- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06757881
IL1RAP-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem hepatozellulärem Karzinom
27. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Eine Phase-1-Studie zu IL1RAP-zielenden chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem hepatozellulärem Karzinom
Eine Phase-1-Studie zu IL1RAP-zielenden chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Genmodifizierte chimäre Anti-IL1RAP-Antigenrezeptor-T-Zellen: 1,0×10^8 (erste Dosisgruppe)
- Biologisch: Genmodifizierte chimäre Anti-IL1RAP-Antigenrezeptor-T-Zellen: 2,5×10^8 (zweite Dosisgruppe)
- Biologisch: Genmodifizierte chimäre Anti-IL1RAP-Antigenrezeptor-T-Zellen: 5,0×10^8 (Dritte Dosisgruppe)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70 Jahre, männlich oder weiblich;
- Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, bei denen durch Histopathologie und/oder Zytologie bestätigt wurde, dass sie für eine Operation und eine lokale Radikaltherapie nicht in Frage kommen, und die nach mindestens einer standardisierten systemischen Therapie (einschließlich molekular zielgerichteter Wirkstoffe und Immun-Checkpoint-Inhibitoren) eine Tumorprogression oder eine Toxizitätsintoleranz entwickelt haben oder interventionelle Therapie
- Patienten mit Leberkrebs im Stadium II oder III des China Liver Cancer Staging (CNLC), wie im B/C-Level des Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) oder im Code of Practice for Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment (Ausgabe 2022) definiert;
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate
- Vor Beginn der forschungsbezogenen Verfahren nach Erläuterung des Forschungsinhalts freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen können; Stimmen Sie Studienbesuchen, Bildgebungstests, Labortests und anderen Forschungsverfahren im Studienplan zu und haben Sie die Möglichkeit, diese zu verfolgen;
- Gute Compliance, bereit und in der Lage, alle Forschungsverfahren zu befolgen und bei der Beobachtung und Nachverfolgung mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 5 Jahren oder zur gleichen Zeit an anderen unheilbaren bösartigen Erkrankungen gelitten haben, mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen, die als klinisch heilbar gelten, wie z. B. Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut
- Metastasen des Zentralnervensystems und klinisch bedeutsame Erkrankungen des Zentralnervensystems
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Prüfer geht davon aus, dass die Probanden irgendwelche Umstände haben, die sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Genmodifizierte chimäre Anti-IL1RAP-Antigenrezeptor-T-Zellen
|
Verschiedene Dosisgruppen
Verschiedene Dosisgruppen
Verschiedene Dosisgruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierter Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Zellinfusion
|
Innerhalb von 28 Tagen nach der Zellinfusion
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der PBMC-Sammlung bis zum Entzug des Probanden oder 12 Monate nach der Zellinfusion werden Teilnehmer, die ohne Zellinfusion aus der Studie aussteigen, nur innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des studienbezogenen Verfahrens oder einer anderen Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
|
Vom Beginn der PBMC-Sammlung bis zum Entzug des Probanden oder 12 Monate nach der Zellinfusion werden Teilnehmer, die ohne Zellinfusion aus der Studie aussteigen, nur innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des studienbezogenen Verfahrens oder einer anderen Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Zytokin-Release-Syndrom (CRS) und Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
Zeitfenster: Vom Beginn der PBMC-Sammlung bis zum Entzug des Probanden oder 12 Monate nach der Zellinfusion werden Teilnehmer, die ohne Zellinfusion aus der Studie aussteigen, nur innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des studienbezogenen Verfahrens oder einer anderen Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
|
Vom Beginn der PBMC-Sammlung bis zum Entzug des Probanden oder 12 Monate nach der Zellinfusion werden Teilnehmer, die ohne Zellinfusion aus der Studie aussteigen, nur innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des studienbezogenen Verfahrens oder einer anderen Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der klinisch signifikanten Laborsicherheitstestwerte
Zeitfenster: Vom Beginn der PBMC-Sammlung bis zum Entzug des Probanden oder 12 Monate nach der Zellinfusion werden Teilnehmer, die ohne Zellinfusion aus der Studie aussteigen, nur innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des studienbezogenen Verfahrens oder einer anderen Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
|
Vom Beginn der PBMC-Sammlung bis zum Entzug des Probanden oder 12 Monate nach der Zellinfusion werden Teilnehmer, die ohne Zellinfusion aus der Studie aussteigen, nur innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des studienbezogenen Verfahrens oder einer anderen Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Heilwirkung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Zellinfusion
|
3-Monats-Zielansprechrate (ORR); 、
|
3 Monate nach der Zellinfusion
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
Veränderungen des IL1RAP-Spiegels im Serum
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
Änderungen der Kopienzahl und des absoluten Werts von CAR-T-Zellen, die auf IL1RAP im peripheren Blut abzielen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
Mittleres PFS
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
Zeit bis zur Remission (TTR)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
Ansprechdauer nach Verabreichung (DOR)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
Überlebenszeit: Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
Betriebssystemrate
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
|
|
PFS-Rate
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre nach der Zellinfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2024-272(2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .