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mFOLFIRINOX Plus Anlotinibe e Sintilimabe para câncer de pâncreas avançado

4 de janeiro de 2025 atualizado por: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

mFOLFIRINOX combinado com anlotinibe e sintilimabe como terapia de primeira linha para câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático: um estudo clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, de fase Ib/II

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico, de fase Ib/II que trata pacientes não tratados anteriormente com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático usando mFOLFIRINOX em combinação com anlotinibe e sintilimabe. O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia e segurança deste regime de tratamento e explorar preliminarmente a correlação entre biomarcadores e resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Compreender integralmente este estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Idade entre 18 e 75 anos inclusive, sem restrições de género;
  3. Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático diagnosticado por histologia ou citologia;
  4. Nenhum tratamento anticâncer prévio;
  5. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1);
  6. Pontuação ECOG PS de 0-1;
  7. Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses;
  8. Ausência de doenças orgânicas graves do coração, pulmões, cérebro, fígado, rins ou outros órgãos;
  9. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o período de tratamento e por 6 meses após o término do tratamento; teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo, e devem ser não lactantes, os homens devem concordar em usar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo e por 6 meses após o término do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Já receberam ou estão atualmente recebendo medidas adicionais de tratamento antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou tratamento com medicina tradicional chinesa;
  2. Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  3. Metástases cerebrais sintomáticas ou com tempo de controle dos sintomas inferior a 2 meses;
  4. Grande carga de metástases hepáticas, ocupando mais de 70% do volume do fígado;
  5. Pacientes com icterícia obstrutiva cuja bilirrubina não pode ser reduzida ao nível esperado após descompressão adequada;
  6. Presença de quaisquer doenças autoimunes ativas ou pacientes com doenças autoimunes com expectativa de recidiva (como pneumonia intersticial, colite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, incluindo, mas não se limitando a essas doenças e síndromes);
  7. História de imunodeficiência; pacientes atualmente em uso de imunossupressores, corticoterapia sistêmica ou qualquer outra forma de tratamento imunossupressor;
  8. Tendências hemorrágicas genéticas ou adquiridas conhecidas (como distúrbios de coagulação) ou trombose, como hemofílicos; usando atualmente ou recentemente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) usou anticoagulantes orais ou injetáveis ​​em dose completa ou drogas trombolíticas para fins terapêuticos (uso preventivo de aspirina em baixas doses, heparina de baixo peso molecular é permitido);
  9. Infecções graves (CTC AE maior que grau 2) ocorreram dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo, como pneumonia grave que requer hospitalização, bacteremia, complicações infecciosas, etc.; a imagem basal do tórax sugere inflamação pulmonar ativa, presença de sintomas e sinais de infecção dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo, ou necessidade de tratamento com antibióticos orais ou intravenosos (excluindo o uso de antibióticos para prevenção);
  10. História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou simultaneamente, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
  11. Pacientes com doenças mentais; história de abuso de psicotrópicos, alcoolismo e dependência de drogas;
  12. Mulheres grávidas ou lactantes;
  13. Considerado pelo investigador como inadequado para participar deste estudo por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mFOLFIRINOX Plus Anlotinibe e Sintilimabe

Fase Ib: 6 pacientes receberão tratamento no nível de dose 0 e sua toxicidade será observada. Se 2 ou menos pacientes apresentarem toxicidade limitante da dose, o estudo prosseguirá para a parte da fase II usando o nível de dose 0 como dose de tratamento. Se 3 ou mais pacientes apresentarem toxicidade limitante da dose, outros 6 pacientes serão acumulados com uma dose mais baixa (dose -1). Se dois ou menos pacientes apresentarem toxicidade limitante da dose, então prosseguiremos com o ensaio de fase II nessa dose; caso contrário, o teste será interrompido.

Nível de dose - 0: anlotinibe na dose de 10 mg por administração, uma vez ao dia, administrado por via oral nos dias 1-14, a cada 3 semanas.

Nível de dose -1: anlotinibe na dose de 8 mg por administração, uma vez ao dia, administrado por via oral nos dias 1-14, a cada 3 semanas.

Fase II: A eficácia e segurança de mFOLFIRINOX combinado com anlotinibe e sintilimabe como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático serão conduzidas na dose segura de anlotinibe determinada na fase Ib.
Medicamento: Anlotinibe combinado com Sintilimabe
Com base no regime de quimioterapia mFOLFIRINOX, combinado com a dose segura de anlotinib determinada na fase Ib e sintilimab.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva, ORR
Prazo: Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a taxa de resposta completa (CR) ou a taxa de resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global, OS
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses
A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo entre o recebimento do tratamento e a observação do óbito ou perda de acompanhamento por qualquer motivo.
Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses
Sobrevivência livre de progressão, PFS
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo entre o início do tratamento e a progressão dos tumores intra-hepáticos e/ou extra-hepáticos, ou a ocorrência de óbito ou perda de seguimento por qualquer motivo.
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
Taxa de controle de doenças, DCR
Prazo: Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
A taxa de controle de doença (DCR) foi definida como a taxa de resposta completa (CR) ou a taxa de resposta parcial (PR) ou taxa de doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1.
Quatro semanas após o início da medicação até o dia anterior à cirurgia
Eventos adversos de toxicidade
Prazo: Desde o início da medicação, com registros feitos sempre que ocorre uma reação adversa, avaliada em até 60 meses
EAs de grau 1-5 de acordo com NCI-CTCAE V5.0.
Desde o início da medicação, com registros feitos sempre que ocorre uma reação adversa, avaliada em até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC-SG-029-3.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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