IL1RAP:iin kohdistuvat kimeeriset antigeenireseptori-T-solut uusiutuneen/refraktorisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Vaiheen 1 tutkimus IL1RAP:iin kohdistetuista kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista uusiutuneen/refraktorisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Vaiheen 1 tutkimus IL1RAP:iin kohdistetuista kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista uusiutuneen/refraktaarisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Geenimuunneltu anti-IL1RAP kimeerinen antigeenireseptori T-solut: 1,0 × 10^8 (ensimmäinen annosryhmä)
- Biologinen: Geenimuunneltu anti-IL1RAP kimeerinen antigeenireseptori T-solut: 2,5 × 10^8 (toinen annosryhmä)
- Biologinen: Geenimuunneltu anti-IL1RAP kimeerinen antigeenireseptori T-solut: 5,0 × 10^8 (kolmas annosryhmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä ja joiden histopatologia ja/tai sytologia ovat vahvistaneet, etteivät ne kelpaa leikkaukseen tai paikalliseen radikaalihoitoon ja joille on kehittynyt kasvaimen eteneminen tai toksisuus-intoleranssi vähintään yhden standardoidun systeemisen hoidon jälkeen (mukaan lukien molekyylipainotteiset aineet ja immuunitarkastuspisteen estäjät) tai interventioterapiaa
- Maksasyöpäpotilaat, joilla on CNLC (China Liver Cancer Staging) vaihe II tai III Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) B/C-tason tai Primary Liver Cancer Diagnoosin ja -hoidon käytännesäännöissä (2022-painos) määrittelemällä tavalla;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta
- Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, tutkimuksen sisällön selittämisen jälkeen osallistua vapaaehtoisesti ja kyetä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; suostua ja pystyä seuraamaan opintokäyntejä, kuvantamiskokeita, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimussuunnitelmassa olevia tutkimustoimenpiteitä;
- Hyvä noudattaminen, halukkuus ja kyky seurata kaikkia tutkimusmenetelmiä sekä tehdä yhteistyötä havainnoinnin ja seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana tai samaan aikaan, paitsi kliinisesti parannettavissa olevat in situ -syövät, kuten kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä
- Keskushermoston etäpesäkkeet ja kliinisesti merkittävät keskushermoston sairaudet
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöillä on olosuhteita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geenimodifioidut anti-IL1RAP-kimeeriset antigeenireseptori-T-solut
|
Eri annosryhmät
Eri annosryhmät
Eri annosryhmät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden annos on rajoitettu toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa soluinfuusion jälkeen
|
28 päivän kuluessa soluinfuusion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: PBMC-keräyksen alusta koehenkilön vetäytymiseen tai 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen osallistujat, jotka vetäytyivät ilman soluinfuusiota, kerätään vain AE-tapausten varalta 28 päivän kuluessa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai muun hoidon alkamisesta.
|
PBMC-keräyksen alusta koehenkilön vetäytymiseen tai 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen osallistujat, jotka vetäytyivät ilman soluinfuusiota, kerätään vain AE-tapausten varalta 28 päivän kuluessa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai muun hoidon alkamisesta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS)
Aikaikkuna: PBMC-keräyksen alusta koehenkilön vetäytymiseen tai 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen osallistujat, jotka vetäytyivät ilman soluinfuusiota, kerätään vain AE-tapausten varalta 28 päivän kuluessa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai muun hoidon alkamisesta.
|
PBMC-keräyksen alusta koehenkilön vetäytymiseen tai 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen osallistujat, jotka vetäytyivät ilman soluinfuusiota, kerätään vain AE-tapausten varalta 28 päivän kuluessa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai muun hoidon alkamisesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hoitoon liittyvät muutokset kliinisesti merkittävissä laboratorioturvallisuustestien arvoissa
Aikaikkuna: PBMC-keräyksen alusta koehenkilön vetäytymiseen tai 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen osallistujat, jotka vetäytyivät ilman soluinfuusiota, kerätään vain AE-tapausten varalta 28 päivän kuluessa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai muun hoidon alkamisesta.
|
PBMC-keräyksen alusta koehenkilön vetäytymiseen tai 12 kuukautta soluinfuusion jälkeen osallistujat, jotka vetäytyivät ilman soluinfuusiota, kerätään vain AE-tapausten varalta 28 päivän kuluessa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen tai muun hoidon alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukauden objektiivinen vasteprosentti (ORR); 、
|
3 kuukautta soluinfuusion jälkeen
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
Seerumin IL1RAP-tason muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
Muutokset perifeerisessä veressä IL1RAP:iin kohdistuvien CAR-T-solujen kopiomäärässä ja absoluuttisessa arvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
Mediaani PFS
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
Remission aika (TTR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
Vasteen kesto annon jälkeen (DOR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
Eloonjäämisaika: Mediaani kokonaiseloonjääminen (mOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
|
|
PFS-nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta soluinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-272(2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .