- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06757881
IL1RAP-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler i behandling af recidiverende/refraktær hepatocellulært karcinom
27. april 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Et fase 1-studie af IL1RAP-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler i behandling af recidiverende/refraktært hepatocellulært karcinom
Et fase 1-studie af IL1RAP-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler i behandlingen af recidiverende/refraktær hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Genmodificeret anti-IL1RAP kimærisk antigenreceptor T-celler: 1,0×10^8 (første dosisgruppe)
- Biologisk: Genmodificeret anti-IL1RAP kimærisk antigenreceptor T-celler: 2,5×10^8 (anden dosisgruppe)
- Biologisk: Genmodificeret anti-IL1RAP kimærisk antigenreceptor T-celler: 5,0×10^8 (tredje dosisgruppe)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som er bekræftet af histopatologi og/eller cytologi ikke at være berettiget til kirurgi og lokal radikal terapi, og som har udviklet tumorprogression eller toksicitetsintolerance efter mindst én standardiseret systemisk terapi (herunder molekylært målrettede midler og immuncheckpoint-hæmmere) eller interventionel terapi
- Leverkræftpatienter med stadie II eller III af China Liver Cancer Staging (CNLC) som defineret af Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B/C-niveau eller Code of Practice for Primær Liver Cancer Diagnosis and Treatment (2022-udgaven);
- Forventet overlevelse ≥3 måneder
- Inden starten af de forskningsrelaterede procedurer, efter at have forklaret forskningsindholdet, frivilligt deltage og være i stand til at underskrive det informerede samtykke; Acceptere og have mulighed for at følge studiebesøg, billeddiagnostiske tests, laboratorietests og andre forskningsprocedurer i studieplanen;
- God compliance, villig og i stand til at følge alle forskningsprocedurer og samarbejde med observation og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft andre uhelbrede maligniteter inden for de seneste 5 år eller på samme tid, bortset fra in situ cancere, der anses for at være klinisk helbredelige, såsom cervikal carcinoma in situ og basalcellecarcinom i huden
- Centralnervesystemets metastaser og klinisk signifikante sygdomme i centralnervesystemet
- Gravide eller ammende kvinder;
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne har nogen omstændigheder, der gør dem uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genmodificerede anti-IL1RAP kimære antigenreceptor T-celler
|
Forskellige dosisgrupper
Forskellige dosisgrupper
Forskellige dosisgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter celleinfusionen
|
Inden for 28 dage efter celleinfusionen
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten af PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
|
Fra starten af PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
|
|
Antal deltagere med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Fra starten af PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
|
Fra starten af PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i klinisk signifikante laboratoriesikkerhedstestværdier
Tidsramme: Fra starten af PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
|
Fra starten af PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kurativ effektevaluering
Tidsramme: 3 måneder efter celleinfusion
|
3-måneders objektiv svarprocent (ORR); 、
|
3 måneder efter celleinfusion
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
Ændringer i serum IL1RAP niveau
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
Ændringer i kopiantal og absolut værdi af CAR-T-celler rettet mod IL1RAP i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
Median PFS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
Tid til remission (TTR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
Varighed af respons efter administration (DOR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
Overlevelsestid: Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
OS rate
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
|
|
PFS rate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2024
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-272(2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .