Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczne komórki T receptora antygenu nakierowane na IL1RAP w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie raka wątrobowokomórkowego

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie fazy 1 ukierunkowanych na IL1RAP chimerycznych komórek T receptora antygenu w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie raka wątrobowokomórkowego

Badanie fazy 1 ukierunkowanych na IL1RAP chimerycznych komórek T receptora antygenu w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, u których w badaniu histopatologicznym i/lub cytologicznym potwierdzono, że nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i miejscowej terapii radykalnej oraz u których rozwinęła się progresja nowotworu lub nietolerancja toksyczności po co najmniej jednym standardowym leczeniu systemowym (w tym lekami ukierunkowanymi molekularnie i inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego) lub terapii interwencyjnej
  3. Pacjenci z rakiem wątroby w stadium II lub III chińskiej oceny stopnia zaawansowania raka wątroby (CNLC) zgodnie z definicją B/C kliniki Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC) lub Kodeksem postępowania dotyczącym diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby (wydanie 2022);
  4. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy
  5. Przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem, po wyjaśnieniu treści badania, należy dobrowolnie wziąć w nim udział i móc podpisać świadomą zgodę; Wyraża zgodę na wizyty studyjne, badania obrazowe, badania laboratoryjne i inne procedury badawcze ujęte w planie badania oraz ma możliwość ich śledzenia;
  6. Dobra zgodność, chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz współpraca w zakresie obserwacji i działań następczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie występowały inne nieleczone nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów in situ uznawanych za klinicznie wyleczalne, takich jak rak in situ szyjki macicy i rak podstawnokomórkowy skóry
  2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Badacz uważa, że ​​u uczestników występują jakiekolwiek okoliczności, które czynią je niezdatnymi do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną od dawki
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od wlewu komórek
W ciągu 28 dni od wlewu komórek
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
Liczba uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) i zespołem neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem zmiany w istotnych klinicznie wartościach laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia
Od rozpoczęcia pobierania PBMC do wycofania pacjenta lub 12 miesięcy po wlewie komórek uczestnicy, którzy wycofali się bez wlewu komórek, zostaną zebrani wyłącznie w celu wykrycia działań niepożądanych w ciągu 28 dni od procedury związanej z badaniem lub rozpoczęcia innego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu leczniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy (ORR); 、
3 miesiące po infuzji komórek
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Zmiany poziomu IL1RAP w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Zmiany liczby kopii i wartości bezwzględnej komórek CAR-T ukierunkowanych na IL1RAP we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Mediana PFS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Czas do remisji (TTR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Czas trwania odpowiedzi po podaniu (DOR)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Czas przeżycia: Mediana całkowitego przeżycia (mOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Stawka systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
Kurs PFS
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata po infuzji komórek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj