Estudio minorista COVID-19
19 de mayo de 2026 actualizado por: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Una evaluación longitudinal de la serología y la eficacia para determinar las correlaciones de riesgo (CoR) y de protección (CoP) de la vacuna COVID-19 en una población heterogénea de EE. UU. mediante el uso de sitios y enfoques descentralizados para la recopilación de datos/muestras
A pesar de la disponibilidad de vacunas, sigue siendo necesario identificar respuestas inmunitarias específicas que se correlacionen con la protección contra la infección por SARS-CoV-2.
Además, es necesario evaluar la capacidad operativa de la infraestructura de las farmacias minoristas para recopilar datos longitudinales y muestras biológicas.
Este estudio tiene como objetivo llenar estos vacíos determinando correlatos de protección (CoP), evaluando la capacidad de la infraestructura y examinando las diferencias demográficas y geográficas en la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico utilizará un diseño observacional longitudinal prospectivo para evaluar CoR y CoP para las vacunas COVID-19. Antes de inscribirse en este estudio, los participantes recibirán una vacuna autorizada y autorizada a nivel federal, fabricada por Pfizer-BioNTech o Moderna, para la prevención de COVID-19. Cada participante completará un cuestionario de evaluación previa que recopilará información para confirmar la elegibilidad del participante. Al pasar la evaluación previa, el participante completará su formulario de consentimiento electrónico y se inscribirá en el estudio dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación con sangre extraída para establecer una línea de base para el marcador inmunológico humoral. Un subconjunto de la inscripción total, una cohorte de 80 participantes, también se inscribirá en la cohorte de PBMC; Los participantes de la cohorte de PBMC se inscribirán en el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación con sangre extraída para establecer los niveles iniciales de marcadores inmunitarios.
Durante este estudio, los participantes completarán cinco (5) visitas en el sitio (día 01, día 31, día 91, día 181, día 366), que incluirán la recopilación de datos y una extracción de sangre. A los participantes inscritos en la cohorte de PBMC se les realizará una extracción de sangre adicional el día 01, el día 31, el día 181 y el día 366.
Todos los participantes del estudio completarán un resultado electrónico semanal informado por el paciente (ePRO) para informar los síntomas de COVID-19 e informar si han estado expuestos a alguien que haya dado positivo en la prueba de COVID-19.
Se pedirá a los participantes que se presenten en la clínica para una prueba con hisopo nasal de Abbott ID NOW (mediante un ensayo molecular) cuando: el participante tiene al menos un síntoma con o sin fiebre, y/o si el participante ha tenido una exposición reciente o contacto cercano con otra persona. persona con COVID-19.
Este estudio tiene como objetivo inscribir al menos 90 casos finales de COVID-19, según una tasa de incidencia anual del 2,5%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2519
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- Walgreens - 1554 E 55th St
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60632
- Walgreens - 4385 S Archer Ave
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
- Walgreens - 811 Madison St
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Walgreens - 7251 Lake St
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Walgreens - 7500 Metcalf Ave
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, Estados Unidos, 02148
- Walgreens - 215 Beach St
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Missouri
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64056
- Walgreens - 17811 E US Highway 24
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Walgreens - 3845 Broadway Blvd
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
- Walgreens - 2630 NE Vivion
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89032
- Walgreens - 1445 W Craig Rd
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
- Walgreens - 3218 Atlantic Ave
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
- Walgreens - 520 Convery Blvd
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77301
- Walgreens - 420 N Frazier St
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77019
- Walgreens - 1919 W Gray St
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Walgreens - 8430 Broadway St
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Rosenberg, Texas, Estados Unidos, 77471
- Walgreens - 3316 Avenue H
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Antes de inscribirse en este estudio, los participantes recibirán una vacuna autorizada y autorizada a nivel federal, fabricada por Pfizer-BioNTech o Moderna, para la prevención de COVID-19.
Cada participante completará un cuestionario de evaluación previa que recopilará información para confirmar la elegibilidad del participante.
Al pasar la evaluación previa, el participante completará su formulario de consentimiento electrónico y se inscribirá en el estudio dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación con sangre extraída para establecer una línea de base para el marcador inmunológico humoral.
Un subconjunto de la inscripción total, una cohorte de 80 participantes, también se inscribirá en la cohorte de PBMC; Los participantes de la cohorte de PBMC se inscribirán en el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación con sangre extraída para establecer los niveles iniciales de marcadores inmunitarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas ≥3 años de edad al momento de la inscripción.
- Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado o asentimiento en población pediátrica, si corresponde, antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Disponible para todos los puntos de recopilación de datos del estudio.
- Recibo de la vacuna COVID-19 autorizada y autorizada por la FDA más reciente (es decir, la vacuna Moderna COVID-19 2024-2025 o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 2024-2025 que incluye la cepa KP.2 de JN.1 -vacuna de linaje), según lo recomendado por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA y descrito en la actualización de la FDA orientación, administrada dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción.
Solo cohorte de PBMC:
Personas de ≥18 años al momento de la inscripción. Disponible para la primera recolección de muestra de sangre dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación.
Criterios de exclusión:
- Actualmente participa o planea participar en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación antes de completar este estudio.
- Está previsto recibir otra vacuna COVID-19 dentro de 180 días.
- Recibo de vacunación COVID-19 dentro de los 90 días anteriores a la vacunación actual.
- Recepción planificada de la vacuna Shingrix dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la vacuna COVID-19.
- Autoinforme de infección por COVID-19 recientemente confirmada dentro de los 30 días.
- Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal o subinvestigador, sea una contraindicación para participar en el estudio.
Solo cohorte de PBMC:
Prueba de embarazo en orina positiva confirmada en las visitas del estudio según el Programa de actividades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte primaria
Cohorte Proporciona extracciones de sangre durante las visitas del estudio.
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Este estudio no es intervencionista ya que los participantes habrán recibido una vacuna de ARNm COVID-19 aprobada por la FDA antes de ingresar al estudio.
El protocolo del estudio no determina ni asigna la recepción de la vacuna.
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Cohorte de PBMC
Hasta 80 participantes proporcionando PBMC
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Este estudio no es intervencionista ya que los participantes habrán recibido una vacuna de ARNm COVID-19 aprobada por la FDA antes de ingresar al estudio.
El protocolo del estudio no determina ni asigna la recepción de la vacuna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de anticuerpos de unión específicos a la proteína S (bAb) (evaluaciones máximas y de exposición proximal) Títulos de anticuerpos neutralizantes (nAb) específicos del SARS-CoV-2 en suero (evaluaciones máximas y de exposición proximal);
Periodo de tiempo: Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Correlatos de la inmunidad protectora
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Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Muestras viables válidas para pruebas de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5).
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Número de muestras viables recolectadas en farmacias minoristas o clínicas minoristas durante el período de seguimiento del Día 366 que cumplen con los estándares de calidad requeridos para el análisis de laboratorio.
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Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5).
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Número de muestras viables para análisis de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Muestras viables recolectadas en farmacias minoristas o clínicas minoristas que cumplen con los estándares de calidad requeridos para el análisis de laboratorio.
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Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Número de muestras válidas para pruebas CoP
Periodo de tiempo: Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Muestras válidas recolectadas en farmacias minoristas o clínicas minoristas que cumplen con los estándares de calidad requeridos para las pruebas CoP.
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Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Representatividad del número de hisopos nasales y muestras de sangre recolectados por uno mismo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5). Varios
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Número de hisopos nasales y muestras de sangre recolectados por uno mismo recibidos durante el período de seguimiento del día 366 en general y estratificados por determinantes demográficos y sociales de la salud de los participantes.
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Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5). Varios
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Representatividad del Número de pruebas COVID-19 válidas
Periodo de tiempo: Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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COVID-19 que da como resultado un resultado positivo o negativo para la infección por SARS-CoV-2 en general y estratificado por los determinantes demográficos y sociales de la salud de los participantes.
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Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Evaluación de la velocidad de reclutamiento de participantes.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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La velocidad de reclutamiento de participantes se midió como el tiempo desde la vacunación hasta el momento de la inscripción, en general y por sitio, así como el tiempo hasta la inscripción completa en general y estratificada por edad.
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Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Evaluación de la retención de participantes
Periodo de tiempo: Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Retención de participantes durante el período de estudio (desde el día 1 hasta el día 366 de seguimiento) en general y estratificada por edad.
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Día 1, Día 31, Día 91, Día 181 y Día 366 (es decir, visitas 1 a 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRPV-24-02-Retail-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .