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mFOLFIRINOX più Anlotinib e Sintilimab per il cancro al pancreas avanzato

4 gennaio 2025 aggiornato da: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

mFOLFIRINOX combinato con Anlotinib e Sintilimab come terapia di prima linea per il cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico: uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase Ib/II

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase Ib/II che tratta pazienti precedentemente non trattati con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico utilizzando mFOLFIRINOX in combinazione con anlotinib e sintilimab. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo regime di trattamento ed esplorare preliminarmente la correlazione tra biomarcatori ed esiti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni compresi, senza restrizioni di genere;
  3. Pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico diagnosticato mediante istologia o citologia;
  4. Nessun precedente trattamento antitumorale;
  5. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1);
  6. Punteggio PS ECOG di 0-1;
  7. Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi;
  8. Nessuna malattia organica grave del cuore, dei polmoni, del cervello, del fegato, dei reni o di altri organi;
  9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento; test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non devono allattare, gli uomini devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno già ricevuto o stanno attualmente ricevendo ulteriori misure di trattamento antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o trattamenti di medicina tradizionale cinese;
  2. Allergie note a uno qualsiasi dei farmaci nello studio;
  3. Metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi con tempo di controllo dei sintomi inferiore a 2 mesi;
  4. Un grosso carico di metastasi epatiche, che occupano più del 70% del volume del fegato;
  5. Pazienti con ittero ostruttivo la cui bilirubina non può essere ridotta al livello atteso dopo un'adeguata decompressione;
  6. Presenza di malattie autoimmuni attive o pazienti con malattie autoimmuni di cui si prevede una recidiva (come polmonite interstiziale, colite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, incluse ma non limitate a queste malattie e sindromi);
  7. Storia di immunodeficienza; pazienti che attualmente utilizzano immunosoppressori, terapia corticosteroidea sistemica o qualsiasi altra forma di trattamento immunosoppressore;
  8. Tendenze emorragiche genetiche o acquisite note (come disturbi della coagulazione) o trombosi, come gli emofiliaci; attualmente utilizza o ha recentemente utilizzato (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) anticoagulanti orali o iniettabili a dose piena o farmaci trombolitici per scopi terapeutici (è consentito l'uso preventivo di aspirina a basso dosaggio ed eparina a basso peso molecolare);
  9. Infezioni gravi (CTC AE superiori al grado 2) si sono verificate entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio, come polmonite grave che ha richiesto il ricovero in ospedale, batteriemia, complicanze infettive, ecc.; l'imaging del torace al basale suggerisce un'infiammazione polmonare attiva, la presenza di sintomi e segni di infezione entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o la necessità di un trattamento antibiotico orale o endovenoso (escluso l'uso di antibiotici per la prevenzione);
  10. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma papillare della tiroide;
  11. Pazienti con malattie mentali; storia di abuso di psicofarmaci, alcolismo e tossicodipendenza;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Ritenuto dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFIRINOX più Anlotinib e Sintilimab

Fase Ib: 6 pazienti riceveranno il trattamento alla dose di livello 0 e ne verrà osservata la tossicità. Se 2 o meno pazienti manifestano tossicità dose-limitante, lo studio procederà alla parte di fase II utilizzando il livello di dose 0 come dose di trattamento. Se 3 o più pazienti presentano tossicità dose-limitante, altri 6 pazienti verranno accumulati a una dose inferiore (dose -1). Se due o meno pazienti presentano una tossicità dose-limitante, allora si procederà con lo studio di fase II a quella dose; in caso contrario, lo studio viene interrotto.

Livello di dose - 0: anlotinib alla dose di 10 mg per somministrazione, una volta al giorno, somministrato per via orale nei giorni 1-14, ogni 3 settimane.

Livello di dose -1: anlotinib alla dose di 8 mg per somministrazione, una volta al giorno, somministrato per via orale nei giorni 1-14, ogni 3 settimane.

Fase II: L’efficacia e la sicurezza di mFOLFIRINOX combinato con anlotinib e sintilimab come trattamento di prima linea per il cancro del pancreas localmente avanzato o metastatico saranno valutate alla dose sicura di anlotinib determinata nella fase Ib.
Droga: Anlotinib combinato con Sintilimab
Basato sul regime chemioterapico mFOLFIRINOX, combinato con la dose sicura di anlotinib determinata in fase Ib e sintilimab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) o il tasso di risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo intercorso tra la ricezione del trattamento e l’osservazione della morte o della perdita del follow-up per qualsiasi motivo.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso tra l'inizio del trattamento e la progressione dei tumori intraepatici e/o extraepatici, o il verificarsi di morte o perdita di follow-up per qualsiasi motivo.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come il tasso di risposta completa (CR) o il tasso di risposta parziale (PR) o il tasso di malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1.
Quattro settimane dopo l'inizio della terapia fino al giorno prima dell'intervento
Tossicità Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 60 mesi
EA di grado 1-5 secondo NCI-CTCAE V5.0.
Dall'inizio della terapia, con registrazioni effettuate ogni volta che si verifica una reazione avversa, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-SG-029-3.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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