Vähittäiskaupan COVID-19-tutkimus
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Serologian ja tehokkuuden pitkittäinen arvio COVID-19-rokotteen riskikorrelaatioiden (CoR) ja suojan korrelaatioiden (CoP) määrittämiseksi heterogeenisessä Yhdysvaltain väestössä käyttämällä hajautettuja sivustoja ja lähestymistapoja tietojen/näytteiden keräämiseen
Rokotteiden saatavuudesta huolimatta tarve tunnistaa spesifiset immuunivasteet, jotka korreloivat suojan kanssa SARS-CoV-2-infektiota vastaan.
Lisäksi vähittäisapteekkien infrastruktuurin toimintakykyä pitkittäistietojen ja biologisten näytteiden keräämiseen on arvioitava.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää nämä puutteet määrittämällä suojan korrelaatit (CoP), arvioimalla infrastruktuurin suorituskykyä ja tutkimalla demografisia ja maantieteellisiä eroja osallistumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa hyödynnetään prospektiivista, pitkittäistä havainnointisuunnitelmaa alueiden komitean ja CoP:n arvioimiseksi COVID-19-rokotusten osalta. Ennen osallistumista tähän tutkimukseen osallistujat saavat liittovaltion lisensoidun ja valtuutetun rokotteen, jonka valmistaa Pfizer-BioNTech tai Moderna, COVID-19:n ehkäisyyn. Jokainen osallistuja täyttää esiseulonnan kyselylomakkeen, joka kerää tietoja osallistujan kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kun osallistuja on läpäissyt esiseulonnan, hän täyttää sähköisen suostumuslomakkeensa ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen 48 tunnin kuluessa rokotuksensa jälkeen verestä, joka on kerätty humoraalisen immuunimarkkerin perustason määrittämiseksi. Osa kaikista ilmoittautuneista, 80 osallistujan kohortti, ilmoittautuu myös PBMC-kohorttiin; PBMC-kohortin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen 24 tunnin kuluessa rokotuksensa jälkeen keräämällä verta perustason immuunimerkkiainetasojen määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat viisi (5) käyntiä paikan päällä (päivä 01, päivä 31, päivä 91, päivä 181, päivä 366), joihin sisältyy tiedonkeruu ja verenotto. PBMC-kohorttiin ilmoittautuneilta osallistujilta otetaan ylimääräinen verenotto päivinä 01, päivänä 31, päivänä 181 ja päivänä 366.
Kaikki tutkimukseen osallistujat täyttävät viikoittain sähköisen potilasraportin (ePRO) ilmoittaakseen COVID-19-oireista ja ilmoittaakseen, ovatko he altistuneet kenelle tahansa, jonka COVID-19-testi on positiivinen.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan klinikalle Abbott ID NOW -nenäpuikkotestiä varten (molekyylimäärityksen kautta), kun: osallistujalla on vähintään yksi oire kuumeen kanssa tai ilman ja/tai jos osallistuja on äskettäin altistunut tai läheisessä kosketuksessa toiselle henkilölle. henkilö, jolla on COVID-19.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä vähintään 90 COVID-19-päätetapahtumatapausta 2,5 prosentin vuotuisen ilmaantuvuuden perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2519
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
- Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- Walgreens - 1554 E 55th St
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60632
- Walgreens - 4385 S Archer Ave
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302
- Walgreens - 811 Madison St
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- Walgreens - 7251 Lake St
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Walgreens - 7500 Metcalf Ave
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Yhdysvallat, 02148
- Walgreens - 215 Beach St
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64056
- Walgreens - 17811 E US Highway 24
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Walgreens - 3845 Broadway Blvd
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64119
- Walgreens - 2630 NE Vivion
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89032
- Walgreens - 1445 W Craig Rd
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
- Walgreens - 3218 Atlantic Ave
-
Perth Amboy, New Jersey, Yhdysvallat, 08861
- Walgreens - 520 Convery Blvd
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77301
- Walgreens - 420 N Frazier St
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77019
- Walgreens - 1919 W Gray St
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Walgreens - 8430 Broadway St
-
Rosenberg, Texas, Yhdysvallat, 77471
- Walgreens - 3316 Avenue H
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennen osallistumista tähän tutkimukseen osallistujat saavat liittovaltion lisensoidun ja valtuutetun rokotteen, jonka valmistaa Pfizer-BioNTech tai Moderna, COVID-19:n ehkäisyyn.
Jokainen osallistuja täyttää esiseulonnan kyselylomakkeen, joka kerää tietoja osallistujan kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Kun osallistuja on läpäissyt esiseulonnan, hän täyttää sähköisen suostumuslomakkeensa ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen 48 tunnin kuluessa rokotuksensa jälkeen verestä, joka on kerätty humoraalisen immuunimarkkerin perustason määrittämiseksi.
Osa kaikista ilmoittautuneista, 80 osallistujan kohortti, ilmoittautuu myös PBMC-kohorttiin; PBMC-kohortin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen 24 tunnin kuluessa rokotuksensa jälkeen keräämällä verta perustason immuunimerkkiainetasojen määrittämiseksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ≥ 3-vuotiaat henkilöt.
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen lapsiväestössä tarvittaessa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Saatavilla kaikille tutkimustiedonkeruupisteille.
- Viimeisimmän FDA:n lisensoiman ja hyväksytyn COVID-19-rokotteen (eli 2024-2025 Moderna COVID-19 -rokotteen tai 2024-2025 Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen, joka sisältää JN:n KP.2-kannan, kuitti. -peräinen rokote), kuten FDA:n rokotteet suosittelevat ja Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) ja esitetään FDA:n päivitetyissä ohjeissa, annetaan 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
Vain PBMC-kohortti:
Ilmoittautumishetkellä ≥ 18-vuotiaat henkilöt. Saatavilla ensimmäiseen verinäytteeseen 24 tunnin sisällä rokotuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut parhaillaan tai suunnittelet osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, ennen tämän tutkimuksen suorittamista.
- Suunnitelmissa on saada toinen COVID-19-rokote 180 päivän sisällä.
- COVID-19-rokotteen vastaanotto 90 päivän sisällä ennen nykyistä rokotusta.
- Suunniteltu Shingrix-rokotteen vastaanottaminen 28 päivän kuluessa COVID-19-rokotteen vastaanottamisesta.
- Oma ilmoitus äskettäin vahvistetusta COVID-19-tartunnasta 30 päivän sisällä.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka päätutkijan tai osatutkijan mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
Vain PBMC-kohortti:
Vahvistettu positiivinen virtsan raskaustesti opintokäynneillä harjoitusaikataulun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kohortti
Kohortti Tarjoaa verenottoa opintokäyntien aikana
|
Tämä tutkimus on ei-interventio, koska osallistujat ovat saaneet FDA:n hyväksymän mRNA COVID-19 -rokotteen ennen tutkimukseen osallistumista.
Tutkimusprotokolla ei määritä tai jaa rokotteen vastaanottamista
|
|
PBMC-kohortti
Jopa 80 osallistujaa, jotka tarjoavat PBMC:itä
|
Tämä tutkimus on ei-interventio, koska osallistujat ovat saaneet FDA:n hyväksymän mRNA COVID-19 -rokotteen ennen tutkimukseen osallistumista.
Tutkimusprotokolla ei määritä tai jaa rokotteen vastaanottamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin S-proteiinispesifisten sitovien vasta-aineiden (bAb) pitoisuudet (huippu- ja altistusproksimaaliset arvioinnit) Seerumin SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden (nAb) tiitterit (huippu- ja altistusproksimaaliset arvioinnit);
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
Suojaavan immuniteetin korrelaatiot
|
Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
|
Kelvolliset elävät näytteet SARS-CoV-2-testaukseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5).
|
Vähittäisapteekeista tai vähittäiskaupan klinikoista päivän 366 seurantajakson aikana kerättyjen elinkykyisten näytteiden määrä, jotka täyttävät laboratorioanalyysin edellyttämät laatustandardit.
|
Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5).
|
|
Laboratorioanalyysiä varten elävien näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
Vähittäisapteekeista tai vähittäiskaupan klinikoista kerätyt elinkykyiset näytteet, jotka täyttävät laboratorioanalyysin edellyttämät laatuvaatimukset.
|
Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
|
CoP-testaukseen kelpaavien näytteiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
Vähittäisapteekeista tai vähittäismyyntiklinikoista kerätyt kelvolliset näytteet, jotka täyttävät CoP-testaukseen vaadittavat laatustandardit.
|
Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse kerättyjen nenänäytteiden ja verinäytteiden lukumäärän edustavuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5). Eri
|
Itse kerättyjen nenäpyyhkäisy- ja verinäytteiden lukumäärä päivän 366 seurantajakson aikana kokonaisuudessaan ja ositettu osallistujien demografisten ja sosiaalisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden mukaan.
|
Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5). Eri
|
|
Kelvollisten COVID-19-testien lukumäärän edustavuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
COVID-19, joka johtaa positiiviseen tai negatiiviseen tulokseen SARS-CoV-2-tartunnalle kokonaisuutena ja jakautuu osallistujien demografisten ja sosiaalisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden mukaan.
|
Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
|
Osallistujien rekrytointinopeuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
Osallistujien rekrytointinopeus mitattuna rokotusajan ja ilmoittautumisajan välillä, kokonaisuutena ja paikan mukaan, sekä aikaa täyteen ilmoittautumiseen kokonaisuudessaan ja iän mukaan ositettuna.
|
Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
|
Osallistujien pysyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
Osallistujien pysyvyys tutkimusjakson aikana (päivästä 1 päivään 366 seurantaan) yleisesti ja ositettuna iän mukaan.
|
Päivä 1, päivä 31, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366 (eli käynnit 1-5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRPV-24-02-Retail-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .