Dexmedetomidina nebulizada para el delirio posanestésico en niños en edad preescolar
Dexmedetomidina nebulizada para reducir el delirio posanestésico por sevoflurano en niños en edad preescolar sometidos a cirugía electiva
Analizar la eficacia de la dexmedetomidina nebulizada 2 mcg/kg para reducir la incidencia de delirio postanestésico en niños preescolares sometidos a cirugía electiva con anestesia general por inhalación de sevoflurano.
Los investigadores compararán la dexmedetomidina nebulizada con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el fármaco puede reducir la incidencia del delirio posanestésico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El participante: Nebulizado con el fármaco anestésico dexmedetomidina a una dosis de 2 mcg/kg de peso corporal, diluido a 3 ml con solución salina normal al 0,9%, se administra antes de la inducción de la anestesia en el área de recepción.
Después de la anestesia, la recopilación de datos primarios la lleva a cabo el personal de la sala de recuperación que no conoce los grupos de tratamiento y control. Los datos incluyen puntuaciones o niveles de delirio o agitación postanestésico evaluados mediante la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (puntuación PAED) en la sala de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 2 a 6 años.
- Anestesia general planificada mediante técnicas de sevoflurano inhalado con tubo endotraqueal.
- Los padres aceptan participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes pediátricos con > ASA II.
- Manejo de vía aérea difícil.
- Cirugía de emergencia.
- Anomalías congénitas de órganos vitales.
- Desnutrición
- antecedentes o diagnosticado con trastornos mentales o cognitivos.
- Historial de infección de las vías respiratorias superiores dentro de las 2 semanas anteriores al procedimiento.
- Historia de alergia a la dexmedetomidina.
- Estimación de la duración de la cirugía superior a 180 minutos.
- Los padres se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexmedetomidina nebulizada para el delirio posanestésico en niños en edad preescolar
Nebulización con el fármaco anestésico dexmedetomidina a dosis de 2 mcg/kg de peso corporal, diluido a 3 ml con solución salina normal al 0,9%, administrado antes de la inducción de la anestesia en el área de recepción. Después de la anestesia, la recopilación de datos primarios la lleva a cabo el personal de la sala de recuperación que no conoce los grupos de tratamiento y control. Los datos incluyen puntuaciones o niveles de delirio o agitación posanestésico evaluados mediante la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (puntuación PAED) a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la cirugía en la sala de recuperación. |
Nebulización con el fármaco anestésico dexmedetomidina a dosis de 2 mcg/kg de peso corporal, diluido a 3 ml con solución salina normal al 0,9%, administrado antes de la inducción de la anestesia en el área de recepción. Después de la anestesia, la recopilación de datos primarios la lleva a cabo el personal de la sala de recuperación que no conoce los grupos de tratamiento y control. Los datos incluyen puntuaciones o niveles de delirio o agitación postanestésico evaluados mediante la puntuación PAED a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la cirugía en la sala de recuperación. |
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Comparador de placebos: Solución salina normal nebulizada al 0,9% para el delirio posanestésico en niños en edad preescolar
Nebulización con solución salina normal al 0,9% 3ml, administrada antes de la inducción de la anestesia en el área de recepción.
Después de la anestesia, la recopilación de datos primarios la lleva a cabo el personal de la sala de recuperación que no conoce los grupos de tratamiento y control.
Los datos incluyen puntuaciones o niveles de delirio o agitación posanestésico evaluados mediante la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (puntuación PAED) a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la cirugía en la sala de recuperación.
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Nebulización con solución salina normal al 0,9% 3 ml, administrada antes de la inducción de la anestesia en el área de recepción.
Después de la anestesia, la recopilación de datos primarios la lleva a cabo el personal de la sala de recuperación que no conoce los grupos de tratamiento y control.
Los datos incluyen puntuaciones o niveles de delirio o agitación postanestésico evaluados mediante la puntuación PAED a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la cirugía en la sala de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir la incidencia del delirio postanestésico.
Periodo de tiempo: 120 minutos (después de la extubación hasta el alta de la sala de recuperación)
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Después de la anestesia, la recopilación de datos primarios la lleva a cabo el personal de la sala de recuperación que no conoce los grupos de tratamiento y control.
Los datos incluyen puntuaciones o niveles de delirio o agitación posanestésico evaluados mediante la puntuación PAED a los 15, 30, 60 y 120 minutos después de la cirugía en la sala de recuperación.
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120 minutos (después de la extubación hasta el alta de la sala de recuperación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .