Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mFOLFIRINOX Plus Anlotinib a Sintilimab pro pokročilý karcinom pankreatu

4. ledna 2025 aktualizováno: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

mFOLFIRINOX v kombinaci s anlotinibem a sintilimabem jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu: prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib/II

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze Ib/II, která léčí dříve neléčené pacienty s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu pomocí mFOLFIRINOX v kombinaci s anlotinibem a sintilimabem. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto léčebného režimu a předběžně prozkoumat korelaci mezi biomarkery a výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk mezi 18 a 75 lety včetně, bez omezení pohlaví;
  3. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu diagnostikovaným histologicky nebo cytologií;
  4. Žádná předchozí protirakovinná léčba;
  5. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritérií RECIST 1.1);
  6. skóre ECOG PS 0-1;
  7. Očekávané přežití alespoň 3 měsíce;
  8. Žádná závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku, jater, ledvin nebo jiných orgánů;
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení; negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující, muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během období studie a 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. již podstoupili nebo v současné době podstupují další protinádorová léčebná opatření, jako je chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie nebo léčba tradiční čínskou medicínou;
  2. Známé alergie na kterýkoli z léků ve studii;
  3. Symptomatické metastázy v mozku nebo metastázy s dobou kontroly symptomů kratší než 2 měsíce;
  4. Velká zátěž jaterních metastáz, která zabírá více než 70 % objemu jater;
  5. Pacienti s obstrukční žloutenkou, jejichž bilirubin nelze po adekvátní dekompresi snížit na očekávanou úroveň;
  6. Přítomnost jakýchkoli aktivních autoimunitních onemocnění nebo pacientů s autoimunitními onemocněními, u nichž se očekává relaps (jako je intersticiální pneumonie, kolitida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza, včetně, ale bez omezení na tato onemocnění a syndromy);
  7. Historie imunodeficience; pacienti v současné době užívající imunosupresiva, systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby;
  8. Známé genetické nebo získané tendence ke krvácení (jako jsou poruchy koagulace) nebo trombóza, jako jsou hemofilici; v současné době užívá nebo v nedávné době (do 10 dnů před zahájením studijní léčby) užíval plnou dávku perorálních nebo injekčních antikoagulancií nebo trombolytických léků pro terapeutické účely (preventivní použití nízkodávkovaného aspirinu, je povoleno nízkomolekulární heparin);
  9. Závažné infekce (CTC AE vyšší než stupeň 2) se vyskytly během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakteriémie, infekční komplikace atd.; základní zobrazení hrudníku naznačuje aktivní plicní zánět, přítomnost symptomů a známek infekce během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo vyžadující perorální nebo intravenózní antibiotickou léčbu (s výjimkou použití antibiotik pro prevenci);
  10. Anamnéza jiných zhoubných nádorů během posledních 5 let nebo souběžně, kromě vyléčeného bazaliomu kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  11. Pacienti s duševním onemocněním; anamnéza zneužívání psychofarmak, alkoholismu a drogové závislosti;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na tomto hodnocení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mFOLFIRINOX Plus Anlotinib a Sintilimab

Fáze Ib: 6 pacientů bude léčeno dávkou 0 a bude pozorována jejich toxicita. Pokud u 2 nebo méně pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, studie bude pokračovat do fáze II s použitím úrovně dávky-0 jako léčebné dávky. Pokud mají 3 nebo více pacientů toxicitu omezující dávku, přibude dalších 6 pacientů při nižší dávce (dávka -1). Pokud mají dva nebo méně pacientů toxicitu omezující dávku, pak pokračujeme ve studii fáze II s touto dávkou; jinak se soud přeruší.

Úroveň dávky - 0: anlotinib v dávce 10 mg na podání, jednou denně, perorálně podávaný ve dnech 1-14, každé 3 týdny.

Úroveň dávky -1: anlotinib v dávce 8 mg na podání, jednou denně, perorálně podávaný ve dnech 1-14, každé 3 týdny.

Fáze II: Účinnost a bezpečnost mFOLFIRINOX kombinovaného s anlotinibem a sintilimabem jako léčba první volby u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu bude prováděna při bezpečné dávce anlotinibu stanovené ve fázi Ib.
Lék: Anlotinib v kombinaci se sintilimabem
Na základě režimu chemoterapie mFOLFIRINOX v kombinaci s bezpečnou dávkou anlotinibu stanovenou ve fázi Ib a sintilimabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo míra částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba mezi přijetím léčby a pozorováním úmrtí nebo ztráty sledování z jakéhokoli důvodu.
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby a progresí intrahepatálních a/nebo extrahepatálních nádorů nebo výskytem úmrtí nebo ztrátou sledování z jakéhokoli důvodu.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) nebo míra částečné odpovědi (PR) nebo míra stabilní nemoci (SD) podle RECIST v1.1.
Čtyři týdny po zahájení léčby až do dne před operací
Toxicita Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zahájení medikace se záznamem pořízeným vždy, když se objeví nežádoucí reakce, hodnoceno do 60 měsíců
AE stupně 1-5 podle NCI-CTCAE V5.0.
Od zahájení medikace se záznamem pořízeným vždy, když se objeví nežádoucí reakce, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-SG-029-3.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit