Forstøvet dexmedetomidin til post-anæstesi delirium hos førskolebørn
Forstøvet dexmedetomidin for at reducere post-anæstesi delirium af sevofluran hos førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi
Analyse af effektiviteten af forstøvet dexmedetomidin 2 mcg/kg til at reducere forekomsten af post-anæstesi delirium hos førskolebørn, der gennemgår elektiv kirurgi med sevofluran inhalationsgenerel anæstesi.
Forskere vil sammenligne forstøvet Dexmedetomidin med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om lægemidlet kan reducere forekomsten af delirium efter anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
deltager vil: Forstøves med bedøvelsesmidlet dexmedetomidin i en dosis på 2 mcg/kg legemsvægt, fortyndet til 3 ml med 0,9 % normalt saltvand, administreres før induktion af anæstesi i receptionen.
Efter bedøvelsen foretages primær dataindsamling af opvågningsrumspersonale, som er blindet over for behandlings- og kontrolgrupperne. Data inkluderer score eller niveauer af post-anæstesi delirium eller agitation vurderet ved hjælp af pædiatrisk anæstesi emergence delirium score (PAED score) i opvågningsrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien
- Anesthesiology and Intensive Therapy Udayana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 2 til 6 år.
- Planlagt generel anæstesi ved hjælp af inhalationssevofluran med endotracheal tube-teknikker
- Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter med > ASA II.
- Svær luftvejshåndtering.
- Akut operation.
- Medfødte abnormiteter af vitale organer.
- Fejlernæring
- historie eller diagnosticeret med psykiske eller kognitive lidelser.
- Anamnese med øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før proceduren.
- Anamnese med allergi over for dexmedetomidin.
- Estimeret operationsvarighed overstiger 180 minutter.
- Forældre nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forstøvet dexmedetomidin til post-anæstesi delirium hos førskolebørn
Forstøvning med bedøvelsesmidlet dexmedetomidin i en dosis på 2 mcg/kg legemsvægt, fortyndet til 3 ml med 0,9 % normalt saltvand, administreret før induktion af anæstesi i receptionsområdet. Efter bedøvelsen foretages primær dataindsamling af opvågningsrumspersonale, som er blindet over for behandlings- og kontrolgrupperne. Data inkluderer score eller niveauer af post-anæstesi delirium eller agitation vurderet ved hjælp af pædiatrisk anæstesi emergence delirium score (PAED score) 15, 30, 60 og 120 minutter efter operationen i opvågningsrummet. |
Forstøvning med bedøvelsesmidlet dexmedetomidin i en dosis på 2 mcg/kg legemsvægt, fortyndet til 3 ml med 0,9 % normalt saltvand, administreret før induktion af anæstesi i receptionsområdet. Efter bedøvelsen foretages primær dataindsamling af opvågningsrumspersonale, som er blindet over for behandlings- og kontrolgrupperne. Data inkluderer score eller niveauer af post-anæstesi delirium eller agitation vurderet ved hjælp af PAED-score 15, 30, 60 og 120 minutter efter operationen i opvågningsrummet |
|
Placebo komparator: Forstøvet normal saltvand 0,9 % til post-anæstesi-delirium hos førskolebørn
Forstøvning med normalt saltvand 0,9% 3ml, administreret før induktion af anæstesi i receptionen.
Efter bedøvelsen foretages primær dataindsamling af opvågningsrumspersonale, som er blindet over for behandlings- og kontrolgrupperne.
Data inkluderer score eller niveauer af post-anæstesi delirium eller agitation vurderet ved hjælp af pædiatrisk anæstesi emergence delirium score (PAED score) 15, 30, 60 og 120 minutter efter operationen i opvågningsrummet.
|
Forstøvning med normalt saltvand 0,9% 3 ml, administreret før induktion af anæstesi i receptionen.
Efter bedøvelsen foretages primær dataindsamling af opvågningsrumspersonale, som er blindet over for behandlings- og kontrolgrupperne.
Data inkluderer score eller niveauer af post-anæstesi delirium eller agitation vurderet ved hjælp af PAED-score 15, 30, 60 og 120 minutter efter operationen i opvågningsrummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reducere forekomsten af delirium efter anæstesi
Tidsramme: 120 minutter (efter ekstubation indtil udskrivning fra opvågningsrummet)
|
Efter bedøvelsen foretages primær dataindsamling af opvågningsrumspersonale, som er blindet over for behandlings- og kontrolgrupperne.
Data inkluderer score eller niveauer af post-anæstesi delirium eller agitation vurderet ved hjælp af PAED-score 15, 30, 60 og 120 minutter efter operationen i opvågningsrummet.
|
120 minutter (efter ekstubation indtil udskrivning fra opvågningsrummet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- DP.04.03/D.XVII.2.2.2/76407/24
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .