Células T receptoras de antígeno quimérico dirigidas a IL1RAP en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en recaída o refractario
27 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio de fase 1 de células T receptoras de antígeno quimérico dirigidas a IL1RAP en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en recaída o refractario
Un estudio de fase 1 de células T del receptor de antígeno quimérico dirigidas a IL1RAP en el tratamiento del carcinoma hepatocelular en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Células T del receptor de antígeno quimérico anti-IL1RAP modificado genéticamente: 1,0 × 10 ^ 8 (grupo de primera dosis)
- Biológico: Células T del receptor de antígeno quimérico anti-IL1RAP modificado genéticamente: 2,5 × 10 ^ 8 (grupo de segunda dosis)
- Biológico: Células T del receptor de antígeno quimérico anti-IL1RAP modificado genéticamente: 5,0 × 10 ^ 8 (grupo de tercera dosis)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, hombre o mujer;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado en quienes se confirma mediante histopatología y/o citología que no son elegibles para cirugía y terapia radical local y que han desarrollado progresión tumoral o intolerancia a la toxicidad después de al menos una terapia sistémica estandarizada (incluidos agentes molecularmente dirigidos e inhibidores de puntos de control inmunológico) o terapia intervencionista
- Sujetos con cáncer de hígado en estadio II o III de la estadificación del cáncer de hígado de China (CNLC) según lo definido por el nivel B/C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) o el Código de prácticas para el diagnóstico y tratamiento primario del cáncer de hígado (edición 2022);
- Supervivencia esperada ≥3 meses
- Antes del inicio de los procedimientos relacionados con la investigación, después de explicar el contenido de la investigación, participar voluntariamente y poder firmar el consentimiento informado; Aceptar y tener la capacidad de seguir visitas de estudio, pruebas de imágenes, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación en el plan de estudio;
- Buen cumplimiento, dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos de investigación y cooperar con la observación y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Haber tenido otras neoplasias malignas no curadas en los últimos 5 años o al mismo tiempo, excepto cánceres in situ considerados clínicamente curables, como el carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de células basales de piel.
- Metástasis del sistema nervioso central y enfermedades clínicamente significativas del sistema nervioso central.
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El investigador cree que los sujetos tienen alguna circunstancia que los haga no aptos para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células T del receptor de antígeno quimérico anti-IL1RAP modificadas genéticamente
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Diferentes grupos de dosis
Diferentes grupos de dosis
Diferentes grupos de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad de dosis limitada
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la infusión de células.
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Dentro de los 28 días posteriores a la infusión de células.
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Número de participantes con eventos adversos (EA) asociados al tratamiento y eventos adversos graves (AAG) según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recolección de PBMC hasta el retiro del sujeto o 12 meses después de la infusión de células, los participantes que se retiren sin infusión de células solo serán recolectados para EA dentro de los 28 días posteriores al inicio del procedimiento relacionado con el estudio u otro tratamiento.
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Desde el inicio de la recolección de PBMC hasta el retiro del sujeto o 12 meses después de la infusión de células, los participantes que se retiren sin infusión de células solo serán recolectados para EA dentro de los 28 días posteriores al inicio del procedimiento relacionado con el estudio u otro tratamiento.
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Número de participantes con síndrome de liberación de citocinas (SRC) y síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recolección de PBMC hasta el retiro del sujeto o 12 meses después de la infusión de células, los participantes que se retiren sin infusión de células solo serán recolectados para EA dentro de los 28 días posteriores al inicio del procedimiento relacionado con el estudio u otro tratamiento.
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Desde el inicio de la recolección de PBMC hasta el retiro del sujeto o 12 meses después de la infusión de células, los participantes que se retiren sin infusión de células solo serán recolectados para EA dentro de los 28 días posteriores al inicio del procedimiento relacionado con el estudio u otro tratamiento.
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Número de participantes con cambios asociados al tratamiento en los valores de las pruebas de seguridad de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la recolección de PBMC hasta el retiro del sujeto o 12 meses después de la infusión de células, los participantes que se retiren sin infusión de células solo serán recolectados para EA dentro de los 28 días posteriores al inicio del procedimiento relacionado con el estudio u otro tratamiento.
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Desde el inicio de la recolección de PBMC hasta el retiro del sujeto o 12 meses después de la infusión de células, los participantes que se retiren sin infusión de células solo serán recolectados para EA dentro de los 28 días posteriores al inicio del procedimiento relacionado con el estudio u otro tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del efecto curativo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de células
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) a 3 meses; 、
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3 meses después de la infusión de células
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Cambios en el nivel sérico de IL1RAP
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Cambios en el número de copias y el valor absoluto de las células CAR-T dirigidas a IL1RAP en sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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SLP media
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Tiempo hasta la remisión (TTR)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Duración de la respuesta después de la administración (DOR)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Tiempo de supervivencia: mediana de supervivencia general (mOS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Tasa de SSP
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años después de la infusión de células
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-272(2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .