피하 대 효능 및 순응도에 대한 연구. 새로운 원격 모니터링 중재를 사용한 염증성 장 질환 환자의 정맥 베돌리주맙 (MONITOR)
피하 대 효능 및 준수에 대한 실제 연구. 새로운 원격 모니터링 중재를 사용한 염증성 장 질환 환자의 정맥 베돌리주맙(MONITOR 연구)
본 관찰 연구의 목적은 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염, 미확인 염증성 장질환 유형) 환자의 순응도, 임상 결과 및 의료 활용에 대한 원격 모니터링 디지털 건강 시스템의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. vedolizumab (Entvyio)을 사용한 치료. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 원격 모니터링 시스템을 사용하여 IBD 환자의 정맥(IV) 및 피하 베돌리주맙 유지 요법에 대한 순응도를 평가하고 비교합니다.
- 새로운 원격 모니터링 시스템을 사용하여 베돌리주맙 유도 후(6~8주) 및 유지 요법(22주)에 대한 증상 반응을 평가합니다.
- 새로운 원격 모니터링 시스템을 사용하여 유도(0~6주) 동안 베돌리주맙에 대한 반응 시간을 평가합니다.
연구자들은 IV 및 피하 베돌리주맙 유지 요법을 사용하는 참가자 간의 약물 순응도를 비교하여 자가 투여 시 순응도가 더 낮은지 확인할 예정입니다.
참가자는 베돌리주맙을 복용할 때마다 새로운 원격 모니터링 시스템을 사용하여 약물 준수 여부를 등록하고 베돌리주맙을 시작한 후 처음 6주 동안 매주 장 증상에 대한 두 가지 질문에 응답하고 그 이후 6개월 동안 매월 응답해야 합니다. 또한 참가자는 달리 명시하지 않는 한 기준선 및 기준 후 2주차, 6주차, 14주차, 22주차에 기준선 및 아래에 나열된 기타 변수 및 인구통계학적 건강의 사회적 결정 요인에 관한 정보를 입력하라는 요청을 받게 됩니다.
- 화성-5
- 헬스케어 활용(22주만)
- 하비 브래드쇼 지수(크론병에만 해당)
- 단순임상대장염 활성지수(궤양성대장염만 해당)
- PROMIS 글로벌 건강 규모
- 프로미스 불안
- 프로미스 우울증
- 프로미스(PROMIS) 수면 장애
- PROMIS 통증 간섭
- PROMIS 물리적 기능
- IBD 자기효능감
- 태도 설문조사(22주만)
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 22주에 걸쳐 수행될 다기관, 공개 라벨, 임상 시험입니다. 참가자는 Tappt 웹 기반 시스템을 사용하여 약물 준수를 확인합니다. 또한 참가자는 기준선에서 6주 동안 매주, 그 다음 22주까지 매월 증상에 대한 2가지 항목 평가를 완료합니다.
모든 참가자는 기준일, 2주, 6주, 14주 및 22주에 전자 데이터 입력 양식을 작성해야 합니다. 순응도, 질병 활성도, 삶의 질, PRO 및 IBD 자기 효능은 22주 연구 동안 각 시점에서 측정됩니다. 의료 이용률은 22주차에 측정됩니다. 인구통계학적 및 임상적 정보는 기본 방문 시 수집됩니다. 건강의 사회적 결정요인에 관한 질문은 기준선에서 평가됩니다.
이 연구를 위해 참가자는 Capital Digestive Care, MMC(리드 사이트), New York University, Tulane University, University of North Carolina(데이터 관리 센터), University of Cincinnati 및 Vanderbilt University 등 7개 임상 센터에서 모집됩니다. 참고로, New York University는 NYC Health + Hospitals/Bellevue와 Long Island의 커뮤니티 사이트에서 소외 계층에 접근할 수 있습니다.
장루가 있는 환자는 이 설정에서 배변 빈도 계산이 불가능하므로 제외됩니다. 비슷한 이유로 조사관은 전체 또는 부분 결장절제술을 받은 환자 및/또는 단장 증후군이 있는 환자를 제외할 것입니다. 이러한 환자의 경우 임상 증상은 활동성 질환과 휴지기 질환을 구별하는 데 신뢰도가 떨어집니다. 활성 질병은 연구 참여에 필요하지 않습니다.
모든 참가자의 병용 약물은 연구 기간 동안 계속됩니다. 연구 기간 동안 새로운 IBD 약물의 추가가 허용됩니다. 새로운 약물이 베돌리주맙을 대체하는 경우 대체 약물도 유사하게 추적됩니다.
조사관은 참가자로부터 직접 전자 데이터 캡처를 통해 결과 데이터를 수집하여 측정 편향을 최소화하려고 시도합니다.
자격을 갖춘 환자는 사전 동의와 인구통계 및 임상 정보를 수집하는 기본 조사를 완료합니다. 연구팀은 참가자의 정보를 Tappt 웹 기반 시스템에 입력합니다. 그런 다음 연구팀은 참가자의 베돌리주맙 요법에 스마트 라벨을 할당할 것이며, 이는 참가자가 베돌리주맙 사용을 기록하는 데 사용됩니다. 참가자에게는 처음 3회 주입과 이후 8주마다 주입 또는 2주마다 피하 펜을 위해 IV "카드"에 부착할 스마트 라벨이 배송됩니다. 참가자는 154일(22주) 동안 투여할 수 있는 충분한 라벨과 분실 또는 손상된 라벨 및 용량 증량을 설명하기 위한 추가 라벨을 받게 됩니다. 베돌리주맙의 용량 변화는 연구 코디네이터가 격주로 모니터링합니다. 복용량 변경 사항은 Tappt 웹 기반 시스템에 업데이트됩니다. 참가자에게는 연구 기간 동안 복용량 증가를 설명할 수 있는 충분한 라벨이 제공되므로 추가 라벨이 필요하지 않습니다. 참가자는 독점 라벨 부착 및 사용 방법, 프로필 설정 방법, 환자용 웹 앱 사용 방법, 기술 지원 센터 지원 방법에 대한 서면 자료와 가상 교육을 받게 됩니다.
베돌리주맙 투여 시 참가자는 모바일 기기로 스마트 라벨을 탭하여 스캔하여 약물을 복용하고 있는지 확인합니다. 스캔 후 참가자는 라벨이 성공적으로 스캔되었으며 약물 준수가 프로필에 업데이트되었음을 나타내는 알림을 장치에서 즉시 받게 됩니다. 베돌리주맙이 만료되는 날마다 참가자는 SMS 메시지를 통해 알림을 받게 됩니다. 참가자가 특정 시간(특정 약물 요법에 따라 예상되는 대로)에 라벨을 스캔하지 못하는 경우 참가자는 하루 종료 문자 메시지 알림을 받게 됩니다. 참가자는 또한 예정된 서브컷 요법 후 3일 이내, IV 요법 중 7일 이내에 복용량을 기록할 수 있는 "유예 기간"을 갖게 되며 여전히 일정을 준수하는 것으로 간주됩니다. 참가자가 유예 기간이 끝날 때 복용량을 기록하지 않은 경우 복용량을 놓친 이유에 대한 설문 조사에 응답하라는 문자 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 또한 SMS 메시지로 참가자에게 전송된 HTML 링크를 통해 기준선에서 6주 동안 매주, 그리고 Tappt 플랫폼에 의해 트리거된 전체 22주 연구 동안 매월 환자 보고 결과(PRO) 2 평가를 완료하게 됩니다. 또한 연구팀은 참가자가 발적을 경험하거나 베돌리주맙 용량이 변경되거나 고급 치료법이 변경되는 경우 재량에 따라 언제든지 참가자에게 PRO2 설문조사를 보낼 수 있습니다. PRO 2의 항목은 질병 유형에 따라 다릅니다. 웹 앱은 참가자들에게 약물 준수 패턴과 예정된 복용량에 대한 가시성을 제공할 뿐만 아니라 PRO와 관련된 질문이나 복용량을 놓친 이유에 응답할 수 있는 기회를 제공합니다. 시스템의 알고리즘은 참가자에게 개인화된 경고 및 미리 알림을 보내 치료에 계속 참여할 수 있도록 돕습니다.
28일 이내에 2회 피하 투여 베돌리주맙을 놓친 경우와 8주 이내에 1회 IV 베돌리주맙 투여를 놓친 경우 경보가 발동됩니다. 비순응으로 인해 경고가 발생하면 임상 간호사, 약사 또는 사회 복지사가 참가자에게 연락하여 준수에 대한 장벽을 식별합니다. 가능하다면 교정이 시작됩니다. CD가 있는 참가자의 경우 PRO 2 복통 점수가 2(중등도) 이상이거나 액체 배변 빈도가 4보다 높으면 경고가 트리거됩니다. UC 참가자의 경우 직장 출혈 점수 2 및/또는 배변 빈도 점수 2는 경고를 유발합니다(대부분의 경우 혈액이 뚜렷하거나 혈액만 통과하고 배변 빈도가 각각 정상보다 2배 이상 많음). 현장에서 비순응 및/또는 중등도에서 중증의 장 증상을 알리는 경고를 받으면 영업일 기준 1일 이내에 이러한 결과를 해당 치료팀, 참가자 제공자 및 현장 수석 조사자에게 전달합니다. 참가자가 불순응 이유를 기재한 경우 이에 대한 내용도 전달되어야 합니다. 임상 치료 팀과 제공자가 조치 과정을 결정한 후에는 취한 특정 조치에 대해 Tappt 관리 포털에 기록된 응답을 통해 경고를 해결해야 합니다.
임상 팀은 HIPAA를 준수하는 제공자용 인터페이스를 통해 참가자의 데이터를 실시간으로 검토할 수 있습니다. 임상 팀 간의 모니터링 부담을 줄이기 위해 스마트 알고리즘은 참가자의 준수 또는 PRO가 미리 결정된 임계값 아래로 떨어지거나 참가자가 자신의 프로필에 오류를 보고할 때 임상 팀에 자동 이메일 경고를 보냅니다. 이러한 경고는 임상 팀이 적시에 환자를 후속 조치하여 좋지 않은 결과에 대한 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Tappt는 또한 참가자들을 크론병 및 대장염 재단 웹사이트의 약물 관련 교육 자료와 베돌리주맙을 포함한 각 약물 수업에 대한 교육 비디오는 물론 웰니스, 영양, 대체 의학과 같은 기타 주제에 연결할 것입니다.
아래 결과 측정은 치료 시작 후 기준선, 6주, 14주, 22주에 평가됩니다. 모든 결과 측정은 전자적으로 수집되며 연구나 사무실 방문이 필요하지 않습니다.
치료 준수: 제안된 연구의 주요 결과는 22주 연구 동안 정맥주사와 피하주사 베돌리주맙 간의 평균 MPR 차이가 될 것입니다. 평균 MPR은 다음과 같이 계산됩니다: MPR = 관찰 기간 동안 얻은 약물 공급 일수/관찰 기간의 총 일수. 참가자가 베돌리주맙을 중단했지만 다른 적격 약물로 치료를 시작한 경우 MPR은 계속 계산됩니다. 새로운 치료 시작이 지연되는 경우 관찰 기간의 총 일수에 따라 조정됩니다. 즉, A 약물을 중단하고 2주 후에 약물 B를 시작하는 경우 총 관찰 기간은 365~14일 또는 351일이 됩니다. ). 연구 코디네이터는 베돌리주맙 사용에 대한 데이터를 확인할 것입니다. 자가 보고된 준수 여부는 MARS-5 설문지를 통해 평가됩니다. MARS-5는 5가지 질문을 포함하는 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다. 응답은 5점 척도로 순위가 매겨져 있으며, 5=전혀 그렇지 않음, 4=드물게, 3=가끔, 2=자주, 1=항상 그렇습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 보고된 준수 수준이 높다는 것을 의미합니다.
질병 활동 평가: 2차 결과에는 베돌리주맙을 이용한 정맥 유도 요법에 대한 반응 및 반응 시간, 그리고 22주 동안의 정맥 및 피하 유지 투여에 대한 반응이 포함됩니다. 크론병 환자의 질병 활동을 측정하기 위해 복부 종괴 존재 여부에 대한 항목을 포함하지 않고 Harvey Bradshaw 지수(HBI)를 평가합니다. 5 미만, 5-7, 8-16 및 >16의 HBI 점수는 각각 증상 완화, 경증 활성, 중등도 활성 및 중증 활성 증상과 상관관계가 있습니다. HBI 점수가 3 또는 4로 감소하는 것은 증상 반응과 밀접한 관련이 있습니다. 위의 측정값을 사용하여 임상적 관해 및 반응을 계산하는 것 외에도 조사자는 평가 당시 참가자가 동시 스테로이드를 복용했는지 여부에 따라 스테로이드 없는 관해/반응의 결과를 생성합니다. UC 및 불확정 대장염 참가자의 경우 단순 임상 대장염 활성 지수(SCCAI)를 사용하여 질병 활성도를 평가합니다. 3점 미만의 SCCAI 점수는 증상 완화와 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 2점 감소는 증상 반응과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 조사관은 위와 같이 스테로이드 없는 완화를 계산합니다. Tappt 시스템을 사용하여 질병 활동을 평가하기 위해 연구자는 CD 및 UC에 각각 2개 항목 PRO 2를 활용합니다. CD의 경우 PRO 2 점수는 지난 주 배변 횟수와 복통 정도에 관한 질문으로 구성됩니다. PRO-2 점수 8, 14, 34는 크론병 활동 지수(CDAI) 점수 150, 220, 450과 각각 상관관계가 있었습니다. CDAI 점수가 150 미만이면 임상적 관해와 일치하는 반면 점수 >220은 중등도 내지 중증 질환과 일치합니다. 총점을 계산하는 대신 하루 평균 액체 배변 빈도가 4를 초과하거나 평균 복통 점수가 2(중등도) 이상인 경우 경고가 발생합니다. UC 및 불확정 대장염의 경우 UC에 특정한 PRO-2 점수가 사용됩니다. 배변빈도, 직장출혈에 관한 질문으로 구성되어 있습니다. 배변 빈도 또는 직장 출혈 점수가 2점 이상이면 경고가 발생합니다.
또한 가능한 경우 베돌리주맙에 대한 생물학적 반응을 평가하기 위해 각 시점의 의료 기록에서 정량적 c 반응성 단백질(CRP) 및 대변 칼프로텍틴(FCP) 결과를 추출합니다. 연구진은 평가 시점에 가장 가까운 값을 사용합니다. CRP는 내시경 질환 활성도와 합리적으로 좋은 상관관계가 있으며(r=0.56) 값이 5mg/dl 미만인 경우 내시경 질환 활성도에 대한 음성 예측 값은 29~61%입니다. 마찬가지로, FCP는 내시경 질환 활동과 밀접한 상관관계가 있습니다(r=0.53). 그러나 <250 mcg/g(71-97%)의 값을 사용하면 내시경 질환 활동에 대한 더 나은 음성 예측 값을 갖습니다. 마찬가지로 조사관은 가능한 경우 내시경 활동에 대한 정보를 수집합니다. UC 및 IBD 유형이 결정되지 않은 경우 조사자는 Mayo Endoscopic Score(MES)를 사용합니다. MES는 경미한 질병 범주에서 취약성을 제거하도록 수정되었습니다. 0-1의 MES 점수는 내시경 개선과 일치합니다. CD가 있는 참가자의 경우 조사관은 단순 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 내시경 활동을 평가합니다. 3점 미만은 활동이 없는 질병과 일치하며, 3~6점은 약간의 활동성, 7~15점은 중간 정도의 활동성, ≥16점은 심각한 활동성을 의미합니다.
조사관은 또한 평가 사이에 새로운 스테로이드 사용(경구 또는 국소 치료)을 기록할 것입니다.
의료 활용: 제안된 연구의 3차 결과는 22주 연구 동안 정맥주사 및 피하 유지 투여 요법 간의 의료 활용 차이가 될 것입니다. 의료 활용을 위해 조사관은 입원 횟수, 긴급 진료/응급실 방문, IBD 관련 수술, 전화 통화(일차 진료 및 IBD 제공자), 내시경 절차, 영상 검사, 혈액 및 대변 검사 등을 포함한 복합 평가변수를 사용합니다. 조사관은 또한 각 시점에서 코르티코스테로이드(프레드니손 및 부데소니드)에 대한 새로운 처방을 평가할 것입니다. 두 그룹의 수가 동일하지 않기 때문에 전체 이벤트는 참가자 100년마다 조정됩니다. 또한 조사관은 각 결과를 개별적으로 평가합니다. IBD 치료에 대한 입원 및 긴급/응급실 방문의 관련성도 결정될 것입니다. 정보는 각 평가의 참가자 자체 보고에서 얻습니다. 이 접근법은 캐나다 지역사회 건강 조사의 수정본을 사용하여 IBD 환자에서 검증되었습니다.
삶의 질 평가 및 환자 보고 결과 측정(PRO): 추가적인 3차 결과 측정에는 삶의 질과 PRO가 포함됩니다. PROMIS는 7일 동안 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 도구입니다. 참가자들은 전반적인 건강, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 등 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 구성 요소를 보고하며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. PROMIS 점수는 미국 일반 인구에서 측정된 영역 점수를 기준으로 정상 범위(<55), 경증(55~<60), 중등도(60~<70), 중증(≥70)으로 그룹화할 수 있습니다(Kappelman, 2014; https://www.healthmeasures.net). 만성 통증, 뇌졸중, 골관절염 및 암을 포함한 다른 질병 상태에 대해서는 2~6점의 최소한으로 중요한 차이가 보고되었습니다.49
자기 효능감: 자기 효능감은 장애물 속에서 새로운 도전을 극복하는 데 필요한 기술에 참여할 수 있는 환자의 능력에 대한 인식입니다. IBD 특정 자기 효능 척도가 개발되었습니다. 29개 항목의 설문지에는 의료 관리, 스트레스 및 감정, 증상 및 질병, 완화 유지에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 응답 범위는 1-전혀 모르겠다부터 10-완전히 확신함입니다. 점수 범위는 29~290점이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
건강의 사회적 결정 요인: 조사관은 연구 인구의 다양성을 높이기 위해 불리한 배경을 가진 참가자의 상당 부분을 포함할 계획입니다. 또한 연구자들은 건강 영향 준수 및 의료 치료에 대한 임상 반응의 사회적 결정 요인이 유지 치료 제공에 따라 전반적으로 또는 차별적으로 영향을 미치는지 평가할 계획입니다. 조사관은 재정 자원 부족, 식량 불안, 유틸리티 요구 사항, 주택 안정성, 교통 및 대인 안전 질문에 대한 질문을 포함합니다. Sara Horst 박사의 기관이 임상 치료를 위해 이러한 질문을 광범위하게 구현하고 있으므로 이러한 구성 요소는 Dr. Sara Horst와 협의하여 선택되었습니다.
태도 설문조사: 참가자는 연구가 완료되면 Tappt 시스템에 대한 인식에 관한 정보를 수집하기 위해 19개 항목 설문조사를 완료합니다. 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(즉, 참가자의 약물 복용을 기록하기 위해 Tappt 라벨을 사용하는 것이 1(매우 어려움)에서 5(전혀 어렵지 않음)까지 얼마나 어려웠습니까?).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liyah Courageux, MS
- 전화번호: 9525 4103329356
- 이메일: lcourage@mdmercy.com
연구 연락처 백업
- 이름: Makena Trout, BS
- 전화번호: 2829 4103329356
- 이메일: mtrout@mdmercy.com
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 아직 모집하지 않음
- Tulane University
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연락하다:
- Lauren Griffin-Scudari
- 이메일: lgriffinscudari@tulane.edu
-
수석 연구원:
- Sarah Glover, DO
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- 아직 모집하지 않음
- Capital Digestive Care
-
연락하다:
- Gilbert Horst
- 전화번호: 301-654-2521
- 이메일: Ghorst@jointopo.com
-
수석 연구원:
- Erica Cohen, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University
-
수석 연구원:
- Jordan Axelrad
-
연락하다:
- Nathasha Melukkaran
- 전화번호: 646-754-3417
- 이메일: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Emily English
- 전화번호: 919-843-8105
- 이메일: emily_english@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Millie Long, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 아직 모집하지 않음
- University of Cincinnati
-
수석 연구원:
- Kara De Felice, MD
-
연락하다:
- Renee Henry
- 전화번호: 513-558-5504
- 이메일: henryr4@ucmail.uc.edu
-
연락하다:
- Loretta Randolph
- 전화번호: 513-558-5529
- 이메일: randollj@ucmail.uc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University
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수석 연구원:
- Sara Horst, MD
-
연락하다:
- Michael McGill
- 이메일: michael.g.mcgill@vumc.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상
- 임상 증상, 내시경 검사, 방사선학 연구 및 조직학 소견을 포함한 일반적인 진단 기준을 기반으로 IBD를 기록했습니다33
- 베돌리주맙으로 치료 시작
- 안정적인 데이터 및/또는 Wi-Fi 액세스가 가능한 모바일 스마트폰(iPhone 7 이상, Android 출시일 2012년 이상)에 액세스할 수 있습니다.
- 프로토콜을 이해하고 영어 또는 스페인어로 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 말하고 읽을 수 없음
- 인터넷 접속 불가 및/또는 스마트 장치에 대한 부적절한 접속을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 보험 제한으로 인해 베돌리주맙에 접근할 수 없음
- 보험 제한이나 기타 장벽(예: 환자의 집에서 연구 현장까지의 거리)으로 인해 각 현장에서 후속 조치를 취할 수 없습니다.
- 회장조루술, 결장루술, 회장항문낭 문합 또는 회장직장 문합의 존재
- 수술이 임박한 경우(향후 60일 이내)
- 단장증후군의 역사
조사자의 의견에 따라 통제할 수 없는 의학적 또는 정신적 질병
- 퇴행성 신경 질환
- 불안정 협심증
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 최근 2년 이내의 악성종양(피부의 편평세포암 또는 기저세포암 제외)
- 제대로 통제되지 않은 우울증, 조증, 정신분열증
- 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염(항생제 치료를 받는 항문주위 크론병 환자 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베돌리주맙을 투여받는 IBD 참가자
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Tappt는 참가자의 약물 복용 행동과 장 증상을 기록하도록 설계된 웹 기반 시스템입니다.
참가자에게는 특정 베돌리주맙 요법에 대한 스마트 라벨이 할당되며, 이는 참가자가 베돌리주맙 사용을 기록하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 처음 3회 주입과 후속 주입 또는 주사에 대해 IV "카드"에 부착할 스마트 라벨이 배송됩니다.
베돌리주맙 투여 시 참가자는 모바일 기기로 스마트 라벨을 탭하여 스캔하여 약물을 복용하고 있는지 확인합니다.
베돌리주맙 투여 예정일마다 환자는 SMS 메시지를 통해 알림을 받게 됩니다.
참가자가 특정 시간(특정 약물 요법에 따라 예상되는 대로)에 라벨을 스캔하지 못하는 경우 하루 종료 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
참가자는 또한 기준선에서 6주 동안 매주, 그리고 시스템에 의해 트리거되는 전체 22주 연구 동안 매월 환자 보고 결과 평가를 완료하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 준수
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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제안된 연구의 주요 결과는 22주간의 연구 동안 정맥주사 및 피하주사 베돌리주맙 간의 평균 약물 보유율(MPR) 차이가 될 것입니다.
평균 MPR은 다음과 같이 계산됩니다: MPR = 관찰 기간 동안 얻은 약물 공급 일수/관찰 기간의 총 일수.
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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자가 보고된 약물 준수
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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자가 보고된 준수 여부는 MARS-5 설문지를 통해 평가됩니다.
MARS-5는 5가지 질문을 포함하는 신뢰할 수 있고 검증된 도구입니다. 응답은 5점 척도로 순위가 매겨져 있으며, 5=전혀 그렇지 않음, 4=드물게, 3=가끔, 2=자주, 1=항상 그렇습니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 보고된 준수 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 크론병
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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하비 브래드쇼 지수(크론병에만 해당)
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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여림
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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PROMIS 물리적 기능 PROMIS는 7일 동안 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 도구입니다.48 환자들은 전반적인 건강, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 등 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 구성 요소를 보고하며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. PROMIS 점수는 미국 일반 인구에서 측정된 영역 점수를 기준으로 정상 범위(<55), 경증(55~<60), 중등도(60~<70), 중증(≥70)으로 그룹화할 수 있습니다(Kappelman, 2014; https://www.healthmeasures.net). 만성 통증, 뇌졸중, 골관절염 및 암을 포함한 다른 질병 상태에 대해서는 2~6점의 최소한으로 중요한 차이가 보고되었습니다. |
등록부터 연구 종료까지(22주).
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자기효능감
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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IBD 자기효능감 자기효능감은 장애물이 있는 동안 새로운 도전을 극복하는 데 필요한 기술에 참여하는 환자의 능력에 대한 인식입니다. IBD 특정 자기 효능 척도가 개발되었습니다. 29개 항목의 설문지에는 의료 관리, 스트레스 및 감정, 증상 및 질병, 완화 유지에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 응답 범위는 1-전혀 모르겠다부터 10-완전히 확신함입니다. 점수 범위는 29~290점이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다. |
등록부터 연구 종료까지(22주).
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질병 활성도(UC)
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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단순 임상 대장염 활동 지수(궤양성 대장염에만 해당)
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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짧은 질병 활동성 크론병
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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크론병을 위한 PRO-2
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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단기 질병 활동 UC
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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궤양성 대장염을 위한 PRO-2
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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혈청 바이오마커 질병 활동
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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C 반응성 단백질
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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대변 바이오마커 질병 활동
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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대변 칼프로텍틴
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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내시경 질환 활동 CD
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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단순 내시경 점수(크론병에만 해당)
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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내시경질환활동UC
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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Mayo 내시경 점수(궤양성 대장염에만 해당)
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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헬스케어 활용
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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의료 활용을 위해 조사관은 입원 횟수, 긴급 진료/응급실 방문, IBD 관련 수술, 전화 통화(일차 진료 및 IBD 제공자), 내시경 절차, 영상 검사, 혈액 및 대변 검사 등을 포함한 복합 평가변수를 사용할 것입니다.
우리는 또한 코르티코스테로이드(프레드니손 및 부데소니드)에 대한 새로운 처방을 평가할 것입니다.
이는 모든 이벤트 수를 포함하는 복합 엔드포인트입니다. 따라서 이는 단일 엔드포인트입니다.
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등록부터 연구 종료까지(22주).
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삶의 질
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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PROMIS 글로벌 건강 규모 PROMIS는 7일 동안 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 도구입니다. 환자들은 전반적인 건강, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 등 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 구성 요소를 보고하며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. PROMIS 점수는 미국 일반 인구에서 측정된 영역 점수를 기준으로 정상 범위(<55), 경증(55~<60), 중등도(60~<70), 중증(≥70)으로 그룹화할 수 있습니다(Kappelman, 2014; https://www.healthmeasures.net). 만성 통증, 뇌졸중, 골관절염 및 암을 포함한 다른 질병 상태에 대해서는 2~6점의 최소한으로 중요한 차이가 보고되었습니다. |
등록부터 연구 종료까지(22주).
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불안
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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프로미스 불안 PROMIS는 7일 동안 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 도구입니다.48 환자들은 전반적인 건강, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 등 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 구성 요소를 보고하며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. PROMIS 점수는 미국 일반 인구에서 측정된 영역 점수를 기준으로 정상 범위(<55), 경증(55~<60), 중등도(60~<70), 중증(≥70)으로 분류될 수 있습니다(Kappelman, 2014) ; https://www.healthmeasures.net). 만성 통증, 뇌졸중, 골관절염 및 암을 포함한 다른 질병 상태에 대해서는 2~6점의 최소한으로 중요한 차이가 보고되었습니다. |
등록부터 연구 종료까지(22주).
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우울증
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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프로미스 우울증 PROMIS는 7일 동안 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 도구입니다.48 환자들은 전반적인 건강, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 등 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 구성 요소를 보고하며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. PROMIS 점수는 미국 일반 인구에서 측정된 영역 점수를 기준으로 정상 범위(<55), 경증(55~<60), 중등도(60~<70), 중증(≥70)으로 분류될 수 있습니다(Kappelman, 2014) ; https://www.healthmeasures.net). 만성 통증, 뇌졸중, 골관절염 및 암을 포함한 다른 질병 상태에 대해서는 2~6점의 최소한으로 중요한 차이가 보고되었습니다. |
등록부터 연구 종료까지(22주).
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수면 장애
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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프로미스(PROMIS) 수면 장애 PROMIS는 7일 동안 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 도구입니다.48 환자들은 전반적인 건강, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 등 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 구성 요소를 보고하며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. PROMIS 점수는 미국 일반 인구에서 측정된 영역 점수를 기준으로 정상 범위(<55), 경증(55~<60), 중등도(60~<70), 중증(≥70)으로 분류될 수 있습니다(Kappelman, 2014) ; https://www.healthmeasures.net). 만성 통증, 뇌졸중, 골관절염 및 암을 포함한 다른 질병 상태에 대해서는 2~6점의 최소한으로 중요한 차이가 보고되었습니다. |
등록부터 연구 종료까지(22주).
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피로
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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프로미스 피로 PROMIS는 7일 동안 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 도구입니다.48 환자들은 전반적인 건강, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 등 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 구성 요소를 보고하며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. PROMIS 점수는 미국 일반 인구에서 측정된 영역 점수를 기준으로 정상 범위(<55), 경증(55~<60), 중등도(60~<70), 중증(≥70)으로 분류될 수 있습니다(Kappelman, 2014) ; https://www.healthmeasures.net). 만성 통증, 뇌졸중, 골관절염 및 암을 포함한 다른 질병 상태에 대해서는 2~6점의 최소한으로 중요한 차이가 보고되었습니다. |
등록부터 연구 종료까지(22주).
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통증 간섭
기간: 등록부터 연구 종료까지(22주).
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PROMIS 통증 간섭 PROMIS는 7일 동안 환자의 자가 보고 건강을 평가하는 국립 보건원(National Institutes of Health)이 자금을 지원하는 도구입니다.48 환자들은 전반적인 건강, 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 등 신체적, 정신적, 사회적 건강의 다양한 구성 요소를 보고하며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. PROMIS 점수는 미국 일반 인구에서 측정된 영역 점수를 기준으로 정상 범위(<55), 경증(55~<60), 중등도(60~<70), 중증(≥70)으로 분류될 수 있습니다(Kappelman, 2014) ; https://www.healthmeasures.net). 만성 통증, 뇌졸중, 골관절염 및 암을 포함한 다른 질병 상태에 대해서는 2~6점의 최소한으로 중요한 차이가 보고되었습니다. |
등록부터 연구 종료까지(22주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MMC#2024-34
- IISR-2024-200548 (기타 보조금/기금 번호: Takeda)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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