就学前児童の麻酔後せん妄に対する噴霧デクスメデトミジン
待機的手術を受ける未就学児におけるセボフルランの麻酔後のせん妄を軽減する噴霧デクスメデトミジン
セボフルラン吸入全身麻酔による待機的手術を受ける未就学児における麻酔後せん妄の発生率を減少させる噴霧デクスメデトミジン 2 mcg/kg の有効性を分析します。
研究者は、噴霧されたデクスメデトミジンをプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較し、その薬物が麻酔後のせん妄の発生率を軽減できるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、受付エリアで麻酔を導入する前に、麻酔薬デクスメデトミジンを 2 mcg/体重 kg の用量で噴霧し、0.9% 生理食塩水で 3 ml に希釈して投与します。
麻酔後の一次データ収集は、治療グループと対照グループのことを知らされていない回復室スタッフによって行われます。 データには、回復室で小児麻酔覚醒せん妄スコア (PAED スコア) を使用して評価された、麻酔後のせん妄または興奮のスコアまたはレベルが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳から6歳までの小児患者。
- 気管内チューブ技術を用いた吸入セボフルランを使用した計画的全身麻酔
- 両親は研究に参加することに同意します
除外基準:
- > ASA II の小児患者。
- 気道管理が難しい。
- 緊急手術。
- 重要な器官の先天的異常。
- 栄養失調
- 精神障害または認知障害の既往歴がある、または診断されている。
- -手術前2週間以内に上気道感染症の既往がある。
- デクスメデトミジンに対するアレルギーの既往。
- 手術時間の見積もりは180分を超えます。
- 両親が研究への参加を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：就学前児童の麻酔後せん妄に対する噴霧デクスメデトミジン
受付エリアでの麻酔導入前に、0.9% 生理食塩水で 3 ml に希釈した 2 mcg/kg 体重の麻酔薬デクスメデトミジンを噴霧します。 麻酔後の一次データ収集は、治療グループと対照グループのことを知らされていない回復室スタッフによって行われます。 データには、回復室での手術後 15、30、60、および 120 分の時点での小児麻酔覚醒せん妄スコア (PAED スコア) を使用して評価された、麻酔後のせん妄または興奮のスコアまたはレベルが含まれます。 |
受付エリアでの麻酔導入前に、0.9% 生理食塩水で 3 ml に希釈した麻酔薬デクスメデトミジンを 2 mcg/体重 kg の用量で噴霧投与します。 麻酔後の一次データ収集は、治療グループと対照グループのことを知らされていない回復室スタッフによって行われます。 データには、回復室での手術後 15、30、60、120 分の PAED スコアを使用して評価された麻酔後のせん妄または興奮のスコアまたはレベルが含まれます。 |
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プラセボコンパレーター：未就学児の麻酔後せん妄に対する噴霧生理食塩水 0.9%
受付エリアでの麻酔導入前に 0.9% 生理食塩水 3ml を噴霧します。
麻酔後の一次データ収集は、治療グループと対照グループのことを知らされていない回復室スタッフによって行われます。
データには、回復室での手術後 15、30、60、および 120 分の時点での小児麻酔覚醒せん妄スコア (PAED スコア) を使用して評価された、麻酔後のせん妄または興奮のスコアまたはレベルが含まれます。
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受付エリアでの麻酔導入前に 0.9% 生理食塩水 3 ml を噴霧します。
麻酔後の一次データ収集は、治療グループと対照グループのことを知らされていない回復室スタッフによって行われます。
データには、回復室での手術後 15、30、60、120 分の PAED スコアを使用して評価された麻酔後のせん妄または興奮のスコアまたはレベルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後のせん妄の発生率を減らす
時間枠：120分（抜管後回復室退院まで）
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麻酔後の一次データ収集は、治療グループと対照グループのことを知らされていない回復室スタッフによって行われます。
データには、回復室での手術後 15、30、60、および 120 分の PAED スコアを使用して評価された麻酔後のせん妄または興奮のスコアまたはレベルが含まれます。
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120分（抜管後回復室退院まで）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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