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Células T receptoras de antígeno quimérico direcionadas a IL1RAP no tratamento de carcinoma hepatocelular recidivante/refratário

27 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo de fase 1 de células T receptoras de antígeno quimérico direcionadas a IL1RAP no tratamento de carcinoma hepatocelular recidivante/refratário

Um estudo de fase 1 de células T receptoras de antígeno quimérico direcionadas a IL1RAP no tratamento de carcinoma hepatocelular recidivante/refratário

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos, homem ou mulher;
  2. Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado que são confirmados por histopatologia e/ou citologia como inelegíveis para cirurgia e terapia radical local e que desenvolveram progressão tumoral ou intolerância à toxicidade após pelo menos uma terapia sistêmica padronizada (incluindo agentes molecularmente direcionados e inibidores de checkpoint imunológico) ou terapia intervencionista
  3. Indivíduos com câncer de fígado com estágio II ou III do Estadiamento do Câncer de Fígado da China (CNLC), conforme definido pelo nível B/C do Câncer de Fígado da Clínica Barcelona (BCLC) ou pelo Código de Prática para Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Fígado Primário (edição de 2022);
  4. Sobrevida esperada ≥3 meses
  5. Antes do início dos procedimentos relacionados à pesquisa, após explicar o conteúdo da pesquisa, participar voluntariamente e poder assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; Concordar e ter a capacidade de acompanhar visitas de estudo, exames de imagem, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa no plano de estudo;
  6. Bom cumprimento, disposto e capaz de seguir todos os procedimentos de pesquisa e cooperar com observação e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Teve outras doenças malignas não curadas nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo, exceto cânceres in situ considerados clinicamente curáveis, como carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular da pele
  2. Metástases do sistema nervoso central e doenças clinicamente significativas do sistema nervoso central
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. O investigador acredita que os sujeitos apresentam quaisquer circunstâncias que os tornem inadequados para participar neste estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidade de dose limitada
Prazo: Dentro de 28 dias após a infusão celular
Dentro de 28 dias após a infusão celular
Número de participantes com eventos adversos (EA) associados ao tratamento e eventos adversos graves (EAG) de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início da coleta de PBMC até a retirada do sujeito ou 12 meses após a infusão de células, os participantes que se retirarem sem infusão de células serão coletados apenas para EAs dentro de 28 dias após o início do procedimento relacionado ao estudo ou outro tratamento
Desde o início da coleta de PBMC até a retirada do sujeito ou 12 meses após a infusão de células, os participantes que se retirarem sem infusão de células serão coletados apenas para EAs dentro de 28 dias após o início do procedimento relacionado ao estudo ou outro tratamento
Número de participantes com síndrome de liberação de citocinas (SRC) e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS)
Prazo: Desde o início da coleta de PBMC até a retirada do sujeito ou 12 meses após a infusão de células, os participantes que se retirarem sem infusão de células serão coletados apenas para EAs dentro de 28 dias após o início do procedimento relacionado ao estudo ou outro tratamento
Desde o início da coleta de PBMC até a retirada do sujeito ou 12 meses após a infusão de células, os participantes que se retirarem sem infusão de células serão coletados apenas para EAs dentro de 28 dias após o início do procedimento relacionado ao estudo ou outro tratamento
Número de participantes com alterações associadas ao tratamento nos valores de testes de segurança laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Desde o início da coleta de PBMC até a retirada do sujeito ou 12 meses após a infusão de células, os participantes que se retirarem sem infusão de células serão coletados apenas para EAs dentro de 28 dias após o início do procedimento relacionado ao estudo ou outro tratamento
Desde o início da coleta de PBMC até a retirada do sujeito ou 12 meses após a infusão de células, os participantes que se retirarem sem infusão de células serão coletados apenas para EAs dentro de 28 dias após o início do procedimento relacionado ao estudo ou outro tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito curativo
Prazo: 3 meses após a infusão celular
Taxa de resposta objetiva (ORR) de 3 meses; 、
3 meses após a infusão celular
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
Alterações no nível sérico de IL1RAP
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
Alterações no número de cópias e valor absoluto de células CAR-T direcionadas a IL1RAP no sangue periférico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
PFS mediana
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
Tempo para remissão (TTR)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
Duração da resposta após administração (DOR)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
Tempo de sobrevivência: Sobrevida global mediana (mOS)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
Taxa do sistema operacional
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
Taxa PFS
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular
3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos após a infusão celular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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