再発/難治性肝細胞癌の治療におけるIL1RAP標的キメラ抗原受容体T細胞
2026年4月27日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
再発/難治性肝細胞癌の治療におけるIL1RAP標的キメラ抗原受容体T細胞の第1相研究
再発/難治性肝細胞癌の治療におけるIL1RAP標的キメラ抗原受容体T細胞の第1相研究
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、男女問わず。
- 組織病理学および/または細胞診によって手術および局所根治療法が不適格であることが確認され、少なくとも1つの標準化された全身療法（分子標的薬および免疫チェックポイント阻害剤を含む）後に腫瘍進行または毒性不耐症を発症した進行性肝細胞がんの患者、または介入療法
- バルセロナクリニック肝がん（BCLC）B/Cレベルまたは原発性肝がんの診断と治療の実施基準（2022年版）で定義された中国肝がん病期分類（CNLC）のステージIIまたはIIIの肝がん患者。
- 予想生存期間 ≥3 か月
- 研究開始前に研究内容を説明した後、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名できること。研究計画における研究訪問、画像検査、臨床検査、およびその他の研究手順に同意し、従う能力を持っていること。
- コンプライアンスが良好で、すべての研究手順に喜んで従うことができ、観察とフォローアップに協力します。
除外基準:
- 過去5年以内に、または同時に他の未治療の悪性腫瘍を患っている。ただし、子宮頸部上皮内癌や皮膚の基底細胞癌など、臨床的に治癒可能と考えられる上皮内癌を除く。
- 中枢神経系転移および臨床的に重大な中枢神経系疾患
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者は、被験者にはこの臨床研究に参加できない何らかの事情があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遺伝子改変抗IL1RAPキメラ抗原受容体T細胞
|
異なる用量グループ
異なる用量グループ
異なる用量グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量限定毒性のある参加者の数
時間枠：細胞注入後28日以内
|
細胞注入後28日以内
|
|
CTCAE v5.0に基づく、治療に関連した有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：PBMC収集の開始から被験者の離脱または細胞注入後12か月まで、細胞注入なしで離脱した参加者は、研究関連の手順またはその他の治療の開始後28日以内にAEのみが収集されます。
|
PBMC収集の開始から被験者の離脱または細胞注入後12か月まで、細胞注入なしで離脱した参加者は、研究関連の手順またはその他の治療の開始後28日以内にAEのみが収集されます。
|
|
サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の参加者数
時間枠：PBMC収集の開始から被験者の離脱または細胞注入後12か月まで、細胞注入なしで離脱した参加者は、研究関連の手順またはその他の治療の開始後28日以内にAEのみが収集されます。
|
PBMC収集の開始から被験者の離脱または細胞注入後12か月まで、細胞注入なしで離脱した参加者は、研究関連の手順またはその他の治療の開始後28日以内にAEのみが収集されます。
|
|
治療に関連して臨床的に重要な臨床検査の安全性検査値が変化した参加者の数
時間枠：PBMC収集の開始から被験者の離脱または細胞注入後12か月まで、細胞注入なしで離脱した参加者は、研究関連の手順またはその他の治療の開始後28日以内にAEのみが収集されます。
|
PBMC収集の開始から被験者の離脱または細胞注入後12か月まで、細胞注入なしで離脱した参加者は、研究関連の手順またはその他の治療の開始後28日以内にAEのみが収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果の評価
時間枠：細胞注入後3ヶ月
|
3か月の客観的反応率（ORR）。 、
|
細胞注入後3ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
血清IL1RAP値の変化
時間枠：細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
末梢血中のIL1RAPを標的とするCAR-T細胞のコピー数と絶対値の変化
時間枠：細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
PFS中央値
時間枠：細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
寛解までの時間 (TTR)
時間枠：細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
投与後の奏効期間（DOR）
時間枠：細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
生存時間: 全生存期間中央値 (mOS)
時間枠：細胞注入後6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
OS率
時間枠：細胞注入後6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後6ヶ月、1年、2年後
|
|
|
PFS率
時間枠：細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
細胞注入後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年8月27日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月28日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。