Nebulizowana deksmedetomidyna w leczeniu delirium po znieczuleniu u dzieci w wieku przedszkolnym
Nebulizowana deksmedetomidyna w celu zmniejszenia delirium po znieczuleniu wywołanego sewofluranem u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Analiza skuteczności nebulizowanej deksmedetomidyny w dawce 2 mcg/kg w zmniejszaniu częstości występowania delirium po znieczuleniu u dzieci w wieku przedszkolnym poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym wziewnym sewofluranem.
Naukowcy porównają nebulizowaną deksmedetomidynę z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy lek może zmniejszyć częstość występowania majaczenia po znieczuleniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
uczestnik: Podawany jest przed wprowadzeniem znieczulenia w okolicę recepcyjną, w postaci nebulizacji z lekiem znieczulającym deksmedetomidyną w dawce 2 mcg/kg masy ciała, rozcieńczonej do 3 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Po znieczuleniu podstawowe dane zbierają pracownicy sali pooperacyjnej, którzy nie znają grup leczonych i kontrolnych. Dane obejmują punktację lub poziom majaczenia lub pobudzenia po znieczuleniu oceniany za pomocą skali delirium przy pojawianiu się po znieczuleniu u dzieci (wskaźnik PAED) na sali pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 6 lat.
- Planowe znieczulenie ogólne z użyciem sewofluranu wziewnego z użyciem rurki dotchawiczej
- Rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci i młodzież z > ASA II.
- Trudne udrożnienie dróg oddechowych.
- Operacja awaryjna.
- Wrodzone wady ważnych narządów.
- Niedożywienie
- historię lub zdiagnozowano zaburzenia psychiczne lub poznawcze.
- Historia infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem.
- Historia alergii na deksmedetomidynę.
- Szacunkowy czas trwania operacji przekraczający 180 minut.
- Rodzice odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nebulizowana deksmedetomidyna w leczeniu delirium po znieczuleniu u dzieci w wieku przedszkolnym
Nebulizacja lekiem znieczulającym deksmedetomidyną w dawce 2 mcg/kg masy ciała, rozcieńczonym do 3 ml 0,9% solą fizjologiczną, podawana przed wprowadzeniem znieczulenia w okolicę recepcyjną. Po znieczuleniu podstawowe dane zbierają pracownicy sali pooperacyjnej, którzy nie znają grup leczonych i kontrolnych. Dane obejmują punktację lub poziom delirium lub pobudzenia po znieczuleniu oceniany za pomocą pediatrycznej skali delirium przy wstawaniu do znieczulenia (PAED) po 15, 30, 60 i 120 minutach po operacji na sali pooperacyjnej. |
Nebulizacja lekiem znieczulającym deksmedetomidyną w dawce 2 mcg/kg masy ciała, rozcieńczonym do 3 ml 0,9% solą fizjologiczną, podawana przed wprowadzeniem znieczulenia w okolicę recepcyjną. Po znieczuleniu podstawowe dane zbierają pracownicy sali pooperacyjnej, którzy nie znają grup leczonych i kontrolnych. Dane obejmują punktację lub poziom delirium lub pobudzenia po znieczuleniu oceniany za pomocą skali PAED po 15, 30, 60 i 120 minutach po operacji na sali pooperacyjnej |
|
Komparator placebo: Nebulizowana sól fizjologiczna 0,9% w leczeniu delirium po znieczuleniu u dzieci w wieku przedszkolnym
Nebulizacja solą fizjologiczną 0,9% 3ml, podawana przed wprowadzeniem znieczulenia w okolicę recepcyjną.
Po znieczuleniu podstawowe dane zbierają pracownicy sali pooperacyjnej, którzy nie znają grup leczonych i kontrolnych.
Dane obejmują punktację lub poziom delirium lub pobudzenia po znieczuleniu oceniany za pomocą pediatrycznej skali delirium przy wstawaniu do znieczulenia (PAED) po 15, 30, 60 i 120 minutach po operacji na sali pooperacyjnej.
|
Nebulizacja solą fizjologiczną 0,9% 3 ml, podawana przed wprowadzeniem znieczulenia w okolicę recepcyjną.
Po znieczuleniu podstawowe dane zbierają pracownicy sali pooperacyjnej, którzy nie znają grup leczonych i kontrolnych.
Dane obejmują punktację lub poziom delirium lub pobudzenia po znieczuleniu oceniany za pomocą skali PAED po 15, 30, 60 i 120 minutach po operacji na sali pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszyć częstość występowania delirium po znieczuleniu
Ramy czasowe: 120 minut (od ekstubacji do wypisu z sali pooperacyjnej)
|
Po znieczuleniu podstawowe dane zbierają pracownicy sali pooperacyjnej, którzy nie znają grup leczonych i kontrolnych.
Dane obejmują punktację lub poziom delirium lub pobudzenia po znieczuleniu oceniany za pomocą skali PAED po 15, 30, 60 i 120 minutach po operacji na sali pooperacyjnej.
|
120 minut (od ekstubacji do wypisu z sali pooperacyjnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Pojawiające się delirium
- Delirium
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .