Dexmedetomidina nebulizzata per il delirio post-anestesia nei bambini in età prescolare
Dexmedetomidina nebulizzata per ridurre il delirio post-anestesia da sevoflurano nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia elettiva
Analisi dell'efficacia della dexmedetomidina nebulizzata 2 mcg/kg nel ridurre l'incidenza del delirio post-anestesia nei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia elettiva con anestesia generale per inalazione di sevoflurano.
I ricercatori confronteranno la Dexmedetomidina nebulizzata con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se il farmaco può ridurre l'incidenza del delirio post-anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il partecipante: Nebulizzato con il farmaco anestetico dexmedetomidina alla dose di 2 mcg/kg di peso corporeo, diluito a 3 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%, viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia nell'area di accoglienza.
Dopo l'anestesia, la raccolta dei dati primari viene condotta dal personale della sala risveglio che è in cieco rispetto ai gruppi di trattamento e di controllo. I dati includono punteggi o livelli di delirio o agitazione post-anestesia valutati utilizzando il punteggio PAED (punteggio PAED) in caso di emergenza dell'anestesia pediatrica in sala risveglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni.
- Anestesia generale pianificata utilizzando sevoflurano per inalazione con tecniche di tubo endotracheale
- I genitori accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici con > ASA II.
- Gestione difficile delle vie aeree.
- Intervento chirurgico d'urgenza.
- Anomalie congenite degli organi vitali.
- Malnutrizione
- storia o con diagnosi di disturbi mentali o cognitivi.
- Storia di infezione delle vie respiratorie superiori entro 2 settimane prima della procedura.
- Storia di allergia alla dexmedetomidina.
- Stima della durata dell'intervento superiore a 180 minuti.
- I genitori si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina nebulizzata per il delirio post-anestesia nei bambini in età prescolare
Nebulizzazione con il farmaco anestetico dexmedetomidina alla dose di 2 mcg/kg di peso corporeo, diluito a 3 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrata prima dell'induzione dell'anestesia nell'area di accoglienza. Dopo l'anestesia, la raccolta dei dati primari viene condotta dal personale della sala risveglio che è in cieco rispetto ai gruppi di trattamento e di controllo. I dati includono punteggi o livelli di delirio o agitazione post-anestesia valutati utilizzando il punteggio PAED (punteggio PAED) durante l'emergenza in anestesia pediatrica a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico nella sala risveglio. |
Nebulizzazione con il farmaco anestetico dexmedetomidina alla dose di 2 mcg/kg di peso corporeo, diluito a 3 ml con soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrata prima dell'induzione dell'anestesia nell'area di accoglienza. Dopo l'anestesia, la raccolta dei dati primari viene condotta dal personale della sala risveglio che è in cieco rispetto ai gruppi di trattamento e di controllo. I dati includono punteggi o livelli di delirio o agitazione post-anestesia valutati utilizzando il punteggio PAED a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico nella sala risveglio |
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale nebulizzata allo 0,9% per il delirio post-anestesia nei bambini in età prescolare
Nebulizzazione con soluzione fisiologica allo 0,9% 3 ml, somministrata prima dell'induzione dell'anestesia nell'area di accoglienza.
Dopo l'anestesia, la raccolta dei dati primari viene condotta dal personale della sala risveglio che è in cieco rispetto ai gruppi di trattamento e di controllo.
I dati includono punteggi o livelli di delirio o agitazione post-anestesia valutati utilizzando il punteggio PAED (punteggio PAED) durante l'emergenza in anestesia pediatrica a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico nella sala risveglio.
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Nebulizzazione con soluzione fisiologica allo 0,9% 3 ml, somministrata prima dell'induzione dell'anestesia in sala accoglienza.
Dopo l'anestesia, la raccolta dei dati primari viene condotta dal personale della sala risveglio che è in cieco rispetto ai gruppi di trattamento e di controllo.
I dati includono punteggi o livelli di delirio o agitazione post-anestesia valutati utilizzando il punteggio PAED a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico nella sala risveglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ridurre l’incidenza del delirio post-anestesia
Lasso di tempo: 120 minuti (dall'estubazione fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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Dopo l'anestesia, la raccolta dei dati primari viene condotta dal personale della sala risveglio che è in cieco rispetto ai gruppi di trattamento e di controllo.
I dati includono punteggi o livelli di delirio o agitazione post-anestesia valutati utilizzando il punteggio PAED a 15, 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento chirurgico nella sala risveglio.
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120 minuti (dall'estubazione fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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