Studio COVID-19 al dettaglio
19 maggio 2026 aggiornato da: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Una valutazione longitudinale della sierologia e dell’efficacia per determinare i correlati di rischio (CoR) e i correlati di protezione (CoP) del vaccino COVID-19 in una popolazione eterogenea degli Stati Uniti attraverso l’uso di siti e approcci decentralizzati per la raccolta di dati/campioni
Nonostante la disponibilità di vaccini, rimane la necessità di identificare risposte immunitarie specifiche correlate alla protezione contro l’infezione da SARS-CoV-2.
Inoltre, deve essere valutata la capacità operativa delle infrastrutture delle farmacie al dettaglio di raccogliere dati longitudinali e campioni biologici.
Questo studio mira a colmare queste lacune determinando i correlati di protezione (CoP), valutando la capacità dell'infrastruttura ed esaminando le differenze demografiche e geografiche nella partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico utilizzerà un disegno osservazionale prospettico e longitudinale per valutare CoR e CoP per le vaccinazioni COVID-19. Prima dell'iscrizione a questo studio, i partecipanti riceveranno un vaccino autorizzato e concesso in licenza a livello federale, prodotto da Pfizer-BioNTech o Moderna, per la prevenzione di COVID-19. Ciascun partecipante completerà un questionario di pre-screening che raccoglierà informazioni per confermare l'idoneità del partecipante. Dopo aver superato il pre-screening, il partecipante completerà il modulo di consenso elettronico e verrà arruolato nello studio entro 48 ore dalla vaccinazione con il sangue raccolto per stabilire il valore basale per il marcatore immunitario umorale. Un sottoinsieme delle iscrizioni totali, una coorte di 80 partecipanti, si iscriverà anche alla coorte PBMC; i partecipanti alla coorte PBMC si arruoleranno allo studio entro 24 ore dalla vaccinazione con il sangue raccolto per stabilire i livelli basali dei marcatori immunitari.
Durante questo studio, i partecipanti completeranno cinque (5) visite in loco (Giorno 01, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181, Giorno 366), che comporteranno la raccolta dei dati e un prelievo di sangue. I partecipanti arruolati nella coorte PBMC avranno un ulteriore prelievo di sangue al giorno 01, giorno 31, giorno 181 e giorno 366.
Tutti i partecipanti allo studio completeranno un esito elettronico settimanale segnalato dal paziente (ePRO) per segnalare i sintomi di COVID-19 e per segnalare se sono stati esposti a chiunque sia risultato positivo al COVID-19.
Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi alla clinica per un test con tampone nasale Abbott ID NOW (tramite test molecolare) quando: il partecipante ha almeno un sintomo con o senza febbre e/o se il partecipante ha avuto un'esposizione recente o un contatto stretto con un altro persona affetta da COVID-19.
Questo studio mira ad arruolare almeno 90 casi endpoint COVID-19, sulla base di un tasso di incidenza annuale del 2,5%.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2519
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
- Walgreens - 1554 E 55th St
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60632
- Walgreens - 4385 S Archer Ave
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
- Walgreens - 811 Madison St
-
River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Walgreens - 7251 Lake St
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Walgreens - 7500 Metcalf Ave
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Stati Uniti, 02148
- Walgreens - 215 Beach St
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stati Uniti, 64056
- Walgreens - 17811 E US Highway 24
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Walgreens - 3845 Broadway Blvd
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64119
- Walgreens - 2630 NE Vivion
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89032
- Walgreens - 1445 W Craig Rd
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti, 08401
- Walgreens - 3218 Atlantic Ave
-
Perth Amboy, New Jersey, Stati Uniti, 08861
- Walgreens - 520 Convery Blvd
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77301
- Walgreens - 420 N Frazier St
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77019
- Walgreens - 1919 W Gray St
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
- Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- Walgreens - 8430 Broadway St
-
Rosenberg, Texas, Stati Uniti, 77471
- Walgreens - 3316 Avenue H
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prima dell'iscrizione a questo studio, i partecipanti riceveranno un vaccino autorizzato e concesso in licenza a livello federale, prodotto da Pfizer-BioNTech o Moderna, per la prevenzione di COVID-19.
Ciascun partecipante completerà un questionario di pre-screening che raccoglierà informazioni per confermare l'idoneità del partecipante.
Dopo aver superato il pre-screening, il partecipante completerà il modulo di consenso elettronico e verrà arruolato nello studio entro 48 ore dalla vaccinazione con il sangue raccolto per stabilire il valore basale per il marcatore immunitario umorale.
Un sottoinsieme delle iscrizioni totali, una coorte di 80 partecipanti, si iscriverà anche alla coorte PBMC; i partecipanti alla coorte PBMC si arruoleranno allo studio entro 24 ore dalla vaccinazione con il sangue raccolto per stabilire i livelli basali dei marcatori immunitari.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone di età ≥ 3 anni al momento dell'arruolamento.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato o il consenso nella popolazione pediatrica, se appropriato, prima dell'inizio delle procedure di studio.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Disponibile per tutti i punti di raccolta dati dello studio.
- Ricezione del vaccino COVID-19 più recente autorizzato e concesso in licenza dalla FDA (ovvero, il vaccino Moderna COVID-19 2024-2025 o il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 2024-2025 che include il ceppo KP.2 del JN.1 -lignaggio vaccino), come raccomandato dal Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati della FDA (VRBPAC) e delineato nel documento della FDA guida aggiornata, somministrata entro 48 ore dall'iscrizione.
Solo coorte PBMC:
Persone di età ≥18 anni al momento dell'iscrizione. Disponibile per il primo prelievo di sangue entro 24 ore dal vaccino.
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa o prevede di partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale prima di completare questo studio.
- Previsto di ricevere un altro vaccino contro il COVID-19 entro 180 giorni.
- Ricevuta della vaccinazione COVID-19 entro 90 giorni prima della vaccinazione in corso.
- Ricezione prevista del vaccino Shingrix entro 28 giorni dal ricevimento della vaccinazione COVID-19.
- Autodenuncia di infezione da COVID-19 recentemente confermata entro 30 giorni.
- Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale o del sub-ricercatore, costituisce una controindicazione alla partecipazione allo studio.
Solo coorte PBMC:
Test di gravidanza positivo confermato sulle urine alle visite dello studio secondo il Programma delle attività.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte primaria
Coorte Fornisce prelievi di sangue durante le visite durante lo studio
|
Questo studio non è interventistico in quanto i partecipanti avranno ricevuto un vaccino mRNA COVID-19 approvato dalla FDA prima di entrare nello studio.
Il protocollo dello studio non determina né assegna la ricezione del vaccino
|
|
Coorte PBMC
Fino a 80 partecipanti che forniscono PBMC
|
Questo studio non è interventistico in quanto i partecipanti avranno ricevuto un vaccino mRNA COVID-19 approvato dalla FDA prima di entrare nello studio.
Il protocollo dello studio non determina né assegna la ricezione del vaccino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di anticorpi leganti specifici per la proteina S (bAb) (valutazioni di picco e di esposizione prossimale) Titoli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 (nAb) (valutazioni di picco e di esposizione prossimale);
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
Correlati dell'immunità protettiva
|
Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
|
Campioni vitali validi per il test SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5).
|
Numero di campioni vitali raccolti presso le farmacie o le cliniche al dettaglio durante il periodo di follow-up del giorno 366 che soddisfano gli standard di qualità richiesti per le analisi di laboratorio.
|
Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5).
|
|
Numero di campioni vitali per le analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
Campioni vitali raccolti presso farmacie o cliniche al dettaglio che soddisfano gli standard di qualità richiesti per le analisi di laboratorio.
|
Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
|
Numero di campioni validi per il test CoP
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
Campioni validi raccolti presso farmacie o cliniche al dettaglio che soddisfano gli standard di qualità richiesti per i test CoP.
|
Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rappresentatività del numero di tamponi nasali e campioni di sangue raccolti autonomamente
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5). Vari
|
Numero di tamponi nasali e campioni di sangue autoprelevati ricevuti durante il periodo di follow-up del giorno 366 complessivo e stratificati in base ai determinanti demografici e sociali della salute dei partecipanti.
|
Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5). Vari
|
|
Rappresentatività del numero di test COVID-19 validi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
COVID-19 risultante in un risultato positivo o negativo per l’infezione da SARS-CoV-2 nel complesso e stratificato in base ai determinanti demografici e sociali della salute dei partecipanti.
|
Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
|
Valutazione della velocità di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
Velocità di reclutamento dei partecipanti misurata come tempo di vaccinazione rispetto al momento di arruolamento, in generale e per centro, nonché tempo necessario per completare l'arruolamento in generale e stratificato per età.
|
Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
|
Valutazione della fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
Fidelizzazione dei partecipanti durante il periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 366 di follow-up) complessiva e stratificata per età.
|
Giorno 1, Giorno 31, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366 (ovvero, visite 1-5)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRPV-24-02-Retail-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .