Dexmedetomidina nebulizada para delírio pós-anestésico em crianças pré-escolares
Dexmedetomidina nebulizada para reduzir o delírio pós-anestésico de sevoflurano em crianças pré-escolares submetidas a cirurgia eletiva
Analisar a eficácia da nebulização de dexmedetomidina 2 mcg/kg na redução da incidência de delírio pós-anestésico em crianças pré-escolares submetidas a cirurgia eletiva com anestesia geral inalatória de sevoflurano.
Os pesquisadores compararão a Dexmedetomidina nebulizada a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o medicamento pode reduzir a incidência de delírio pós-anestésico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
o participante irá: Nebulizado com o anestésico dexmedetomidina na dose de 2 mcg/kg de peso corporal, diluído para 3 ml com solução salina normal 0,9%, é administrado antes da indução da anestesia na área de recepção.
Após a anestesia, a coleta de dados primários é conduzida pela equipe da sala de recuperação que não conhece os grupos de tratamento e controle. Os dados incluem pontuações ou níveis de delírio ou agitação pós-anestésica avaliados usando a pontuação de delírio de emergência de anestesia pediátrica (pontuação PAED) na sala de recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos de 2 a 6 anos.
- Anestesia geral planejada usando sevoflurano inalatório com técnicas de tubo endotraqueal
- Os pais concordam em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes pediátricos com > ASA II.
- Manejo de via aérea difícil.
- Cirurgia de emergência.
- Anomalias congênitas de órgãos vitais.
- Desnutrição
- histórico ou com diagnóstico de transtornos mentais ou cognitivos.
- História de infecção respiratória superior nas 2 semanas anteriores ao procedimento.
- História de alergia à dexmedetomidina.
- Estimativa de duração da cirurgia superior a 180 minutos.
- Os pais se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina nebulizada para delírio pós-anestésico em crianças pré-escolares
Nebulização com o anestésico dexmedetomidina na dose de 2 mcg/kg de peso corporal, diluído para 3 ml com soro fisiológico 0,9%, administrado antes da indução da anestesia na área de recepção. Após a anestesia, a coleta de dados primários é conduzida pela equipe da sala de recuperação que não conhece os grupos de tratamento e controle. Os dados incluem pontuações ou níveis de delírio ou agitação pós-anestésica avaliados usando a pontuação de delírio de emergência de anestesia pediátrica (pontuação PAED) aos 15, 30, 60 e 120 minutos após a cirurgia na sala de recuperação. |
Nebulização com o anestésico dexmedetomidina na dose de 2 mcg/kg de peso corporal, diluído para 3 ml com soro fisiológico 0,9%, administrado antes da indução da anestesia na área de recepção. Após a anestesia, a coleta de dados primários é conduzida pela equipe da sala de recuperação que não conhece os grupos de tratamento e controle. Os dados incluem pontuações ou níveis de delírio ou agitação pós-anestésica avaliados usando a pontuação PAED aos 15, 30, 60 e 120 minutos após a cirurgia na sala de recuperação |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal nebulizada 0,9% para delírio pós-anestésico em crianças pré-escolares
Nebulização com soro fisiológico 0,9% 3ml, administrado antes da indução anestésica na recepção.
Após a anestesia, a coleta de dados primários é conduzida pela equipe da sala de recuperação que não conhece os grupos de tratamento e controle.
Os dados incluem pontuações ou níveis de delírio ou agitação pós-anestésica avaliados usando a pontuação de delírio de emergência de anestesia pediátrica (pontuação PAED) aos 15, 30, 60 e 120 minutos após a cirurgia na sala de recuperação.
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Nebulização com soro fisiológico 0,9% 3 ml, administrado antes da indução anestésica na área de recepção.
Após a anestesia, a coleta de dados primários é conduzida pela equipe da sala de recuperação que não conhece os grupos de tratamento e controle.
Os dados incluem pontuações ou níveis de delírio ou agitação pós-anestésica avaliados usando a pontuação PAED aos 15, 30, 60 e 120 minutos após a cirurgia na sala de recuperação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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reduzir a incidência de delírio pós-anestésico
Prazo: 120 minutos (após a extubação até a alta da sala de recuperação)
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Após a anestesia, a coleta de dados primários é conduzida pela equipe da sala de recuperação que não conhece os grupos de tratamento e controle.
Os dados incluem pontuações ou níveis de delírio ou agitação pós-anestésica avaliados usando a pontuação PAED aos 15, 30, 60 e 120 minutos após a cirurgia na sala de recuperação.
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120 minutos (após a extubação até a alta da sala de recuperação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio de emergência
- Delírio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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