小売業における新型コロナウイルス感染症に関する調査
2026年5月19日 更新者：Biomedical Advanced Research and Development Authority
分散型サイトとデータ/検体収集アプローチの使用による、米国の異質な人口におけるリスクの相関関係（CoR）と防御の相関関係（CoP）を決定するための、血清学と有効性の縦断的評価
ワクチンが利用可能になったにもかかわらず、SARS-CoV-2 感染に対する防御と相関する特異的な免疫応答を特定する必要が依然としてあります。
さらに、長期的なデータと生物学的サンプルを収集するための小売薬局インフラストラクチャの運用能力を評価する必要があります。
この研究は、保護の相関関係 (CoP) を決定し、インフラストラクチャの能力を評価し、参加における人口統計的および地理的差異を調査することにより、これらのギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究は、前向きの長期的観察デザインを利用して、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種のCoRとCoPを評価します。 この研究に登録する前に、参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防のために、ファイザー・ビオンテックまたはモデルナが製造した連邦認可および認可されたワクチンを接種することになる。 各参加者は、参加者の適格性を確認するための情報を収集するための事前スクリーニングアンケートに回答します。 事前スクリーニングに合格すると、参加者は電子同意書に記入し、ワクチン接種後 48 時間以内に研究に登録され、体液性免疫マーカーのベースラインを確立するために血液が採取されます。 総登録者のサブセット、つまり 80 人の参加者からなるコホートも PBMC コホートに登録します。 PBMCコホートの参加者は、ベースライン免疫マーカーレベルを確立するために採取された血液を用いてワクチン接種後24時間以内に研究に登録する。
この研究中、参加者はデータ収集と採血を含む 5 回の現場訪問 (01 日目、31 日目、91 日目、181 日目、366 日目) を完了します。 PBMC コホートに登録された参加者は、01 日目、31 日目、181 日目、および 366 日目に追加の採血を受けます。
すべての研究参加者は、毎週の電子患者報告結果（ePRO）を完了して、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状を報告し、新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た人と接触したかどうかを報告します。
参加者は、次の場合にアボット ID NOW 鼻腔スワブ検査 (分子アッセイによる) を受けるためにクリニックに報告するよう求められます。 参加者に発熱の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの症状がある場合、および/または参加者が最近他人と接触または濃厚接触した場合新型コロナウイルス感染症患者。
この研究は、年間発生率2.5%に基づいて、少なくとも90件の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)エンドポイント症例を登録することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2519
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- Walgreens - 1554 E 55th St
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Chicago、Illinois、アメリカ、60632
- Walgreens - 4385 S Archer Ave
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
- Walgreens - 811 Madison St
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Walgreens - 7251 Lake St
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66204
- Walgreens - 7500 Metcalf Ave
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Massachusetts
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Malden、Massachusetts、アメリカ、02148
- Walgreens - 215 Beach St
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64056
- Walgreens - 17811 E US Highway 24
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Walgreens - 3845 Broadway Blvd
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64119
- Walgreens - 2630 NE Vivion
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89032
- Walgreens - 1445 W Craig Rd
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New Jersey
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Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
- Walgreens - 3218 Atlantic Ave
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Perth Amboy、New Jersey、アメリカ、08861
- Walgreens - 520 Convery Blvd
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77301
- Walgreens - 420 N Frazier St
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Houston、Texas、アメリカ、77019
- Walgreens - 1919 W Gray St
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Humble、Texas、アメリカ、77346
- Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Walgreens - 8430 Broadway St
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Rosenberg、Texas、アメリカ、77471
- Walgreens - 3316 Avenue H
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録する前に、参加者は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防のために、ファイザー・ビオンテックまたはモデルナが製造した連邦認可および認可されたワクチンを接種することになる。
各参加者は、参加者の適格性を確認するための情報を収集するための事前スクリーニングアンケートに回答します。
事前スクリーニングに合格すると、参加者は電子同意書に記入し、ワクチン接種後 48 時間以内に研究に登録され、体液性免疫マーカーのベースラインを確立するために血液が採取されます。
総登録者のサブセット、つまり 80 人の参加者からなるコホートも PBMC コホートに登録します。 PBMCコホートの参加者は、ベースライン免疫マーカーレベルを確立するために採取された血液を用いてワクチン接種後24時間以内に研究に登録する。
説明
包含基準:
- 登録時に3歳以上の人。
- 研究手順を開始する前に、必要に応じて、小児集団にインフォームドコンセント、または同意を提供する意欲と能力がある。
- 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
- すべての研究データ収集ポイントで利用可能です。
- 最新のFDA認可および承認済みの新型コロナウイルス感染症ワクチン（つまり、2024～2025年モデルナ製新型コロナウイルス感染症ワクチン、またはJN.1のKP.2株を含む2024年～2025年ファイザー・バイオNテック製新型コロナウイルス感染症ワクチン）の受領-系列ワクチン）、FDA のワクチンおよび関連生物製品諮問委員会 (VRBPAC) によって推奨され、以下に概説されています。 FDA の最新のガイダンスは登録後 48 時間以内に適用されます。
PBMC コホートのみ:
登録時の年齢が 18 歳以上であること。 ワクチン接種後24時間以内に最初の血液サンプル採取が可能です。
除外基準:
- 現在、この研究を完了する前に治験製品に関連する別の臨床試験に参加しているか、参加する予定である。
- 180日以内に別の新型コロナウイルスワクチン接種を受ける予定。
- 現在のワクチン接種前の90日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けている。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後 28 日以内に Shingrix ワクチンの接種が予定されている。
- 30日以内に最近確認された新型コロナウイルス感染症の自己申告。
- 主任研究者または副研究者の意見において、研究への参加が禁忌である疾患または病状。
PBMC コホートのみ:
活動スケジュールに従って研究訪問時に尿妊娠検査陽性が確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要コホート
コホートは研究中の訪問中に採血を提供します
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参加者は研究に参加する前にFDA承認のmRNA COVID-19ワクチンの接種を受けているため、この研究は非介入的です。
研究計画ではワクチンの接種を決定したり割り当てたりするものではありません
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PBMC コホート
PBMC を提供する最大 80 人の参加者
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参加者は研究に参加する前にFDA承認のmRNA COVID-19ワクチンの接種を受けているため、この研究は非介入的です。
研究計画ではワクチンの接種を決定したり割り当てたりするものではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 S タンパク質特異的結合抗体 (bAb) 濃度 (ピークおよび曝露近位評価) 血清 SARS-CoV-2 特異的中和抗体 (nAb) 力価 (ピークおよび曝露近位評価)。
時間枠：1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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防御免疫の相関関係
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1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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SARS-CoV-2 検査に有効な生存検体
時間枠：1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)。
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366 日の追跡期間中に小売薬局または小売診療所で収集された、検査室分析に必要な品質基準を満たす生存可能な検体の数。
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1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)。
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臨床検査用の生存可能な検体の数
時間枠：1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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臨床検査に必要な品質基準を満たす、小売薬局または小売クリニックで収集された生存可能な検体。
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1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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CoP試験の有効検体の数
時間枠：1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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CoP 検査に必要な品質基準を満たす、小売薬局または小売クリニックで収集された有効な検体。
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1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己採取した鼻腔ぬぐい液および血液検体の数の代表性
時間枠：1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)。様々な
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366 日目の追跡期間全体にわたって受け取った自己採取の鼻腔スワブおよび血液検体の数を、参加者の人口統計および健康の社会的決定要因によって階層化しました。
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1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)。様々な
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有効な新型コロナウイルス感染症検査数の代表性
時間枠：1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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新型コロナウイルス感染症は、SARS-CoV-2 感染症全体に対して陽性または陰性の結果をもたらし、参加者の人口統計および健康の社会的決定要因によって階層化されています。
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1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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参加者募集スピードの評価
時間枠：1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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参加者の募集速度は、ワクチン接種から登録までの時間として全体および施設ごとに測定され、また完全登録までの時間は全体および年齢ごとに階層化されました。
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1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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参加者維持の評価
時間枠：1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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研究期間（フォローアップ 1 日目から 366 日目まで）全体および年齢ごとの参加者の維持率。
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1 日目、31 日目、91 日目、181 日目、および 366 日目 (つまり、訪問 1 ～ 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月19日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (実際)
2026年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月31日
最初の投稿 (実際)
2025年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRPV-24-02-Retail-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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