Estudo sobre COVID-19 no varejo
19 de maio de 2026 atualizado por: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Uma avaliação longitudinal de sorologia e eficácia para determinar correlatos de risco (CoR) e correlatos de proteção (CoP) da vacina COVID-19 em uma população heterogênea dos EUA por meio do uso de locais e abordagens descentralizadas para coleta de dados/amostras
Apesar da disponibilidade de vacinas, continua a ser necessário identificar respostas imunitárias específicas que se correlacionem com a protecção contra a infecção por SARS-CoV-2.
Além disso, a capacidade operacional da infra-estrutura farmacêutica retalhista para recolher dados longitudinais e amostras biológicas precisa de ser avaliada.
Este estudo visa preencher estas lacunas, determinando correlatos de protecção (CoP), avaliando a capacidade da infra-estrutura e examinando diferenças demográficas e geográficas na participação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico utilizará um projeto observacional longitudinal prospectivo para avaliar CoR e CoP para vacinações COVID-19. Antes da inscrição neste estudo, os participantes receberão uma vacina licenciada e autorizada pelo governo federal, fabricada pela Pfizer-BioNTech ou Moderna, para a prevenção da COVID-19. Cada participante preencherá um questionário de pré-seleção que coletará informações para confirmar a elegibilidade do participante. Ao passar na pré-triagem, o participante preencherá seu formulário de consentimento eletrônico e será inscrito no estudo dentro de 48 horas após a vacinação com sangue coletado para estabelecer a linha de base para o marcador imunológico humoral. Um subconjunto do total de inscrições, uma coorte de 80 participantes, também se inscreverá na coorte PBMC; os participantes da coorte PBMC se inscreverão no estudo dentro de 24 horas após a vacinação com sangue coletado para estabelecer os níveis basais de marcadores imunológicos.
Durante este estudo, os participantes farão cinco (5) visitas no local (Dia 01, Dia 31, Dia 91, Dia 181, Dia 366), que envolverão coleta de dados e coleta de sangue. Os participantes inscritos na coorte PBMC farão uma coleta de sangue adicional no Dia 01, Dia 31, Dia 181 e Dia 366.
Todos os participantes do estudo preencherão um resultado eletrônico semanal relatado pelo paciente (ePRO) para relatar sintomas de COVID-19 e para relatar se foram expostos a alguém com teste positivo para COVID-19.
Os participantes serão solicitados a comparecer à clínica para um teste de esfregaço nasal Abbott ID NOW (por meio de ensaio molecular) quando: o participante apresentar pelo menos um sintoma com ou sem febre e/ou se o participante tiver exposição recente ou contato próximo com outro pessoa com COVID-19.
Este estudo visa inscrever pelo menos 90 casos de endpoint COVID-19, com base em uma taxa de incidência anual de 2,5%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2519
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- Walgreens - 1554 E 55th St
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60632
- Walgreens - 4385 S Archer Ave
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Walgreens - 811 Madison St
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Walgreens - 7251 Lake St
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Walgreens - 7500 Metcalf Ave
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Walgreens - 215 Beach St
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64056
- Walgreens - 17811 E US Highway 24
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Walgreens - 3845 Broadway Blvd
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
- Walgreens - 2630 NE Vivion
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89032
- Walgreens - 1445 W Craig Rd
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
- Walgreens - 3218 Atlantic Ave
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Walgreens - 520 Convery Blvd
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77301
- Walgreens - 420 N Frazier St
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77019
- Walgreens - 1919 W Gray St
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Walgreens - 8430 Broadway St
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Rosenberg, Texas, Estados Unidos, 77471
- Walgreens - 3316 Avenue H
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Antes da inscrição neste estudo, os participantes receberão uma vacina licenciada e autorizada pelo governo federal, fabricada pela Pfizer-BioNTech ou Moderna, para a prevenção da COVID-19.
Cada participante preencherá um questionário de pré-seleção que coletará informações para confirmar a elegibilidade do participante.
Ao passar na pré-triagem, o participante preencherá seu formulário de consentimento eletrônico e será inscrito no estudo dentro de 48 horas após a vacinação com sangue coletado para estabelecer a linha de base para o marcador imunológico humoral.
Um subconjunto do total de inscrições, uma coorte de 80 participantes, também se inscreverá na coorte PBMC; os participantes da coorte PBMC se inscreverão no estudo dentro de 24 horas após a vacinação com sangue coletado para estabelecer os níveis basais de marcadores imunológicos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas ≥3 anos de idade no momento da inscrição.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou assentimento na população pediátrica, se apropriado, antes do início dos procedimentos do estudo.
- Capaz de compreender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Disponível para todos os pontos de coleta de dados do estudo.
- Recebimento da vacina COVID-19 mais recente licenciada e autorizada pela FDA (ou seja, a vacina Moderna COVID-19 2024-2025 ou a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 2024-2025 que inclui a cepa KP.2 do JN.1 -vacina de linhagem), conforme recomendado pelo Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) da FDA e descrito no FDA orientação atualizada, administrada dentro de 48 horas após a inscrição.
Apenas coorte PBMC:
Pessoas com idade ≥18 anos no momento da inscrição. Disponível para primeira coleta de amostra de sangue dentro de 24 horas após a vacina.
Critérios de exclusão:
- Atualmente participa ou planeja participar de outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental antes de concluir este estudo.
- Planejado receber outra vacina contra COVID-19 dentro de 180 dias.
- Recebimento da vacinação COVID-19 dentro de 90 dias antes da vacinação atual.
- Recebimento planejado da vacina Shingrix dentro de 28 dias após o recebimento da vacinação contra COVID-19.
- Autorrelato de infecção recentemente confirmada por COVID-19 em 30 dias.
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal ou subinvestigador, seja uma contra-indicação à participação no estudo.
Apenas coorte PBMC:
Teste de gravidez de urina positivo confirmado nas visitas do estudo de acordo com o Cronograma de Atividades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Primária
Coorte fornece coleta de sangue durante as visitas de estudo
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Este estudo não requer intervenção, pois os participantes receberão uma vacina mRNA COVID-19 aprovada pela FDA antes de entrar no estudo.
O protocolo do estudo não determina ou aloca o recebimento da vacina
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Coorte PBMC
Até 80 participantes fornecendo PBMCs
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Este estudo não requer intervenção, pois os participantes receberão uma vacina mRNA COVID-19 aprovada pela FDA antes de entrar no estudo.
O protocolo do estudo não determina ou aloca o recebimento da vacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de anticorpos de ligação específicos à proteína S (bAb) (avaliações proximais de pico e exposição) Títulos séricos de anticorpos neutralizantes específicos (nAb) SARS-CoV-2 (avaliações proximais de pico e exposição);
Prazo: Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Correlatos da Imunidade Protetora
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Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Amostras viáveis válidas para testes SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5).
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Número de amostras viáveis coletadas em farmácias ou clínicas de varejo durante o período de acompanhamento do Dia 366 que atendem aos padrões de qualidade exigidos para análise laboratorial.
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Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5).
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Número de amostras viáveis para análise laboratorial
Prazo: Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Amostras viáveis coletadas em farmácias ou clínicas de varejo que atendam aos padrões de qualidade exigidos para análise laboratorial.
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Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Número de amostras válidas para testes CoP
Prazo: Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Amostras válidas coletadas em farmácias ou clínicas de varejo que atendam aos padrões de qualidade exigidos para testes CoP.
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Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Representatividade do número de esfregaços nasais e amostras de sangue auto-coletados
Prazo: Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5). Vários
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Número de esfregaços nasais auto-coletados e amostras de sangue recebidas durante o período de acompanhamento geral do Dia 366 e estratificado por determinantes demográficos e sociais de saúde dos participantes.
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Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5). Vários
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Representatividade do Número de testes COVID-19 válidos
Prazo: Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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COVID-19 resultando em um resultado positivo ou negativo para infecção por SARS-CoV-2 em geral e estratificado por determinantes demográficos e sociais de saúde dos participantes.
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Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Avaliação da velocidade de recrutamento de participantes
Prazo: Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Velocidade de recrutamento dos participantes medida como o tempo de vacinação até o momento da inscrição, geral e por local, bem como o tempo até a inscrição completa em geral e estratificada por idade.
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Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Avaliação da retenção de participantes
Prazo: Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Retenção de participantes durante o período de estudo (do dia 1 ao dia 366 de acompanhamento) geral e estratificada por idade.
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Dia 1, Dia 31, Dia 91, Dia 181 e Dia 366 (ou seja, visitas 1 a 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRPV-24-02-Retail-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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