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Cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirate a IL1RAP nel trattamento del carcinoma epatocellulare recidivante/refrattario

27 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio di fase 1 sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirate all'IL1RAP nel trattamento del carcinoma epatocellulare recidivante/refrattario

Uno studio di fase 1 sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirate all'IL1RAP nel trattamento del carcinoma epatocellulare recidivante/refrattario

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che all'esame istopatologico e/o citologico sono confermati non idonei alla chirurgia e alla terapia radicale locale e che hanno sviluppato progressione del tumore o intolleranza alla tossicità dopo almeno una terapia sistemica standardizzata (inclusi agenti a bersaglio molecolare e inibitori del checkpoint immunitario) o terapia interventistica
  3. Soggetti con cancro al fegato con stadio II o III del China Liver Cancer Staging (CNLC) come definito dal livello B/C della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) o dal Codice di condotta per la diagnosi e il trattamento primario del cancro al fegato (edizione 2022);
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  5. Prima dell'inizio delle procedure relative alla ricerca, dopo aver spiegato il contenuto della ricerca, partecipare volontariamente ed essere in grado di firmare il consenso informato; Accettare e avere la capacità di seguire visite di studio, test di imaging, test di laboratorio e altre procedure di ricerca nel piano di studio;
  6. Buona compliance, disponibilità e capacità di seguire tutte le procedure di ricerca e di collaborare con l'osservazione e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno avuto altri tumori maligni non curati negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione dei tumori in situ considerati clinicamente curabili, come il carcinoma cervicale in situ e il carcinoma basocellulare della pelle
  2. Metastasi del sistema nervoso centrale e malattie clinicamente significative del sistema nervoso centrale
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Lo sperimentatore ritiene che i soggetti presentino circostanze che li rendano non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'infusione delle cellule
Entro 28 giorni dall'infusione delle cellule
Numero di partecipanti con eventi avversi associati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della raccolta PBMC fino al ritiro del soggetto o 12 mesi dopo l'infusione cellulare, i partecipanti che si ritirano senza infusione cellulare verranno raccolti solo per gli EA entro 28 giorni dall'inizio della procedura correlata allo studio o di altro trattamento
Dall'inizio della raccolta PBMC fino al ritiro del soggetto o 12 mesi dopo l'infusione cellulare, i partecipanti che si ritirano senza infusione cellulare verranno raccolti solo per gli EA entro 28 giorni dall'inizio della procedura correlata allo studio o di altro trattamento
Numero di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS) e sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della raccolta PBMC fino al ritiro del soggetto o 12 mesi dopo l'infusione cellulare, i partecipanti che si ritirano senza infusione cellulare verranno raccolti solo per gli EA entro 28 giorni dall'inizio della procedura correlata allo studio o di altro trattamento
Dall'inizio della raccolta PBMC fino al ritiro del soggetto o 12 mesi dopo l'infusione cellulare, i partecipanti che si ritirano senza infusione cellulare verranno raccolti solo per gli EA entro 28 giorni dall'inizio della procedura correlata allo studio o di altro trattamento
Numero di partecipanti con cambiamenti associati al trattamento nei valori dei test di sicurezza di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dall'inizio della raccolta PBMC fino al ritiro del soggetto o 12 mesi dopo l'infusione cellulare, i partecipanti che si ritirano senza infusione cellulare verranno raccolti solo per gli EA entro 28 giorni dall'inizio della procedura correlata allo studio o di altro trattamento
Dall'inizio della raccolta PBMC fino al ritiro del soggetto o 12 mesi dopo l'infusione cellulare, i partecipanti che si ritirano senza infusione cellulare verranno raccolti solo per gli EA entro 28 giorni dall'inizio della procedura correlata allo studio o di altro trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto curativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione cellulare
Tasso di risposta obiettiva (ORR) a 3 mesi; 、
3 mesi dopo l'infusione cellulare
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
Cambiamenti del livello sierico di IL1RAP
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
Cambiamenti nel numero di copie e valore assoluto delle cellule CAR-T che mirano a IL1RAP nel sangue periferico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
PFS mediana
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
Tempo alla remissione (TTR)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
Durata della risposta dopo la somministrazione (DOR)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
Tempo di sopravvivenza: sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
Tasso di PFS
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni dopo l'infusione cellulare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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