進行膵臓がんに対する mFOLFIRINOX プラス アンロチニブおよびシンチリマブ
2025年1月4日 更新者：Mao-Lin Yan、Fujian Provincial Hospital
局所進行性または転移性膵臓がんに対する第一選択療法としてのmFOLFIRINOXとアンロチニブおよびシンチリマブの併用：前向き、単群、多施設、第Ib/II相臨床研究
この研究は、mFOLFIRINOX とアンロチニブおよびシンチリマブを併用して、これまで未治療の局所進行性または転移性膵臓がん患者を治療する前向き単群多施設第 Ib/II 相臨床試験です。
この試験の目的は、この治療計画の有効性と安全性を評価し、バイオマーカーと治療結果の間の相関関係を予備的に調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mao-Lin Yan
- 電話番号：0591-88217140
- メール：yanmaolin74@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- Mao-Lin Yan
- 電話番号：0591-88217140
- メール：yanmaolin74@163.com
-
Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Yong-Yi Zeng
- 電話番号：13805083802
- メール：lamp197311@126.com
-
Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Zhi-Bo Zhang
- 電話番号：13960986516
- メール：zbzhang_1234@163.com
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Zhangzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Yu-Feng Chen
- 電話番号：18906963008
- メール：drcyf0103@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。
- 年齢は 18 歳から 75 歳までで、性別の制限はありません。
- 組織学または細胞学によって診断された局所進行性または転移性膵臓がんの患者。
- 過去に抗がん剤治療を受けていない。
- 患者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていなければなりません (RECIST 1.1 基準による)。
- ECOG PS スコアは 0-1。
- 少なくとも3か月の生存が期待される。
- 心臓、肺、脳、肝臓、腎臓、その他の臓器に重度の器質的疾患がないこと。
- 出産可能年齢の女性は、治療期間中および治療終了後6か月間は避妊措置を講じることに同意しなければなりません。研究登録前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、非授乳状態である必要があり、男性は研究期間中および研究終了後 6 か月間避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、または伝統的な中国医学治療などの追加の抗腫瘍治療手段をすでに受けている、または現在受けている。
- 研究対象の薬物のいずれかに対する既知のアレルギー;
- 症候性脳転移、または症状制御期間が2か月未満の転移。
- 肝臓転移の負担が大きく、肝臓容積の70%以上を占めます。
- 十分な減圧を行ってもビリルビンが予想されるレベルまで低下しない閉塞性黄疸患者。
- 活動性の自己免疫疾患の存在、または再発が予想される自己免疫疾患患者（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患や症候群を含むがこれらに限定されない）。
- 免疫不全の病歴;現在免疫抑制剤、全身性コルチコステロイド療法、またはその他の免疫抑制治療を行っている患者。
- 既知の遺伝的または後天的な出血傾向（凝固障害など）または血友病患者などの血栓症。 -現在使用している、または最近（治験治療開始前10日以内）全量の経口または注射可能な抗凝固薬または血栓溶解薬を治療目的で使用したことがある（低用量アスピリン、低分子量ヘパリンの予防的使用は許可されている）。
- -治験薬の最初の使用前4週間以内に、入院を必要とする重篤な肺炎、菌血症、感染性合併症などの重篤な感染症（グレード2以上のCTC AE）が発生した。ベースラインの胸部画像は、治験薬の最初の使用前2週間以内に活動性の肺炎症、症状および感染の兆候の存在、または経口または静脈内抗生物質治療を必要とすることを示唆する（予防のための抗生物質の使用を除く）。
- -過去5年以内または同時の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および甲状腺乳頭癌を除く。
- 精神疾患のある患者;向精神薬の乱用、アルコール依存症、薬物中毒の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の理由により、この治験に参加するのはふさわしくないと治験責任医師が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mFOLFIRINOX プラス アンロチニブおよびシンチリマブ
フェーズ Ib: 6 人の患者が用量レベル 0 で治療を受け、その毒性が観察されます。 2 人以下の患者が用量制限毒性を経験した場合、研究は治療用量として用量レベル 0 を使用して第 II 相パートに進みます。 3 人以上の患者が用量制限毒性を有する場合、さらに 6 人の患者はより低い用量 (用量 -1) で発生します。 用量制限毒性を有する患者が 2 人以下の場合、その用量で第 II 相試験を続行します。そうでない場合、トライアルは中止されます。 用量レベル - 0: アンロチニブを 1 回の投与あたり 10mg で、1 日 1 回、3 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。 用量レベル-1: アンロチニブを1回あたり8mg、1日1回、3週間ごとに1～14日目に経口投与する。 第 II 相：局所進行性または転移性膵臓がんの第一選択治療として、アンロチニブおよびシンチリマブと併用した mFOLFIRINOX の有効性と安全性は、第 Ib 相で決定されたアンロチニブの安全用量で実施されます。 |
MFOLFIRINOX 化学療法レジメンに基づき、第 Ib 相で決定されたアンロチニブの安全用量とシンチリマブを組み合わせたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率、ORR
時間枠：投薬開始から4週間後、手術前日まで
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) 率または部分奏効 (PR) 率として定義されました。
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投薬開始から4週間後、手術前日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間、OS
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価
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全生存期間（OS）は、治療を受けてから何らかの理由で死亡または追跡調査ができなくなったまでの時間として定義されました。
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登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から肝臓内および/または肝臓外腫瘍の進行、または死亡の発生または何らかの理由での追跡不能までの時間として定義されました。
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登録日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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疾病制御率、DCR
時間枠：投薬開始から4週間後、手術前日まで
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疾病制御率 (DCR) は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) 率、部分奏効 (PR) 率、または疾患安定 (SD) 率として定義されました。
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投薬開始から4週間後、手術前日まで
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毒性 有害事象
時間枠：投薬の開始から、副作用が発生するたびに記録が行われ、最長 60 か月間評価されます
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NCI-CTCAE V5.0 に基づくグレード 1 ～ 5 AE。
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投薬の開始から、副作用が発生するたびに記録が行われ、最長 60 か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。