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COVID-19-Studie für den Einzelhandel

19. Mai 2026 aktualisiert von: Biomedical Advanced Research and Development Authority

Eine Längsschnittbewertung der Serologie und Wirksamkeit zur Bestimmung der Risikokorrelate (CoR) und Schutzkorrelate (CoP) von COVID-19-Impfstoffen in einer heterogenen US-Bevölkerung durch die Nutzung dezentraler Standorte und Ansätze für die Daten-/Probensammlung

Trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen besteht weiterhin die Notwendigkeit, spezifische Immunreaktionen zu identifizieren, die mit dem Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion korrelieren. Darüber hinaus muss die betriebliche Fähigkeit der Einzelhandelsapothekeninfrastruktur zur Erfassung von Längsschnittdaten und biologischen Proben bewertet werden. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem Schutzkorrelate (CoP) ermittelt, die Leistungsfähigkeit der Infrastruktur bewertet und demografische und geografische Unterschiede in der Beteiligung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird ein prospektives, longitudinales Beobachtungsdesign verwenden, um CoR und CoP für COVID-19-Impfungen zu bewerten. Vor der Aufnahme in diese Studie erhalten die Teilnehmer einen staatlich zugelassenen und zugelassenen Impfstoff, hergestellt von Pfizer-BioNTech oder Moderna, zur Vorbeugung von COVID-19. Jeder Teilnehmer füllt einen Vorab-Fragebogen aus, in dem Informationen zur Bestätigung der Teilnahmeberechtigung des Teilnehmers gesammelt werden. Nach Bestehen des Vorscreenings füllt der Teilnehmer sein elektronisches Einverständnisformular aus und wird innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung in die Studie aufgenommen, wobei Blut entnommen wird, um die Basislinie für den humoralen Immunmarker festzulegen. Ein Teil der Gesamteinschreibung, eine Kohorte von 80 Teilnehmern, wird sich auch in die PBMC-Kohorte einschreiben; Teilnehmer der PBMC-Kohorte nehmen innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Impfung an der Studie teil, wobei Blut entnommen wird, um die Basiswerte der Immunmarker zu ermitteln.

Während dieser Studie absolvieren die Teilnehmer fünf (5) Besuche vor Ort (Tag 01, Tag 31, Tag 91, Tag 181, Tag 366), die eine Datenerfassung und eine Blutabnahme umfassen. Bei Teilnehmern der PBMC-Kohorte wird an Tag 01, Tag 31, Tag 181 und Tag 366 eine zusätzliche Blutabnahme durchgeführt.

Alle Studienteilnehmer füllen wöchentlich ein elektronisches Patientenberichtsergebnis (ePRO) aus, um Symptome von COVID-19 zu melden und um zu melden, ob sie jemandem ausgesetzt waren, der positiv auf COVID-19 getestet wurde.

Teilnehmer werden gebeten, sich für einen Abbott ID NOW-Nasenabstrichtest (mittels molekularem Test) in der Klinik zu melden, wenn: der Teilnehmer mindestens ein Symptom mit oder ohne Fieber hat und/oder wenn der Teilnehmer kürzlich Kontakt zu einem anderen hatte oder engen Kontakt zu ihm hatte Person mit COVID-19.

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von mindestens 90 COVID-19-Endpunktfällen, basierend auf einer jährlichen Inzidenzrate von 2,5 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2519

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • Walgreens - 1554 E 55th St
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60632
        • Walgreens - 4385 S Archer Ave
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
        • Walgreens - 811 Madison St
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Walgreens - 7251 Lake St
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Walgreens - 7500 Metcalf Ave
    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02148
        • Walgreens - 215 Beach St
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64056
        • Walgreens - 17811 E US Highway 24
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Walgreens - 3845 Broadway Blvd
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64119
        • Walgreens - 2630 NE Vivion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89032
        • Walgreens - 1445 W Craig Rd
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
        • Walgreens - 3218 Atlantic Ave
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08861
        • Walgreens - 520 Convery Blvd
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77301
        • Walgreens - 420 N Frazier St
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77019
        • Walgreens - 1919 W Gray St
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Walgreens - 8430 Broadway St
      • Rosenberg, Texas, Vereinigte Staaten, 77471
        • Walgreens - 3316 Avenue H

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vor der Aufnahme in diese Studie erhalten die Teilnehmer einen staatlich zugelassenen und zugelassenen Impfstoff, hergestellt von Pfizer-BioNTech oder Moderna, zur Vorbeugung von COVID-19. Jeder Teilnehmer füllt einen Vorab-Fragebogen aus, in dem Informationen zur Bestätigung der Teilnahmeberechtigung des Teilnehmers gesammelt werden. Nach Bestehen des Vorscreenings füllt der Teilnehmer sein elektronisches Einverständnisformular aus und wird innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung in die Studie aufgenommen, wobei Blut entnommen wird, um die Basislinie für den humoralen Immunmarker festzulegen. Ein Teil der Gesamteinschreibung, eine Kohorte von 80 Teilnehmern, wird sich auch in die PBMC-Kohorte einschreiben; Teilnehmer der PBMC-Kohorte nehmen innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Impfung an der Studie teil, wobei Blut entnommen wird, um die Basiswerte der Immunmarker zu ermitteln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 3 Jahre alt sind.
  2. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studienverfahren eine Einwilligung nach Aufklärung oder ggf. eine Einwilligung in der pädiatrischen Bevölkerung zu erteilen.
  3. Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
  4. Verfügbar für alle Studiendatenerfassungspunkte.
  5. Erhalt des neuesten von der FDA zugelassenen und zugelassenen COVID-19-Impfstoffs (d. h. des Moderna-COVID-19-Impfstoffs 2024-2025 oder des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs 2024-2025, der den KP.2-Stamm des JN.1 enthält). -Linien-Impfstoff), wie vom Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) der FDA empfohlen und im dargelegt Die aktualisierten Leitlinien der FDA werden innerhalb von 48 Stunden nach der Registrierung veröffentlicht.

Nur PBMC-Kohorte:

Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sind. Verfügbar für die erste Blutentnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder plant die Teilnahme daran, bevor diese Studie abgeschlossen wird.
  2. Geplant ist, innerhalb von 180 Tagen einen weiteren COVID-19-Impfstoff zu erhalten.
  3. Erhalt der COVID-19-Impfung innerhalb von 90 Tagen vor der aktuellen Impfung.
  4. Geplanter Erhalt des Shingrix-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der COVID-19-Impfung.
  5. Selbstmeldung einer kürzlich bestätigten COVID-19-Infektion innerhalb von 30 Tagen.
  6. Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers oder Unterprüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.

Nur PBMC-Kohorte:

Bestätigter positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Studienbesuchen gemäß Aktivitätsplan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Kohorte Bietet Blutabnahmen während Studienbesuchen an
Biologisch: Von der FDA zugelassene mRNA-Impfstoffe
Diese Studie ist nicht-interventionell, da die Teilnehmer vor Beginn der Studie einen von der FDA zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Studienprotokoll bestimmt oder ordnet den Erhalt des Impfstoffs nicht zu
PBMC-Kohorte
Bis zu 80 Teilnehmer, die PBMCs bereitstellen
Biologisch: Von der FDA zugelassene mRNA-Impfstoffe
Diese Studie ist nicht-interventionell, da die Teilnehmer vor Beginn der Studie einen von der FDA zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Studienprotokoll bestimmt oder ordnet den Erhalt des Impfstoffs nicht zu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-S-Protein-spezifische Bindungsantikörper-(bAb)-Konzentrationen (Höhepunkt- und Expositions-nahe Beurteilungen); Serum-SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper-(nAb)-Titer (Höhepunkt- und Expositions-nahe Beurteilungen);
Zeitfenster: Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Korrelate der schützenden Immunität
Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Gültige lebensfähige Proben für SARS-CoV-2-Tests
Zeitfenster: Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5).
Anzahl lebensfähiger Proben, die im Nachbeobachtungszeitraum von Tag 366 in Einzelhandelsapotheken oder Einzelhandelskliniken gesammelt wurden und die für die Laboranalyse erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5).
Anzahl lebensfähiger Proben für die Laboranalyse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Lebensfähige Proben, die in Einzelhandelsapotheken oder Einzelhandelskliniken gesammelt werden und die für Laboranalysen erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Anzahl gültiger Proben für CoP-Tests
Zeitfenster: Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Gültige Proben, die in Einzelhandelsapotheken oder Einzelhandelskliniken gesammelt wurden und die für CoP-Tests erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.
Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repräsentativität der Anzahl selbst entnommener Nasenabstriche und Blutproben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5). Verschieden
Anzahl der selbst entnommenen Nasenabstriche und Blutproben, die im Nachbeobachtungszeitraum von Tag 366 insgesamt eingegangen sind, stratifiziert nach demografischen und sozialen Gesundheitsdeterminanten der Teilnehmer.
Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5). Verschieden
Repräsentativität der Anzahl gültiger COVID-19-Tests
Zeitfenster: Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
COVID-19 führt zu einem positiven oder negativen Ergebnis für die SARS-CoV-2-Infektion insgesamt und stratifiziert nach demografischen und sozialen Gesundheitsdeterminanten der Teilnehmer.
Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Bewertung der Geschwindigkeit der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Die Geschwindigkeit der Teilnehmerrekrutierung wird gemessen als Zeitraum von der Impfung bis zum Zeitpunkt der Einschreibung, insgesamt und nach Standort, sowie als Zeit bis zur vollständigen Einschreibung insgesamt und geschichtet nach Alter.
Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Bewertung der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)
Teilnehmerbindung über den Studienzeitraum (von Tag 1 bis Tag 366 der Nachbeobachtung) insgesamt und nach Alter geschichtet.
Tag 1, Tag 31, Tag 91, Tag 181 und Tag 366 (d. h. Besuche 1–5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRPV-24-02-Retail-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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