Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mFOLFIRINOX Plus Anlotinib og Sintilimab til avanceret bugspytkirtelkræft

4. januar 2025 opdateret af: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

mFOLFIRINOX kombineret med anlotinib og sintilimab som førstelinjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft: et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase Ib/II klinisk studie

Dette studie er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase Ib/II klinisk forsøg, der behandler tidligere ubehandlede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer ved hjælp af mFOLFIRINOX i kombination med anlotinib og sintilimab. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dette behandlingsregime og foreløbigt at udforske sammenhængen mellem biomarkører og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå denne undersøgelse fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular;
  2. Alder mellem 18 og 75 år inklusive, uden kønsbegrænsninger;
  3. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelcancer diagnosticeret ved histologi eller cytologi;
  4. Ingen forudgående behandling mod kræft;
  5. Patienter skal have mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
  6. ECOG PS-score på 0-1;
  7. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
  8. Ingen alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, lever, nyrer eller andre organer;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i 6 måneder efter endt behandling; negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og skal være ikke-ammende, skal mænd acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede modtaget eller modtager i øjeblikket yderligere antitumorbehandlingsforanstaltninger såsom kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller traditionel kinesisk medicinbehandling;
  2. Kendte allergier over for nogen af ​​stofferne i undersøgelsen;
  3. Symptomatiske hjernemetastaser eller metastaser med symptomkontroltid mindre end 2 måneder;
  4. En stor levermetastasebelastning, der optager mere end 70% af levervolumenet;
  5. Patienter med obstruktiv gulsot, hvis bilirubin ikke kan reduceres til det forventede niveau efter tilstrækkelig dekompression;
  6. Tilstedeværelse af aktive autoimmune sygdomme eller patienter med autoimmune sygdomme, der forventes at få tilbagefald (såsom interstitiel lungebetændelse, colitis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, inklusive men ikke begrænset til disse sygdomme og syndromer);
  7. Anamnese med immundefekt; patienter, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva, systemisk kortikosteroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv behandling;
  8. Kendte genetiske eller erhvervede blødningstendenser (såsom koagulationsforstyrrelser) eller trombose, såsom hæmofili; bruger i øjeblikket eller har for nylig (inden for 10 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen) brugt fulddosis orale eller injicerbare antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler til terapeutiske formål (forebyggende brug af lavdosis aspirin, lavmolekylær heparin er tilladt);
  9. Alvorlige infektioner (CTC AE større end grad 2) forekom inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, såsom alvorlig lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, infektiøse komplikationer osv.; baseline billeddannelse af brystet tyder på aktiv lungebetændelse, tilstedeværelse af symptomer og tegn på infektion inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, eller kræver oral eller intravenøs antibiotikabehandling (eksklusive brug af antibiotika til forebyggelse);
  10. Anamnese med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år eller samtidig, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden, cervikal carcinom in situ og papillært thyroideacarcinom;
  11. Patienter med psykisk sygdom; historie med misbrug af psykotrope stoffer, alkoholisme og stofmisbrug;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Anset af efterforskeren som uegnet til at deltage i dette forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFIRINOX Plus Anlotinib og Sintilimab

Fase Ib: 6 patienter vil modtage behandling på dosisniveau-0 og deres toksicitet vil blive observeret. Hvis 2 eller færre patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet, vil undersøgelsen fortsætte til fase II-delen med dosisniveau-0 som behandlingsdosis. Hvis 3 eller flere patienter har dosisbegrænsende toksicitet, vil yderligere 6 patienter påløbe en lavere dosis (dosis -1). Hvis to eller færre patienter har dosisbegrænsende toksicitet, så fortsætter vi med fase II forsøget ved den dosis; ellers afbrydes retssagen.

Dosisniveau - 0: anlotinib i en dosis på 10 mg pr. administration, én gang dagligt, oralt administreret på dag 1-14, hver 3. uge.

Dosisniveau -1: anlotinib i en dosis på 8 mg pr. administration, én gang dagligt, oralt administreret på dag 1-14, hver 3. uge.

Fase II: Effekten og sikkerheden af ​​mFOLFIRINOX kombineret med anlotinib og sintilimab som førstelinjebehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft vil blive udført ved den sikre anlotinib-dosis bestemt i fase Ib.
Medicin: Anlotinib kombineret med Sintilimab
Baseret på mFOLFIRINOX kemoterapi-regimet kombineret med den sikre dosis af anlotinib bestemt i fase Ib og sintilimab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den fuldstændige responsrate (CR) eller den partielle responsrate (PR) ifølge RECIST v1.1.
Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tiden mellem modtagelse af behandling og observation af død eller tab af opfølgning uanset årsag.
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem behandlingsstart og progression af intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske tumorer, eller forekomsten af ​​død eller tab af opfølgning af en eller anden grund.
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Disease control rate (DCR) blev defineret som den fuldstændige respons (CR) rate eller den partielle respons (PR) rate eller stabil sygdom (SD) rate ifølge RECIST v1.1.
Fire uger efter påbegyndelse af medicin indtil dagen før operationen
Toksicitet Bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af medicinering, med optagelser foretaget, når der opstår en bivirkning, vurderet op til 60 måneder
Grad 1-5 AE'er i henhold til NCI-CTCAE V5.0.
Fra påbegyndelse af medicinering, med optagelser foretaget, når der opstår en bivirkning, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-SG-029-3.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner