Badanie dotyczące handlu detalicznego dotyczącego COVID-19
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Podłużna ocena serologii i skuteczności w celu określenia korelatów ryzyka (CoR) i korelatów ochrony (CoP) szczepionki przeciwko COVID-19 w heterogenicznej populacji USA poprzez wykorzystanie zdecentralizowanych ośrodków i podejść do gromadzenia danych/próbek
Pomimo dostępności szczepionek nadal istnieje potrzeba zidentyfikowania specyficznych odpowiedzi immunologicznych, które korelują z ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2.
Ponadto należy ocenić zdolność operacyjną infrastruktury aptek detalicznych do gromadzenia danych podłużnych i próbek biologicznych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez określenie korelatów ochrony (CoP), ocenę możliwości infrastruktury oraz zbadanie różnic demograficznych i geograficznych w uczestnictwie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, podłużny projekt obserwacyjny w celu oceny CoR i CoP pod kątem szczepionek przeciwko COVID-19. Przed włączeniem do tego badania uczestnicy otrzymają licencjonowaną i zatwierdzoną na szczeblu federalnym szczepionkę wyprodukowaną przez firmę Pfizer-BioNTech lub Moderna, mającą na celu zapobieganie Covid-19. Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz wstępnej selekcji, w którym zebrane zostaną informacje potwierdzające kwalifikowalność uczestnika. Po przejściu wstępnej procedury przesiewowej uczestnik wypełni elektroniczny formularz zgody i zostanie zapisany do badania w ciągu 48 godzin od zaszczepienia się krwią pobraną w celu ustalenia poziomu wyjściowego dla humoralnego markera odporności. Część całkowitej liczby uczestników, czyli kohorta 80 uczestników, również zapisze się do kohorty PBMC; uczestnicy kohorty PBMC włączą się do badania w ciągu 24 godzin od zaszczepienia krwią pobraną w celu ustalenia wyjściowych poziomów markerów odporności.
Podczas tego badania uczestnicy odbędą pięć (5) wizyt na miejscu (dzień 01, dzień 31, dzień 91, dzień 181, dzień 366), które będą obejmować gromadzenie danych i pobranie krwi. Uczestnicy zapisani do kohorty PBMC będą mieli dodatkowe pobranie krwi w dniu 01, dniu 31, dniu 181 i dniu 366.
Wszyscy uczestnicy badania będą wypełniać cotygodniowe elektroniczne raporty wyników pacjentów (ePRO), aby zgłosić objawy COVID-19 oraz zgłosić, czy mieli kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność COVID-19.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do kliniki w celu wykonania wymazu z nosa Abbott ID NOW (w drodze testu molekularnego), jeśli: u uczestnika wystąpi co najmniej jeden objaw z gorączką lub bez niej i/lub jeśli uczestnik miał niedawny kontakt z inną osobą lub był w bliskim kontakcie osoba chora na Covid-19.
Celem tego badania jest włączenie co najmniej 90 przypadków pacjentów z punktami końcowymi COVID-19, przy założeniu rocznego wskaźnika zapadalności wynoszącego 2,5%.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2519
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- Walgreens - 1554 E 55th St
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60632
- Walgreens - 4385 S Archer Ave
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
- Walgreens - 811 Madison St
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Walgreens - 7251 Lake St
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Walgreens - 7500 Metcalf Ave
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02148
- Walgreens - 215 Beach St
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64056
- Walgreens - 17811 E US Highway 24
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Walgreens - 3845 Broadway Blvd
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64119
- Walgreens - 2630 NE Vivion
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89032
- Walgreens - 1445 W Craig Rd
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
- Walgreens - 3218 Atlantic Ave
-
Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08861
- Walgreens - 520 Convery Blvd
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77301
- Walgreens - 420 N Frazier St
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77019
- Walgreens - 1919 W Gray St
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Walgreens - 8430 Broadway St
-
Rosenberg, Texas, Stany Zjednoczone, 77471
- Walgreens - 3316 Avenue H
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przed włączeniem do tego badania uczestnicy otrzymają licencjonowaną i zatwierdzoną na szczeblu federalnym szczepionkę wyprodukowaną przez firmę Pfizer-BioNTech lub Moderna, mającą na celu zapobieganie Covid-19.
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz wstępnej selekcji, w którym zebrane zostaną informacje potwierdzające kwalifikowalność uczestnika.
Po przejściu wstępnej procedury przesiewowej uczestnik wypełni elektroniczny formularz zgody i zostanie zapisany do badania w ciągu 48 godzin od zaszczepienia się krwią pobraną w celu ustalenia poziomu wyjściowego dla humoralnego markera odporności.
Część całkowitej liczby uczestników, czyli kohorta 80 uczestników, również zapisze się do kohorty PBMC; uczestnicy kohorty PBMC włączą się do badania w ciągu 24 godzin od zaszczepienia krwią pobraną w celu ustalenia wyjściowych poziomów markerów odporności.
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które w chwili rejestracji ukończyły 3. rok życia.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, zgody w populacji pediatrycznej przed rozpoczęciem procedur badawczych.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
- Dostępne dla wszystkich punktów gromadzenia danych do badań.
- Otrzymanie najnowszej szczepionki na Covid-19 posiadającej licencję FDA i dopuszczoną do obrotu (tj. szczepionki Moderna Covid-19 na lata 2024-2025 lub szczepionki Pfizer-BioNTech na Covid-19 na lata 2024-2025, która zawiera szczep KP.2 szczepu JN.1 szczepionka liniowa), zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych (VRBPAC) FDA oraz opisane w zaktualizowanych wytycznych FDA, podawane w ciągu 48 godzin od rejestracji.
Tylko kohorta PBMC:
Osoby w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji. Możliwość pobrania pierwszej próbki krwi w ciągu 24 godzin od zaszczepienia.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu przed zakończeniem tego badania.
- Planuje otrzymać kolejną szczepionkę przeciwko Covid-19 w ciągu 180 dni.
- Otrzymanie szczepienia przeciwko COVID-19 w ciągu 90 dni przed bieżącym szczepieniem.
- Planowane przyjęcie szczepionki Shingrix w ciągu 28 dni od otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19.
- Samodzielne zgłoszenie niedawno potwierdzonego zakażenia Covid-19 w ciągu 30 dni.
- Każda choroba lub stan chorobowy, który w opinii głównego badacza lub podwykonawcy stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Tylko kohorta PBMC:
Potwierdzony pozytywny wynik testu ciążowego w moczu podczas wizyt studyjnych zgodnie z harmonogramem działań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta podstawowa
Kohorta Zapewnia pobieranie krwi podczas wizyt w ramach badania
|
Niniejsze badanie ma charakter nieinterwencyjny, ponieważ przed przystąpieniem do badania uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19.
Protokół badania nie określa ani nie przydziela przyjęcia szczepionki
|
|
Kohorta PBMC
Do 80 uczestników dostarczających PBMC
|
Niniejsze badanie ma charakter nieinterwencyjny, ponieważ przed przystąpieniem do badania uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19.
Protokół badania nie określa ani nie przydziela przyjęcia szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał swoistych dla białka S (bAb) w surowicy (oceny szczytowe i proksymalne narażenia) Miana swoistych przeciwciał neutralizujących (nAb) w surowicy SARS-CoV-2 (oceny szczytowe i proksymalne narażenia);
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
Korelaty odporności ochronnej
|
Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
|
Ważne, żywe próbki do badania SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5).
|
Liczba żywych próbek pobranych w aptekach detalicznych lub klinikach detalicznych w okresie obserwacji 366 dnia, które spełniają standardy jakości wymagane do analizy laboratoryjnej.
|
Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5).
|
|
Liczba żywych próbek do analizy laboratoryjnej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
Żywe próbki pobrane w aptekach detalicznych lub klinikach detalicznych, które spełniają standardy jakości wymagane do analizy laboratoryjnej.
|
Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
|
Liczba ważnych próbek do badania CoP
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
Ważne próbki pobrane w aptekach detalicznych lub klinikach detalicznych, które spełniają standardy jakości wymagane do badania CoP.
|
Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reprezentatywność liczby samodzielnie pobranych wymazów z nosa i próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5). Różny
|
Całkowita liczba samodzielnie pobranych wymazów z nosa i próbek krwi pobranych w ciągu 366. dnia okresu obserwacji, podzielona według demograficznych i społecznych determinantów zdrowia uczestnika.
|
Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5). Różny
|
|
Reprezentatywność liczby ważnych testów na obecność wirusa Covid-19
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
COVID-19 skutkujący pozytywnym lub negatywnym wynikiem ogółem w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 i podzielony na czynniki demograficzne i społeczne determinanty zdrowia uczestnika.
|
Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
|
Ocena szybkości rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
Szybkość rekrutacji uczestników mierzona jako czas szczepienia do momentu włączenia, ogólnie i według ośrodka, a także czas do pełnego włączenia się do badania ogółem i ze stratą według wieku.
|
Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
|
Ocena retencji uczestników
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
Retencja uczestników w okresie badania (od dnia 1 do dnia obserwacji 366) ogółem i ze strategią według wieku.
|
Dzień 1, Dzień 31, Dzień 91, Dzień 181 i Dzień 366 (tj. wizyty 1-5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRPV-24-02-Retail-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .