Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL1RAP-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler i behandling af recidiverende/refraktær hepatocellulært karcinom

27. april 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et fase 1-studie af IL1RAP-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler i behandling af recidiverende/refraktært hepatocellulært karcinom

Et fase 1-studie af IL1RAP-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som er bekræftet af histopatologi og/eller cytologi ikke at være berettiget til kirurgi og lokal radikal terapi, og som har udviklet tumorprogression eller toksicitetsintolerance efter mindst én standardiseret systemisk terapi (herunder molekylært målrettede midler og immuncheckpoint-hæmmere) eller interventionel terapi
  3. Leverkræftpatienter med stadie II eller III af China Liver Cancer Staging (CNLC) som defineret af Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B/C-niveau eller Code of Practice for Primær Liver Cancer Diagnosis and Treatment (2022-udgaven);
  4. Forventet overlevelse ≥3 måneder
  5. Inden starten af ​​de forskningsrelaterede procedurer, efter at have forklaret forskningsindholdet, frivilligt deltage og være i stand til at underskrive det informerede samtykke; Acceptere og have mulighed for at følge studiebesøg, billeddiagnostiske tests, laboratorietests og andre forskningsprocedurer i studieplanen;
  6. God compliance, villig og i stand til at følge alle forskningsprocedurer og samarbejde med observation og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft andre uhelbrede maligniteter inden for de seneste 5 år eller på samme tid, bortset fra in situ cancere, der anses for at være klinisk helbredelige, såsom cervikal carcinoma in situ og basalcellecarcinom i huden
  2. Centralnervesystemets metastaser og klinisk signifikante sygdomme i centralnervesystemet
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne har nogen omstændigheder, der gør dem uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genmodificerede anti-IL1RAP kimære antigenreceptor T-celler
Forskellige dosisgrupper
Forskellige dosisgrupper
Forskellige dosisgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: Inden for 28 dage efter celleinfusionen
Inden for 28 dage efter celleinfusionen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten af ​​PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
Fra starten af ​​PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
Antal deltagere med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)
Tidsramme: Fra starten af ​​PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
Fra starten af ​​PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i klinisk signifikante laboratoriesikkerhedstestværdier
Tidsramme: Fra starten af ​​PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes
Fra starten af ​​PBMC-indsamlingen indtil forsøgspersonens tilbagetrækning eller 12 måneder efter celleinfusion, vil deltagere, der trækker sig tilbage uden celleinfusion, kun blive indsamlet for AE'er inden for 28 dage efter den undersøgelsesrelaterede procedure eller anden behandling påbegyndes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurativ effektevaluering
Tidsramme: 3 måneder efter celleinfusion
3-måneders objektiv svarprocent (ORR); 、
3 måneder efter celleinfusion
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
Ændringer i serum IL1RAP niveau
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
Ændringer i kopiantal og absolut værdi af CAR-T-celler rettet mod IL1RAP i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
Median PFS
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
Tid til remission (TTR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
Varighed af respons efter administration (DOR)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
Overlevelsestid: Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
OS rate
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
PFS rate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år efter celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner