Sumutettu deksmedetomidiini esikouluikäisten lasten anestesian jälkeiseen deliriumiin
Sumutettu deksmedetomidiini vähentää sevofluraanin anestesian jälkeistä deliriumia esikouluikäisillä lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus
Analysoidaan sumutetun deksmedetomidiinin 2 mcg/kg tehokkuutta anestesian jälkeisen deliriumin esiintyvyyden vähentämisessä esikouluikäisillä lapsilla, joille tehdään valinnainen leikkaus sevofluraaniinhalaatio-yleanestesiassa.
Tutkijat vertaavat sumutettua deksmedetomidiinia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, voiko lääke vähentää anestesian jälkeistä deliriumin esiintyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
osallistuja: Sumutettu anestesialääkkeellä deksmedetomidiinia annoksella 2 mikrog/kg ruumiinpainoa, laimennettuna 3 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, annetaan ennen anestesian induktiota vastaanottoalueella.
Nukutuksen jälkeen primaaritiedonkeruun suorittaa hoitohuoneen henkilökunta, joka on sokeutunut hoito- ja kontrolliryhmille. Tiedot sisältävät anestesian jälkeisen deliriumin tai levottomuuden pisteet tai tasot, jotka on arvioitu käyttämällä lasten anestesian ilmaantumisen deliriumin pisteytystä (PAED-pisteet) toipumishuoneessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 2–6-vuotiaat lapsipotilaat.
- Suunniteltu yleisanestesia inhalaatiosevofluraanilla ja endotrakeaaliputkitekniikoilla
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on > ASA II.
- Vaikea hengitysteiden hallinta.
- Kiireellinen leikkaus.
- Synnynnäiset elintärkeiden elinten poikkeavuudet.
- Aliravitsemus
- tai hänellä on diagnosoitu mielenterveys- tai kognitiivisia häiriöitä.
- Aiemmat ylempien hengitysteiden infektiot 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä.
- Aiemmat allergiat deksmedetomidiinille.
- Leikkauksen kestoarvio yli 180 minuuttia.
- Vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sumutettu deksmedetomidiini esikouluikäisten lasten anestesian jälkeiseen deliriumiin
Sumutus anestesialääkkeellä deksmedetomidiinilla annoksella 2 mcg/kg ruumiinpainoa, laimennettuna 3 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, annettuna ennen anestesian induktiota vastaanottoalueella. Nukutuksen jälkeen primaaritiedonkeruun suorittaa hoitohuoneen henkilökunta, joka on sokeutunut hoito- ja kontrolliryhmille. Tiedot sisältävät anestesian jälkeisen deliriumin tai levottomuuden pisteet tai tasot, jotka on arvioitu käyttämällä lasten anestesian ilmaantumisen delirium-pisteitä (PAED-pisteet) 15, 30, 60 ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa. |
Sumutus anestesialääkkeellä deksmedetomidiinilla annoksella 2 mcg/kg ruumiinpainoa, laimennettuna 3 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella, annettuna ennen anestesian induktiota vastaanottoalueella. Nukutuksen jälkeen ensisijainen tiedonkeruu suorittaa hoitohuoneen henkilökunta, joka on sokeutunut hoito- ja kontrolliryhmille. Tiedot sisältävät anestesian jälkeisen deliriumin tai levottomuuden pisteet tai tasot, jotka on arvioitu PAED-pisteillä 15, 30, 60 ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa. |
|
Placebo Comparator: Nebulisoitu normaali suolaliuos 0,9 % anestesian jälkeiseen deliriumiin esikouluikäisille lapsille
Sumutus normaalilla suolaliuoksella 0,9 % 3 ml, annettu ennen anestesian induktiota vastaanottoalueella.
Nukutuksen jälkeen primaaritiedonkeruun suorittaa hoitohuoneen henkilökunta, joka on sokeutunut hoito- ja kontrolliryhmille.
Tiedot sisältävät anestesian jälkeisen deliriumin tai levottomuuden pisteet tai tasot, jotka on arvioitu käyttämällä lasten anestesian ilmaantumisen delirium-pisteitä (PAED-pisteet) 15, 30, 60 ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa.
|
Sumutus normaalilla suolaliuoksella 0,9 % 3 ml, annetaan ennen anestesian induktiota vastaanottoalueella.
Nukutuksen jälkeen primaaritiedonkeruun suorittaa hoitohuoneen henkilökunta, joka on sokeutunut hoito- ja kontrolliryhmille.
Tiedot sisältävät anestesian jälkeisen deliriumin tai levottomuuden pisteet tai tasot, jotka on arvioitu PAED-pisteillä 15, 30, 60 ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentää anestesian jälkeisen deliriumin esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 120 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen toipumishuoneesta poistoon)
|
Nukutuksen jälkeen primaaritiedonkeruun suorittaa hoitohuoneen henkilökunta, joka on sokeutunut hoito- ja kontrolliryhmille.
Tiedot sisältävät anestesian jälkeisen deliriumin tai levottomuuden pisteet tai tasot, jotka on arvioitu PAED-pisteillä 15, 30, 60 ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa.
|
120 minuuttia (ekstuboinnin jälkeen toipumishuoneesta poistoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Deliriumin ilmaantuminen
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .