Vernebeltes Dexmedetomidin gegen Delir nach Anästhesie bei Kindern im Vorschulalter
Vernebeltes Dexmedetomidin zur Reduzierung des Sevofluran-Deliriums nach der Anästhesie bei Kindern im Vorschulalter, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Analyse der Wirksamkeit von vernebeltem Dexmedetomidin 2 µg/kg bei der Verringerung der Inzidenz von Post-Anästhesie-Delirien bei Vorschulkindern, die sich einer elektiven Operation mit Sevofluran-Inhalations-Vollnarkose unterziehen.
Forscher werden vernebeltes Dexmedetomidin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob das Medikament die Häufigkeit von Delirien nach der Anästhesie reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Teilnehmer wird: Vernebelt mit dem Anästhetikum Dexmedetomidin in einer Dosis von 2 µg/kg Körpergewicht, verdünnt auf 3 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, wird vor der Einleitung der Anästhesie im Empfangsbereich verabreicht.
Nach der Anästhesie wird die primäre Datenerfassung durch das Personal des Aufwachraums durchgeführt, das für die Behandlungs- und Kontrollgruppe blind ist. Zu den Daten gehören Scores oder Ausmaße des Post-Anästhesie-Deliriums oder der Unruhe, die anhand des pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delirium-Scores (PAED-Score) im Aufwachraum ermittelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren.
- Geplante Vollnarkose mittels Inhalation von Sevofluran mit Endotrachealtubustechnik
- Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit > ASA II.
- Schwieriges Atemwegsmanagement.
- Notoperation.
- Angeborene Anomalien lebenswichtiger Organe.
- Unterernährung
- Vorgeschichte oder diagnostiziert mit psychischen oder kognitiven Störungen.
- Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexmedetomidin.
- Die geschätzte Operationsdauer beträgt mehr als 180 Minuten.
- Die Eltern verweigern die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vernebeltes Dexmedetomidin gegen Delir nach Anästhesie bei Kindern im Vorschulalter
Vernebelung mit dem Anästhetikum Dexmedetomidin in einer Dosis von 2 µg/kg Körpergewicht, verdünnt auf 3 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, verabreicht vor der Narkoseeinleitung im Empfangsbereich. Nach der Anästhesie wird die primäre Datenerfassung durch das Personal des Aufwachraums durchgeführt, das für die Behandlungs- und Kontrollgruppe blind ist. Zu den Daten gehören Scores oder Ausmaße des Post-Anästhesie-Deliriums oder der Unruhe, die anhand des pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delirium-Scores (PAED-Score) 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Operation im Aufwachraum ermittelt wurden. |
Vernebelung mit dem Anästhetikum Dexmedetomidin in einer Dosis von 2 µg/kg Körpergewicht, verdünnt auf 3 ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung, verabreicht vor der Narkoseeinleitung im Empfangsbereich. Nach der Anästhesie wird die primäre Datenerfassung durch das Personal des Aufwachraums durchgeführt, das für die Behandlungs- und Kontrollgruppe blind ist. Zu den Daten gehören Scores oder Ausmaße des Deliriums oder der Unruhe nach der Anästhesie, die anhand des PAED-Scores 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Operation im Aufwachraum bewertet wurden |
|
Placebo-Komparator: Vernebelte normale Kochsalzlösung 0,9 % für Delir nach Anästhesie bei Kindern im Vorschulalter
Vernebelung mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % 3 ml, verabreicht vor der Narkoseeinleitung im Empfangsbereich.
Nach der Anästhesie wird die primäre Datenerfassung durch das Personal des Aufwachraums durchgeführt, das für die Behandlungs- und Kontrollgruppe blind ist.
Zu den Daten gehören Scores oder Ausmaße des Post-Anästhesie-Deliriums oder der Unruhe, die anhand des pädiatrischen Anästhesie-Emergenz-Delirium-Scores (PAED-Score) 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Operation im Aufwachraum ermittelt wurden.
|
Vernebelung mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % 3 ml, verabreicht vor der Narkoseeinleitung im Empfangsbereich.
Nach der Anästhesie wird die primäre Datenerfassung durch das Personal des Aufwachraums durchgeführt, das für die Behandlungs- und Kontrollgruppe blind ist.
Zu den Daten gehören Scores oder Ausmaße des Deliriums oder der Unruhe nach der Anästhesie, die anhand des PAED-Scores 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Operation im Aufwachraum bewertet wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzieren Sie die Häufigkeit von Delirien nach der Anästhesie
Zeitfenster: 120 Minuten (nach der Extubation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
|
Nach der Anästhesie wird die primäre Datenerfassung durch das Personal des Aufwachraums durchgeführt, das für die Behandlungs- und Kontrollgruppe blind ist.
Zu den Daten gehören Scores oder Ausmaße des Deliriums oder der Unruhe nach der Anästhesie, die anhand des PAED-Scores 15, 30, 60 und 120 Minuten nach der Operation im Aufwachraum bewertet wurden.
|
120 Minuten (nach der Extubation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .