재발성/불응성 간세포암종 치료에서 IL1RAP 표적화 키메라 항원 수용체 T 세포
2026년 4월 27일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
재발성/불응성 간세포암종 치료에서 IL1RAP 표적화 키메라 항원 수용체 T 세포에 대한 1상 연구
재발성/불응성 간세포암종 치료에서 IL1RAP 표적화 키메라 항원 수용체 T 세포에 대한 1상 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남성 또는 여성;
- 조직병리학 및/또는 세포학 검사를 통해 수술 및 국소 근치 치료에 적합하지 않은 것으로 확인되고 하나 이상의 표준화된 전신 치료(분자 표적 제제 및 면역 관문 억제제 포함) 이후 종양 진행 또는 독성 불내성이 발생한 진행성 간세포암종 환자 또는 중재 요법
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B/C 수준 또는 원발성 간암 진단 및 치료를 위한 실행 강령(2022년 판)에 정의된 중국 간암 병기(CNLC)의 II기 또는 III기인 간암 피험자,
- 예상 생존 기간 ≥3개월
- 연구 관련 절차가 시작되기 전, 연구 내용을 설명한 후 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 연구 방문, 영상 테스트, 실험실 테스트 및 연구 계획의 기타 연구 절차에 동의하고 이를 따를 수 있는 능력을 갖습니다.
- 규정을 잘 준수하고 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있으며 관찰과 후속 조치에 협력합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 또는 동시에 다른 치료되지 않은 악성종양을 앓은 적이 있는 경우. 단, 자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종 등 임상적으로 치료가 가능한 것으로 간주되는 상피내암은 제외됩니다.
- 중추신경계 전이 및 임상적으로 중요한 중추신경계 질환
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자는 피험자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합한 상황을 갖고 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 변형 항-IL1RAP 키메라 항원 수용체 T 세포
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다른 복용량 그룹
다른 복용량 그룹
다른 복용량 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 세포주입 후 28일 이내
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세포주입 후 28일 이내
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CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: PBMC 수집 시작부터 피험자가 철회할 때까지 또는 세포 주입 후 12개월까지, 세포 주입 없이 철회한 참가자는 연구 관련 절차 또는 다른 치료가 시작된 후 28일 이내에 AE에 대해서만 수집됩니다.
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PBMC 수집 시작부터 피험자가 철회할 때까지 또는 세포 주입 후 12개월까지, 세포 주입 없이 철회한 참가자는 연구 관련 절차 또는 다른 치료가 시작된 후 28일 이내에 AE에 대해서만 수집됩니다.
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)이 있는 참가자 수
기간: PBMC 수집 시작부터 피험자가 철회할 때까지 또는 세포 주입 후 12개월까지, 세포 주입 없이 철회한 참가자는 연구 관련 절차 또는 다른 치료가 시작된 후 28일 이내에 AE에 대해서만 수집됩니다.
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PBMC 수집 시작부터 피험자가 철회할 때까지 또는 세포 주입 후 12개월까지, 세포 주입 없이 철회한 참가자는 연구 관련 절차 또는 다른 치료가 시작된 후 28일 이내에 AE에 대해서만 수집됩니다.
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임상적으로 중요한 실험실 안전성 테스트 값에 치료 관련 변화가 있는 참가자 수
기간: PBMC 수집 시작부터 피험자가 철회할 때까지 또는 세포 주입 후 12개월까지, 세포 주입 없이 철회한 참가자는 연구 관련 절차 또는 다른 치료가 시작된 후 28일 이내에 AE에 대해서만 수집됩니다.
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PBMC 수집 시작부터 피험자가 철회할 때까지 또는 세포 주입 후 12개월까지, 세포 주입 없이 철회한 참가자는 연구 관련 절차 또는 다른 치료가 시작된 후 28일 이내에 AE에 대해서만 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과 평가
기간: 세포 주입 후 3개월
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3개월 객관적 반응률(ORR); 、
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세포 주입 후 3개월
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질병통제율(DCR)
기간: 세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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혈청 IL1RAP 수준의 변화
기간: 세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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말초혈액에서 IL1RAP을 표적으로 하는 CAR-T 세포의 카피수와 절대값 변화
기간: 세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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중앙값 PFS
기간: 세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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완화까지의 시간(TTR)
기간: 세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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투여 후 반응 기간(DOR)
기간: 세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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생존 시간: 중앙 전체 생존 기간(mOS)
기간: 세포 주입 후 6개월, 1년, 2년
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세포 주입 후 6개월, 1년, 2년
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OS 비율
기간: 세포 주입 후 6개월, 1년, 2년
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세포 주입 후 6개월, 1년, 2년
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PFS 비율
기간: 세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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세포주입 후 3개월, 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .