- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06757881
Chimeryczne komórki T receptora antygenu nakierowane na IL1RAP w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie raka wątrobowokomórkowego
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Badanie fazy 1 ukierunkowanych na IL1RAP chimerycznych komórek T receptora antygenu w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie raka wątrobowokomórkowego
Badanie fazy 1 ukierunkowanych na IL1RAP chimerycznych komórek T receptora antygenu w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Zmodyfikowane genetycznie komórki T chimerycznego receptora antygenu anty-IL1RAP: 1,0 x 10 ^ 8 (grupa pierwszej dawki)
- Biologiczny: Zmodyfikowane genetycznie komórki T chimerycznego receptora antygenu anty-IL1RAP: 2,5 x 10^8 (grupa drugiej dawki)
- Biologiczny: Zmodyfikowane genetycznie komórki T chimerycznego receptora antygenu anty-IL1RAP: 5,0 x 10^8 (grupa trzeciej dawki)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których w badaniu histopatologicznym i/lub cytologicznym potwierdzono, że nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i miejscowej terapii radykalnej oraz u których rozwinęła się progresja nowotworu lub nietolerancja toksyczności po co najmniej jednym standardowym leczeniu systemowym (w tym lekami ukierunkowanymi molekularnie i inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego) lub terapii interwencyjnej
- Pacjenci z rakiem wątroby w stadium II lub III chińskiej oceny stopnia zaawansowania raka wątroby (CNLC) zgodnie z definicją B/C kliniki Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC) lub Kodeksem postępowania dotyczącym diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022);
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy
- Przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem, po wyjaśnieniu treści badania, należy dobrowolnie wziąć w nim udział i móc podpisać świadomą zgodę; Wyraża zgodę na wizyty studyjne, badania obrazowe, badania laboratoryjne i inne procedury badawcze ujęte w planie badania oraz ma możliwość ich śledzenia;
- Dobra zgodność, chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz współpraca w zakresie obserwacji i działań następczych.
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne nieleczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów in situ uznawanych za klinicznie wyleczalne, takich jak rak in situ szyjki macicy i rak podstawnokomórkowy skóry
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacz uważa, że u uczestników występują jakiekolwiek okoliczności, które czynią je niezdatnymi do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane genetycznie komórki T chimerycznego receptora antygenu anty-IL1RAP
|
Różne grupy dawek
Różne grupy dawek
Różne grupy dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną od dawki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wlewu komórek
|
W ciągu 28 dni od wlewu komórek
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
|
Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
|
|
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) i zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
|
Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zmiany w istotnych klinicznie wartościach laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
|
Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektu leczniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy (ORR); 、
|
3 miesiące po infuzji komórek
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Zmiany poziomu IL1RAP w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Zmiany liczby kopii i wartości bezwzględnej komórek CAR-T ukierunkowanych na IL1RAP we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Mediana PFS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Czas do remisji (TTR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi po podaniu (DOR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Czas przeżycia: Mediana całkowitego przeżycia (mOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Stawka systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
|
|
Kurs PFS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2024-272(2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .