Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mFOLFIRINOX Plus Anlotynib i Sintilimab w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mao-Lin Yan, Fujian Provincial Hospital

mFOLFIRINOX w skojarzeniu z anlotynibem i sintilimabem jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu raka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy Ib/II, w którym leczy się wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami, stosując mFOLFIRINOX w skojarzeniu z anlotynibem i sintilimabem. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu leczenia oraz wstępne zbadanie korelacji między biomarkerami a wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W pełni zrozumieć to badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, bez ograniczeń związanych z płcią;
  3. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki zdiagnozowanym na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego;
  4. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego;
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
  6. Wynik ECOG PS 0-1;
  7. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  8. Żadnych poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu, wątroby, nerek i innych narządów;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą być w okresie laktacji, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czy otrzymali już lub obecnie otrzymują dodatkowe środki leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, immunoterapia lub leczenie tradycyjną medycyną chińską;
  2. Znana alergia na którykolwiek z leków objętych badaniem;
  3. Objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty z czasem opanowania objawów krótszym niż 2 miesiące;
  4. Duży ciężar przerzutów do wątroby, zajmujący ponad 70% objętości wątroby;
  5. Pacjenci z żółtaczką obturacyjną, u których po odpowiedniej dekompresji nie można obniżyć poziomu bilirubiny do oczekiwanego poziomu;
  6. Obecność jakichkolwiek aktywnych chorób autoimmunologicznych lub pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą nawrócić (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, w tym między innymi te choroby i zespoły);
  7. Historia niedoborów odporności; pacjenci obecnie stosujący leki immunosupresyjne, ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego;
  8. Znana genetyczna lub nabyta skłonność do krwawień (np. zaburzenia krzepnięcia) lub zakrzepica, np. u chorych na hemofilię; obecnie stosuje lub w ostatnim czasie (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego) stosował w celach terapeutycznych pełnodawkowe doustne lub wstrzykiwane leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne (dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie aspiryny drobnocząsteczkowej w małych dawkach);
  9. Poważne infekcje (CTC AE większe niż stopień 2) wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, takie jak ciężkie zapalenie płuc wymagające hospitalizacji, bakteriemia, powikłania infekcyjne itp.; wyjściowe badanie obrazowe klatki piersiowej sugeruje aktywne zapalenie płuc, obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub konieczność zastosowania antybiotykoterapii doustnej lub dożylnej (z wyłączeniem stosowania antybiotyków w celach profilaktycznych);
  10. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
  11. Pacjenci z chorobami psychicznymi; historia nadużywania leków psychotropowych, alkoholizmu i narkomanii;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFIRINOX Plus Anlotynib i Sintilimab

Faza Ib: 6 pacjentów otrzyma leczenie na poziomie dawki 0 i będzie obserwowana ich toksyczność. Jeżeli u 2 lub mniej pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, badanie przejdzie do części fazy II, stosując poziom dawki 0 jako dawkę leczniczą. Jeśli u 3 lub więcej pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, kolejnych 6 pacjentów otrzyma niższą dawkę (dawka -1). Jeżeli u dwóch lub mniej pacjentów występuje toksyczność ograniczająca dawkę, wówczas kontynuujemy badanie fazy II z tą dawką; w przeciwnym razie rozprawa zostanie umorzona.

Poziom dawki - 0: anlotynib w dawce 10 mg na jedno podanie, raz dziennie, podawany doustnie w dniach 1-14, co 3 tygodnie.

Poziom dawki -1: anlotynib w dawce 8 mg na jedno podanie, raz dziennie, podawany doustnie w dniach 1-14, co 3 tygodnie.

Faza II: Skuteczność i bezpieczeństwo mFOLFIRINOX w skojarzeniu z anlotynibem i sintilimabem jako leczenia pierwszego rzutu raka trzustki miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami zostanie zbadana przy bezpiecznej dawce anlotynibu określonej w fazie Ib.
Lek: Anlotynib w połączeniu z Sintilimabem
W oparciu o schemat chemioterapii mFOLFIRINOX w połączeniu z bezpieczną dawką anlotynibu ustaloną w fazie Ib i sintilimabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) lub odsetek częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas pomiędzy przyjęciem leczenia a obserwacją śmierci lub utraty obserwacji z dowolnej przyczyny.
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a progresją nowotworów wewnątrzwątrobowych i/lub pozawątrobowych lub wystąpieniem śmierci lub utratą kontroli z dowolnej przyczyny.
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), odsetek częściowej odpowiedzi (PR) lub odsetek stabilnej choroby (SD), zgodnie z RECIST v1.1.
Cztery tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dnia poprzedzającego operację
Toksyczność Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia, z zapisami w przypadku wystąpienia działania niepożądanego, oceniany do 60 miesięcy
AE stopnia 1–5 zgodnie z NCI-CTCAE V5.0.
Od rozpoczęcia leczenia, z zapisami w przypadku wystąpienia działania niepożądanego, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-SG-029-3.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj