Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL1RAP-cílení na chimérické antigenní receptorové T buňky v léčbě relapsu/refrakterního hepatocelulárního karcinomu

27. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Studie fáze 1 chimérických antigenních receptorových T buněk zacílených na IL1RAP při léčbě relapsu/refrakterního hepatocelulárního karcinomu

Studie fáze 1 chimérických antigenních receptorových T buněk zacílených na IL1RAP při léčbě relapsu/refrakterního hepatocelulárního karcinomu

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-70 let, muž nebo žena;
  2. Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, u kterých je histopatologií a/nebo cytologií potvrzeno, že nejsou způsobilí k operaci a lokální radikální terapii a u kterých se vyvinula progrese nádoru nebo intolerance toxicity po alespoň jedné standardizované systémové terapii (včetně molekulárně cílených látek a inhibitorů imunitního kontrolního bodu) nebo intervenční terapie
  3. Subjekty s rakovinou jater ve stádiu II nebo III stagingu čínské rakoviny jater (CNLC), jak je definováno na úrovni B/C barcelonské kliniky pro rakovinu jater (BCLC) nebo v Kodexu praxe pro primární diagnostiku a léčbu rakoviny jater (vydání 2022);
  4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  5. Před zahájením postupů souvisejících s výzkumem se po vysvětlení obsahu výzkumu dobrovolně zúčastnit a být schopen podepsat informovaný souhlas; Souhlasit a mít možnost sledovat studijní návštěvy, zobrazovací testy, laboratorní testy a další výzkumné postupy ve studijním plánu;
  6. Dobrá compliance, ochota a schopnost dodržovat všechny výzkumné postupy a spolupracovat s pozorováním a sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Měli jiné nevyléčené malignity během posledních 5 let nebo ve stejnou dobu, s výjimkou in situ karcinomů považovaných za klinicky vyléčitelné, jako je cervikální karcinom in situ a bazaliom kůže
  2. Metastázy centrálního nervového systému a klinicky významná onemocnění centrálního nervového systému
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Zkoušející se domnívá, že subjekty mají jakékoli okolnosti, které je činí nezpůsobilými k účasti na této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezenou dávkou
Časové okno: Do 28 dnů po infuzi buněk
Do 28 dnů po infuzi buněk
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léčbou (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od začátku odběru PBMC až do stažení subjektu nebo 12 měsíců po infuzi buněk budou účastníci, kteří odejdou bez infuze buněk, shromážděni pouze kvůli AE do 28 dnů po zahájení postupu souvisejícího se studií nebo jiné léčby.
Od začátku odběru PBMC až do stažení subjektu nebo 12 měsíců po infuzi buněk budou účastníci, kteří odejdou bez infuze buněk, shromážděni pouze kvůli AE do 28 dnů po zahájení postupu souvisejícího se studií nebo jiné léčby.
Počet účastníků se syndromem uvolnění cytokinů (CRS) a syndromem neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
Časové okno: Od začátku odběru PBMC až do stažení subjektu nebo 12 měsíců po infuzi buněk budou účastníci, kteří odejdou bez infuze buněk, shromážděni pouze kvůli AE do 28 dnů po zahájení postupu souvisejícího se studií nebo jiné léčby.
Od začátku odběru PBMC až do stažení subjektu nebo 12 měsíců po infuzi buněk budou účastníci, kteří odejdou bez infuze buněk, shromážděni pouze kvůli AE do 28 dnů po zahájení postupu souvisejícího se studií nebo jiné léčby.
Počet účastníků s léčbou souvisejícími změnami v klinicky významných hodnotách laboratorního testu bezpečnosti
Časové okno: Od začátku odběru PBMC až do stažení subjektu nebo 12 měsíců po infuzi buněk budou účastníci, kteří odejdou bez infuze buněk, shromážděni pouze kvůli AE do 28 dnů po zahájení postupu souvisejícího se studií nebo jiné léčby.
Od začátku odběru PBMC až do stažení subjektu nebo 12 měsíců po infuzi buněk budou účastníci, kteří odejdou bez infuze buněk, shromážděni pouze kvůli AE do 28 dnů po zahájení postupu souvisejícího se studií nebo jiné léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčebného účinku
Časové okno: 3 měsíce po infuzi buněk
3měsíční míra objektivní odpovědi (ORR); 、
3 měsíce po infuzi buněk
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Změny sérové ​​hladiny IL1RAP
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Změny počtu kopií a absolutní hodnoty CAR-T buněk cílených na IL1RAP v periferní krvi
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Střední PFS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Doba do remise (TTR)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Doba odezvy po podání (DOR)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Doba přežití: Medián celkového přežití (mOS)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Sazba OS
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
Rychlost PFS
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky po infuzi buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit