진행성 췌장암을 위한 mFOLFIRINOX + Anlotinib 및 Sintilimab
2025년 1월 4일 업데이트: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital
국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 1차 치료법으로 안로티닙 및 신틸리맙과 결합된 mFOLFIRINOX: 전향적, 단일군, 다기관, Ib/II상 임상 연구
이 연구는 mFOLFIRINOX를 안로티닙 및 신틸리맙과 병용하여 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 치료하는 전향적, 단일군, 다기관, Ib/II상 임상 시험입니다.
이 시험의 목적은 이 치료법의 효능과 안전성을 평가하고 바이오마커와 치료 결과 사이의 상관관계를 사전에 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mao-Lin Yan
- 전화번호: 0591-88217140
- 이메일: yanmaolin74@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Provincial Hospital
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연락하다:
- Mao-Lin Yan
- 전화번호: 0591-88217140
- 이메일: yanmaolin74@163.com
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Yong-Yi Zeng
- 전화번호: 13805083802
- 이메일: lamp197311@126.com
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Zhi-Bo Zhang
- 전화번호: 13960986516
- 이메일: zbzhang_1234@163.com
-
Zhangzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Yu-Feng Chen
- 전화번호: 18906963008
- 이메일: drcyf0103@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 성별 제한 없이 18세부터 75세 사이
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자;
- 이전에 항암 치료를 받은 적이 없습니다.
- 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따라).
- ECOG PS 점수 0-1;
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- 심장, 폐, 뇌, 간, 신장 또는 기타 기관에 심각한 기질적 질병이 없습니다.
- 가임기 여성은 치료 기간 동안과 치료 종료 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고, 수유 중이 아니어야 하며, 남성은 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 화학요법, 방사선요법, 표적요법, 면역요법 또는 한의학 치료와 같은 추가적인 항종양 치료 조치를 이미 받았거나 현재 받고 있는 경우,
- 연구에 참여한 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 증상이 있는 뇌 전이 또는 증상 조절 시간이 2개월 미만인 전이;
- 간 부피의 70% 이상을 차지하는 큰 간 전이 부담;
- 적절한 감압 후에도 빌리루빈이 예상 수준으로 감소할 수 없는 폐쇄성 황달 환자;
- 활성 자가면역 질환 또는 재발이 예상되는 자가면역 질환 환자(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 환자
- 면역결핍의 병력; 현재 면역억제제, 전신 코르티코스테로이드 요법, 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 환자;
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 경향(응고 장애 등) 또는 혈우병 환자와 같은 혈전증; 현재 사용 중이거나 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 경구용 또는 주사용 항응고제 또는 혈전용해제를 사용한 적이 있는 경우(저용량 아스피린, 저분자량 헤파린의 예방적 사용은 허용됨)
- 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증, 감염성 합병증 등 심각한 감염(2등급 이상의 CTC AE)이 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생했습니다. 기본 흉부 영상에서는 활성 폐 염증, 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 증상 및 감염 징후가 있거나 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요함을 시사합니다(예방을 위한 항생제 사용 제외).
- 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암종을 제외하고, 지난 5년 이내 또는 동시에 다른 악성종양의 병력;
- 정신질환 환자 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 중독의 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 기타 이유로 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mFOLFIRINOX + Anlotinib 및 Sintilimab
Ib상: 6명의 환자가 용량 수준 0에서 치료를 받고 독성이 관찰됩니다. 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 경우, 연구는 용량 수준 0을 치료 용량으로 사용하여 2상 부분으로 진행됩니다. 3명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 나타내는 경우, 더 낮은 용량(용량 -1)에서 또 다른 6명의 환자가 발생합니다. 2명 이하의 환자에게 용량 제한 독성이 있는 경우 해당 용량으로 2상 임상시험을 진행합니다. 그렇지 않으면 재판이 중단됩니다. 용량 수준 - 0: 안로티닙 10mg을 투여당 1일 1회, 3주마다 1~14일에 경구 투여합니다. 용량 수준 -1: 안로티닙 8mg을 투여당 1일 1회, 3주마다 1~14일에 경구 투여합니다. 2상: 국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 1차 치료제로서 안로티닙 및 신틸리맙과 병용된 mFOLFIRINOX의 유효성 및 안전성은 1b상에서 결정된 안로티닙 안전한 용량으로 실시됩니다. |
MFOLFIRINOX 화학요법 요법을 기반으로 하며, Ib상에서 결정된 안전한 용량의 안로티닙과 신틸리맙을 결합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응률, ORR
기간: 투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 비율 또는 부분 반응(PR) 비율로 정의되었습니다.
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투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존, OS
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월까지 평가
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전체 생존(OS)은 치료를 받은 후 어떤 이유로든 사망 또는 추적 관찰이 중단되는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월까지 평가
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무진행 생존, PFS
기간: 등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 간내 및/또는 간외 종양의 진행, 사망 발생 또는 어떤 이유로든 추적관찰 상실까지의 시간으로 정의되었습니다.
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등록일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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질병관리율, DCR
기간: 투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 비율 또는 부분 반응(PR) 비율 또는 안정 질환(SD) 비율로 정의되었습니다.
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투약 시작 후 4주부터 수술 전날까지
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독성 이상반응
기간: 투약 시작부터 이상반응이 발생할 때마다 기록, 최대 60개월까지 평가
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NCI-CTCAE V5.0에 따른 1~5등급 AE.
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투약 시작부터 이상반응이 발생할 때마다 기록, 최대 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .