mFOLFIRINOX más anlotinib y sintilimab para el cáncer de páncreas avanzado
4 de enero de 2025 actualizado por: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital
mFOLFIRINOX combinado con anlotinib y sintilimab como terapia de primera línea para el cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico: un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de fase Ib/II
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de fase Ib/II que trata a pacientes no tratados previamente con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico utilizando mFOLFIRINOX en combinación con anlotinib y sintilimab.
El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de este régimen de tratamiento y explorar preliminarmente la correlación entre los biomarcadores y los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mao-Lin Yan
- Número de teléfono: 0591-88217140
- Correo electrónico: yanmaolin74@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
-
Contacto:
- Mao-Lin Yan
- Número de teléfono: 0591-88217140
- Correo electrónico: yanmaolin74@163.com
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Yong-Yi Zeng
- Número de teléfono: 13805083802
- Correo electrónico: lamp197311@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Zhi-Bo Zhang
- Número de teléfono: 13960986516
- Correo electrónico: zbzhang_1234@163.com
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Yu-Feng Chen
- Número de teléfono: 18906963008
- Correo electrónico: drcyf0103@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender plenamente este estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Edad entre 18 y 75 años inclusive, sin restricciones de género;
- Pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico diagnosticado mediante histología o citología;
- Sin tratamiento anticancerígeno previo;
- Los pacientes deben tener al menos una lesión mensurable (según los criterios RECIST 1.1);
- Puntuación ECOG PS de 0-1;
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses;
- Ninguna enfermedad orgánica grave del corazón, los pulmones, el cerebro, el hígado, los riñones u otros órganos;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización; prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y no debe ser lactante, los hombres deben aceptar utilizar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de exclusión:
- Ya ha recibido o está recibiendo actualmente medidas de tratamiento antitumoral adicionales, como quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia o tratamiento de medicina tradicional china;
- Alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio;
- Metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis con tiempo de control de síntomas inferior a 2 meses;
- Una gran carga de metástasis hepáticas, que ocupan más del 70% del volumen del hígado;
- Pacientes con ictericia obstructiva cuya bilirrubina no puede reducirse al nivel esperado después de una descompresión adecuada;
- Presencia de enfermedades autoinmunes activas o pacientes con enfermedades autoinmunes que se espera que recaigan (como neumonía intersticial, colitis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, incluidas, entre otras, estas enfermedades y síndromes);
- Historia de inmunodeficiencia; pacientes que actualmente usan inmunosupresores, terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor;
- Tendencias hemorrágicas genéticas o adquiridas conocidas (como trastornos de la coagulación) o trombosis, como en los hemofílicos; actualmente usa o ha usado recientemente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) anticoagulantes o fármacos trombolíticos orales o inyectables en dosis completa con fines terapéuticos (se permite el uso preventivo de aspirina en dosis bajas, heparina de bajo peso molecular);
- Se produjeron infecciones graves (CTC AE mayor que grado 2) dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, como neumonía grave que requirió hospitalización, bacteriemia, complicaciones infecciosas, etc.; las imágenes de tórax basales sugieren inflamación pulmonar activa, presencia de síntomas y signos de infección dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, o que requieren tratamiento con antibióticos orales o intravenosos (excluyendo el uso de antibióticos para la prevención);
- Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años o al mismo tiempo, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma cervical in situ y carcinoma papilar de tiroides;
- Pacientes con enfermedades mentales; antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, alcoholismo y drogadicción;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Considerado por el investigador como inadecuado para participar en este ensayo por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mFOLFIRINOX más anlotinib y sintilimab
Fase Ib: 6 pacientes recibirán tratamiento a nivel de dosis 0 y se observará su toxicidad. Si 2 o menos pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis, el estudio pasará a la parte de la fase II utilizando el nivel de dosis 0 como dosis de tratamiento. Si 3 o más pacientes tienen toxicidad limitante de la dosis, se acumularán otros 6 pacientes con una dosis más baja (dosis -1). Si dos o menos pacientes tienen toxicidad limitante de la dosis, entonces procedemos con el ensayo de fase II con esa dosis; de lo contrario, se suspende el ensayo. Nivel de dosis - 0: anlotinib a una dosis de 10 mg por administración, una vez al día, administrado por vía oral los días 1 a 14, cada 3 semanas. Nivel de dosis -1: anlotinib a una dosis de 8 mg por administración, una vez al día, administrado por vía oral los días 1 a 14, cada 3 semanas. Fase II: La eficacia y seguridad de mFOLFIRINOX combinado con anlotinib y sintilimab como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico se llevarán a cabo con la dosis segura de anlotinib determinada en la fase Ib. |
Basado en el régimen de quimioterapia mFOLFIRINOX, combinado con la dosis segura de anlotinib determinada en fase Ib y sintilimab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva, TRO
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) o la tasa de respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.
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Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo entre recibir el tratamiento y observar la muerte o la pérdida del seguimiento por cualquier motivo.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
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Supervivencia libre de progresión, PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de los tumores intrahepáticos y/o extrahepáticos, o la aparición de muerte o pérdida del seguimiento por cualquier motivo.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tasa de control de enfermedades, DCR
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) o la tasa de respuesta parcial (PR) o la tasa de enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1.
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Cuatro semanas después del inicio de la medicación hasta el día antes de la cirugía.
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Toxicidad Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación, con registros realizados cada vez que se produce una reacción adversa, valorados hasta los 60 meses
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AA de grado 1-5 según NCI-CTCAE V5.0.
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Desde el inicio de la medicación, con registros realizados cada vez que se produce una reacción adversa, valorados hasta los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC-SG-029-3.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .