマートデバイスへのアクセスが不十分であるなど、研究プロトコルに準拠できない
- 保険の制限によりベドリズマブにアクセスできない
- 保険の制限やその他の障壁（患者の自宅から研究施設までの距離など）により、各施設でのフォローアップができない
- 回腸瘻、結腸瘻、回腸肛門嚢吻合、または回腸直腸吻合の存在
- 差し迫った手術（60日以内）
- 短腸症候群の病歴
研究者の意見によるコントロールされていない医学的または精神疾患
- 変性神経学的状態
- 不安定狭心症
- 症候性末梢血管疾患
- 過去2年以内の悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）
- コントロールが不十分なうつ病、躁病、統合失調症
- 抗菌療法を必要とする重篤な活動性感染症（抗生物質による肛門周囲CDを有するCD患者を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベドリズマブを受けているIBDの参加者
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Tappt は、参加者の服薬行動と腸の症状を記録するために設計された Web ベースのシステムです。
参加者には、特定のベドリズマブレジメンのスマートラベルが割り当てられ、参加者はこれを使用してベドリズマブの使用を記録します。
参加者には、最初の 3 回の点滴とその後の点滴または注射用の IV「カード」に貼付されるスマートラベルが発送されます。
ベドリズマブの投与時に、参加者はモバイルデバイスでスマートラベルをタップしてスキャンし、薬を服用していることを確認します。
ベドリズマブの投与期限が来る日ごとに、患者は SMS メッセージを通じてリマインダーを受け取ります。
参加者が特定の時間にラベルをスキャンできなかった場合 (特定の投薬計画に従って)、1 日の終わりのテキスト メッセージのリマインダーが送信されます。
参加者はまた、患者報告によるアウトカム評価をベースラインで完了し、6 週間は毎週、その後はシステムによってトリガーされた研究の 22 週間全体で毎月行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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提案された研究の主な結果は、22週間の研究中のベドリズマブの静脈内投与と皮下投与との間の平均薬物所持率（MPR）の差である。
平均 MPR は次のように計算されます: MPR = 観察期間中に得られた薬剤の供給日数 / 観察期間の総日数。
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登録から研究終了まで（22週間）。
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自己申告による服薬遵守
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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自己申告による遵守状況は、MARS-5 アンケートで評価されます。
MARS-5 は信頼性が高く検証された機器であり、5 つの質問が含まれています。回答は 5 段階でランク付けされます。5 = まったくない、4 = めったにない、3 = 時々、2 = 頻繁、1 = 常にあります。
各項目のスコアが合計されて合計スコアが得られ、スコアが高いほど、報告された遵守レベルが高いことを示します。
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登録から研究終了まで（22週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性 クローン病
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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Harvey Bradshaw Index (クローン病のみ)
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登録から研究終了まで（22週間）。
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虚弱
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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プロミスの身体機能 PROMIS は、7 日間にわたる患者の自己申告による健康状態を評価する国立衛生研究所の資金提供による機器です48。 患者は全体的な健康状態、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの妨害などの身体的、精神的、社会的健康のさまざまな要素を報告し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 PROMIS スコアは、米国の一般集団で測定されたドメイン スコアに基づいて、正常範囲内 (<55)、軽度 (55 ～ <60)、中等度 (60 ～ <70)、および重度 (≧70) としてグループ化できます (Kappelman、 2014; https://www.healthmeasures.net)。 慢性疼痛、脳卒中、変形性関節症、癌などの他の疾患状態では、2 ～ 6 ポイントの最小限の重要な差異が報告されています。 |
登録から研究終了まで（22週間）。
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自己効力感
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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IBDの自己効力感 自己効力感とは、障害があるときに新しい課題を克服するために必要なスキルに取り組む患者の能力の認識です。 IBD に特有の自己効力感尺度が開発されました。 29 項目のアンケートには、医療、ストレスと感情、症状と病気の管理、寛解の維持に関する質問が含まれています。 回答の範囲は、1 - まったくわからないから 10 - まったくわかります。 スコアの範囲は 29 ～ 290 で、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。 |
登録から研究終了まで（22週間）。
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疾患活動性 (UC)
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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単純な臨床的大腸炎活動指数 (潰瘍性大腸炎のみ)
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登録から研究終了まで（22週間）。
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短期疾患活動性 クローン病
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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クローン病に対するPRO-2
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登録から研究終了まで（22週間）。
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短期疾患活動性 UC
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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PRO-2 潰瘍性大腸炎用
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登録から研究終了まで（22週間）。
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血清バイオマーカー疾患活性
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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C反応性タンパク質
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登録から研究終了まで（22週間）。
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糞便バイオマーカー疾患活動性
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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糞便カルプロテクチン
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登録から研究終了まで（22週間）。
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内視鏡疾患活動 CD
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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簡易内視鏡スコア（クローン病のみ）
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登録から研究終了まで（22週間）。
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内視鏡による疾患活動性 UC
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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Mayo 内視鏡スコア (潰瘍性大腸炎のみ)
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登録から研究終了まで（22週間）。
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ヘルスケアの活用
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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医療の利用について、研究者らは、入院、救急治療/救急室の訪問、IBD関連の手術、電話（プライマリケアおよびIBDプロバイダー）、内視鏡処置、画像検査、血液および便の検査の数を含む複合エンドポイントを使用する予定である。
コルチコステロイド（プレドニゾンおよびブデソニド）の新しい処方も評価します。
これはすべてのイベントの数を含む複合エンドポイントであることに注意してください。したがって、これは単一のエンドポイントです。
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登録から研究終了まで（22週間）。
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生活の質
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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PROMIS グローバル ヘルス スケール PROMIS は、国立衛生研究所が資金提供している装置で、患者の自己申告による健康状態を 7 日間にわたって評価します。 患者は全体的な健康状態、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの妨害などの身体的、精神的、社会的健康のさまざまな要素を報告し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 PROMIS スコアは、米国の一般集団で測定されたドメイン スコアに基づいて、正常範囲内 (<55)、軽度 (55 ～ <60)、中等度 (60 ～ <70)、および重度 (≧70) としてグループ化できます (Kappelman、 2014; https://www.healthmeasures.net)。 慢性疼痛、脳卒中、変形性関節症、癌などの他の疾患状態では、2 ～ 6 ポイントの最小限の重要な差異が報告されています。 |
登録から研究終了まで（22週間）。
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不安
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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プロミス不安 PROMIS は、7 日間にわたる患者の自己申告による健康状態を評価する国立衛生研究所の資金提供による機器です48。 患者は全体的な健康状態、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの妨害などの身体的、精神的、社会的健康のさまざまな要素を報告し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 PROMIS スコアは、米国一般人口で測定されたドメイン スコアに基づいて、正常範囲内 (<55)、軽度 (55 ～ <60)、中等度 (60 ～ <70)、および重度 (≧70) に分類できます (Kappelman、2014) ; https://www.healthmeasures.net)。 慢性疼痛、脳卒中、変形性関節症、癌などの他の疾患状態では、2 ～ 6 ポイントの最小限の重要な差異が報告されています。 |
登録から研究終了まで（22週間）。
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うつ
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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プロミスうつ病 PROMIS は、7 日間にわたる患者の自己申告による健康状態を評価する国立衛生研究所の資金提供による機器です48。 患者は全体的な健康状態、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの妨害などの身体的、精神的、社会的健康のさまざまな要素を報告し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 PROMIS スコアは、米国一般人口で測定されたドメイン スコアに基づいて、正常範囲内 (<55)、軽度 (55 ～ <60)、中等度 (60 ～ <70)、および重度 (≧70) に分類できます (Kappelman、2014) ; https://www.healthmeasures.net)。 慢性疼痛、脳卒中、変形性関節症、癌などの他の疾患状態では、2 ～ 6 ポイントの最小限の重要な差異が報告されています。 |
登録から研究終了まで（22週間）。
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睡眠障害
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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プロミス睡眠障害 PROMIS は、7 日間にわたる患者の自己申告による健康状態を評価する国立衛生研究所の資金提供による機器です48。 患者は全体的な健康状態、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの妨害などの身体的、精神的、社会的健康のさまざまな要素を報告し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 PROMIS スコアは、米国一般人口で測定されたドメイン スコアに基づいて、正常範囲内 (<55)、軽度 (55 ～ <60)、中等度 (60 ～ <70)、および重度 (≧70) に分類できます (Kappelman、2014) ; https://www.healthmeasures.net)。 慢性疼痛、脳卒中、変形性関節症、癌などの他の疾患状態では、2 ～ 6 ポイントの最小限の重要な差異が報告されています。 |
登録から研究終了まで（22週間）。
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倦怠感
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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プロミス疲労 PROMIS は、7 日間にわたる患者の自己申告による健康状態を評価する国立衛生研究所の資金提供による機器です48。 患者は全体的な健康状態、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの妨害などの身体的、精神的、社会的健康のさまざまな要素を報告し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 PROMIS スコアは、米国一般人口で測定されたドメイン スコアに基づいて、正常範囲内 (<55)、軽度 (55 ～ <60)、中等度 (60 ～ <70)、および重度 (≧70) に分類できます (Kappelman、2014) ; https://www.healthmeasures.net)。 慢性疼痛、脳卒中、変形性関節症、癌などの他の疾患状態では、2 ～ 6 ポイントの最小限の重要な差異が報告されています。 |
登録から研究終了まで（22週間）。
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痛みの干渉
時間枠：登録から研究終了まで（22週間）。
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PROMIS 痛みの干渉 PROMIS は、7 日間にわたる患者の自己申告による健康状態を評価する国立衛生研究所の資金提供による機器です48。 患者は全体的な健康状態、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、痛みの妨害などの身体的、精神的、社会的健康のさまざまな要素を報告し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 PROMIS スコアは、米国一般人口で測定されたドメイン スコアに基づいて、正常範囲内 (<55)、軽度 (55 ～ <60)、中等度 (60 ～ <70)、および重度 (≧70) に分類できます (Kappelman、2014) ; https://www.healthmeasures.net)。 慢性疼痛、脳卒中、変形性関節症、癌などの他の疾患状態では、2 ～ 6 ポイントの最小限の重要な差異が報告されています。 |
登録から研究終了まで（22週間）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMC#2024-34
- IISR-2024-200548 (その他の助成金/資金番号：Takeda)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。