mFOLFIRINOX Plus anlotinibi ja sintilimabi pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon
lauantai 4. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital
mFOLFIRINOX yhdistettynä anlotinibiin ja sintilimabiin paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona: potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa hoidetaan aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä käyttämällä mFOLFIRINOXia yhdessä anlotinibin ja sintilimabin kanssa.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida tämän hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia alustavasti biomarkkerien ja hoitotulosten välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mao-Lin Yan
- Puhelinnumero: 0591-88217140
- Sähköposti: yanmaolin74@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mao-Lin Yan
- Puhelinnumero: 0591-88217140
- Sähköposti: yanmaolin74@163.com
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Yi Zeng
- Puhelinnumero: 13805083802
- Sähköposti: lamp197311@126.com
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-Bo Zhang
- Puhelinnumero: 13960986516
- Sähköposti: zbzhang_1234@163.com
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Feng Chen
- Puhelinnumero: 18906963008
- Sähköposti: drcyf0103@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
- Ikä 18–75 vuotta mukaan lukien, ilman sukupuolirajoituksia;
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä, joka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla;
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa;
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti);
- ECOG PS -pisteet 0-1;
- Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta;
- Ei vakavia orgaanisia sydämen, keuhkojen, aivojen, maksan, munuaisten tai muiden elinten sairauksia;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se ei saa olla imettävää, miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet jo saanut tai saa parhaillaan muita kasvainten vastaisia hoitotoimenpiteitä, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa;
- Tunnetut allergiat jollekin tutkimuksen lääkkeestä;
- Oireet aivometastaasit tai metastaasit, joiden oireiden hallinta-aika on alle 2 kuukautta;
- Suuri maksametastaasitaakka, joka kattaa yli 70 % maksan tilavuudesta;
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen keltaisuus ja joiden bilirubiinia ei voida laskea odotetulle tasolle riittävän dekompression jälkeen;
- Aktiivisten autoimmuunisairauksien esiintyminen tai potilaat, joilla on autoimmuunisairaudet, joiden odotetaan uusiutuvan (kuten interstitiaalinen keuhkokuume, paksusuolentulehdus, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nämä sairaudet ja oireyhtymät);
- Immuunipuutos historia; potilaat, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressantteja, systeemistä kortikosteroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa;
- Tunnetut geneettiset tai hankitut verenvuototaipumus (kuten hyytymishäiriöt) tai tromboosi, kuten hemofiliapotilaat; käytät tai olet äskettäin (10 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) käyttänyt täysiannoksisia oraalisia tai injektoivia antikoagulantteja tai trombolyyttisiä lääkkeitä terapeuttisiin tarkoituksiin (pieniannoksen aspiriinin, pienen molekyylipainon hepariinin ennaltaehkäisevä käyttö on sallittua);
- Vakavia infektioita (CTC AE suurempi kuin luokka 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vakava keuhkokuume, joka vaati sairaalahoitoa, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne.; rintakehän peruskuvaus viittaa aktiiviseen keuhkotulehdukseen, oireiden ja infektion merkkien esiintymiseen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa tai että se vaatii oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa (pois lukien antibioottien käyttö ennaltaehkäisyssä);
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai samanaikaisesti, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja papillaarinen kilpirauhassyöpä;
- Potilaat, joilla on mielisairaus; psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö, alkoholismi ja huumeriippuvuus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkija katsoi sen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mFOLFIRINOX Plus anlotinibi ja sintilimabi
Vaihe Ib: 6 potilasta saa hoitoa annostasolla 0 ja heidän toksisuuttaan tarkkaillaan. Jos 2 tai vähemmän potilasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus etenee vaiheen II osaan käyttämällä annostasoa 0 hoitoannoksena. Jos kolmella tai useammalla potilaalla on annosta rajoittavaa toksisuutta, 6 toista potilasta kertyy pienemmällä annoksella (annos -1). Jos kahdella tai vähemmällä potilaalla on annosta rajoittavaa toksisuutta, jatkamme vaiheen II tutkimukseen tällä annoksella; muuten oikeudenkäynti keskeytetään. Annostaso - 0: anlotinibi annoksella 10 mg per annos, kerran päivässä, suun kautta päivinä 1-14, joka 3. viikko. Annostaso -1: anlotinibi 8 mg:n annoksena antokertaa kohden kerran päivässä, suun kautta päivinä 1-14, joka 3. viikko. Vaihe II: mFOLFIRINOXin teho ja turvallisuus yhdessä anlotinibin ja sintilimabin kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona suoritetaan vaiheessa Ib määritetyllä turvallisella anlotinibin annoksella. |
Perustuu mFOLFIRINOX-kemoterapiaan yhdistettynä vaiheen Ib ja sintilimabin turvalliseen anlotinibiannokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) määritettiin täydelliseksi vastenopeudeksi (CR) tai osittaiseksi vastenopeudeksi (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi hoidon saamisen ja kuoleman havaitsemisen tai seurannan menettämisen välillä mistä tahansa syystä.
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisen ja maksansisäisten ja/tai ekstrahepaattisten kasvainten etenemisen välillä tai kuoleman esiintymisestä tai seurannan menettämisestä mistä tahansa syystä.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus, DCR
Aikaikkuna: Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
|
Disease control rate (DCR) määriteltiin täydelliseksi vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) nopeudeksi RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Neljä viikkoa lääkityksen aloittamisesta leikkausta edeltävään päivään
|
|
Myrkyllisyys Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lääkityksen aloittamisesta aina 60 kuukauteen asti tallennetuilla haittavaikutuksilla
|
Arvosanan 1–5 haittavaikutukset NCI-CTCAE V5.0:n mukaan.
|
Lääkityksen aloittamisesta aina 60 kuukauteen asti tallennetuilla haittavaikutuksilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-SG-029-3.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .