Nebulizovaný dexmedetomidin pro postanesteziologické delirium u předškolních dětí
Nebulizovaný dexmedetomidin ke snížení deliria sevofluranu po anestezii u předškolních dětí podstupujících elektivní operaci
Analýza účinnosti nebulizovaného dexmedetomidinu 2 mcg/kg při snižování výskytu deliria po anestezii u předškolních dětí podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii inhalace sevofluranu.
Výzkumníci budou porovnávat nebulizovaný dexmedetomidin s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda lék může snížit výskyt deliria po anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
účastník bude: Nebulizován s anestetikem dexmedetomidin v dávce 2 mcg/kg tělesné hmotnosti, zředěný na 3 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem, je podán před zahájením anestezie v prostoru příjmu.
Po anestezii provádějí primární sběr dat zaměstnanci zotavovací místnosti, kteří jsou zaslepeni vůči ošetřované a kontrolní skupině. Data zahrnují skóre nebo úrovně deliria po anestezii nebo agitovanosti hodnocené pomocí skóre deliria u dětí při anestezii (skóre PAED) v zotavovací místnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 6 let.
- Plánovaná celková anestezie za použití inhalačního sevofluranu s technikami endotracheální trubice
- Rodiče souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti s > ASA II.
- Obtížná péče o dýchací cesty.
- Pohotovostní operace.
- Vrozené vady životně důležitých orgánů.
- Podvýživa
- v anamnéze nebo s diagnostikovanými duševními nebo kognitivními poruchami.
- Infekce horních cest dýchacích v anamnéze do 2 týdnů před výkonem.
- Alergie na dexmedetomidin v anamnéze.
- Délka operace odhadovaná na více než 180 minut.
- Rodiče se studie odmítají účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nebulizovaný dexmedetomidin pro postanesteziologické delirium u předškolních dětí
Nebulizace anestetikem dexmedetomidinem v dávce 2 mcg/kg tělesné hmotnosti, zředěným na 3 ml 0,9% normálním fyziologickým roztokem, podaná před úvodem do anestezie v prostoru příjmu. Po anestezii je primární sběr dat prováděn personálem zotavovací místnosti, kteří jsou zaslepeni vůči ošetřované a kontrolní skupině. Data zahrnují skóre nebo úrovně deliria po anestezii nebo agitovanosti hodnocené pomocí skóre deliria u dětí při anestezii (skóre PAED) 15, 30, 60 a 120 minut po operaci v zotavovací místnosti. |
Nebulizace anestetikem dexmedetomidinem v dávce 2 mcg/kg tělesné hmotnosti, zředěným na 3 ml 0,9% fyziologickým roztokem, podaná před navozením anestezie v prostoru příjmu. Po anestezii provádějí primární sběr dat zaměstnanci zotavovací místnosti, kteří jsou zaslepeni vůči ošetřované a kontrolní skupině. Data zahrnují skóre nebo úrovně deliria po anestezii nebo agitovanosti hodnocené pomocí skóre PAED 15, 30, 60 a 120 minut po operaci v zotavovací místnosti |
|
Komparátor placeba: Nebulizovaný normální fyziologický roztok 0,9% pro delirium po anestezii u předškolních dětí
Nebulizace normálním fyziologickým roztokem 0,9% 3ml, podaná před úvodem do anestezie v prostoru příjmu.
Po anestezii provádějí primární sběr dat zaměstnanci zotavovací místnosti, kteří jsou zaslepeni vůči ošetřované a kontrolní skupině.
Data zahrnují skóre nebo úrovně deliria po anestezii nebo agitovanosti hodnocené pomocí skóre deliria u dětí při anestezii (skóre PAED) 15, 30, 60 a 120 minut po operaci v zotavovací místnosti.
|
Nebulizace normálním fyziologickým roztokem 0,9% 3 ml, podaná před úvodem do anestezie v prostoru příjmu.
Po anestezii provádějí primární sběr dat zaměstnanci zotavovací místnosti, kteří jsou zaslepeni vůči ošetřované a kontrolní skupině.
Data zahrnují skóre nebo úrovně deliria nebo agitovanosti po anestezii hodnocené pomocí skóre PAED 15, 30, 60 a 120 minut po operaci v zotavovací místnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížit výskyt deliria po anestezii
Časové okno: 120 minut (po extubaci do propuštění z zotavovací místnosti)
|
Po anestezii provádějí primární sběr dat zaměstnanci zotavovací místnosti, kteří jsou zaslepeni vůči ošetřované a kontrolní skupině.
Data zahrnují skóre nebo úrovně deliria po anestezii nebo agitovanosti hodnocené pomocí skóre PAED 15, 30, 60 a 120 minut po operaci v zotavovací místnosti.
|
120 minut (po extubaci do propuštění z zotavovací místnosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .