Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detail COVID-19-undersøgelse

19. maj 2026 opdateret af: Biomedical Advanced Research and Development Authority

En longitudinel vurdering af serologi og effektivitet til at bestemme COVID-19-vaccinekorrelater af risiko (CoR) og Correlates of Protection (CoP) i en heterogen amerikansk befolkning gennem brug af decentraliserede steder og tilgange til data-/prøveindsamling

På trods af tilgængeligheden af ​​vacciner er der stadig et behov for at identificere specifikke immunresponser, der korrelerer med beskyttelse mod SARS-CoV-2-infektion. Derudover skal den operationelle kapacitet af detailapoteksinfrastruktur til at indsamle longitudinelle data og biologiske prøver vurderes. Denne undersøgelse har til formål at udfylde disse huller ved at bestemme beskyttelseskorrelater (CoP), vurdere infrastrukturens kapacitet og undersøge demografiske og geografiske forskelle i deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil bruge et prospektivt, longitudinelt observationsdesign til at vurdere RU og CoP for COVID-19-vaccinationer. Forud for tilmelding til denne undersøgelse vil deltagerne modtage en føderalt licenseret og autoriseret vaccine, fremstillet af Pfizer-BioNTech eller Moderna, til forebyggelse af COVID-19. Hver deltager vil udfylde et præ-screener spørgeskema, som vil indsamle oplysninger for at bekræfte deltagerens berettigelse. Efter at have bestået præ-screeneren udfylder deltageren deres elektroniske samtykkeformular og vil blive tilmeldt undersøgelsen inden for 48 timer efter deres vaccination med blod indsamlet for at etablere baseline for humoral immunmarkør. En delmængde af den samlede tilmelding, en kohorte på 80 deltagere, vil også tilmelde sig PBMC-kohorten; deltagere i PBMC-kohorten vil tilmelde sig undersøgelsen inden for 24 timer efter deres vaccination med blod opsamlet for at etablere baseline-immunmarkørniveauer.

I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne gennemføre fem (5) besøg på stedet (dag 01, dag 31, dag 91, dag 181, dag 366), som vil involvere dataindsamling og blodprøvetagning. Deltagere, der er tilmeldt PBMC-kohorten, vil få en ekstra blodprøve på dag 01, dag 31, dag 181 og dag 366.

Alle undersøgelsesdeltagere vil udfylde et ugentlig elektronisk patientrapporteret resultat (ePRO) for at rapportere symptomer på COVID-19 og for at rapportere, hvis de har været udsat for nogen, der er testet positiv for COVID-19.

Deltagerne vil blive bedt om at rapportere til klinikken til en Abbott ID NOW næsepodningstest (via molekylær analyse), når: deltageren har mindst ét ​​symptom med eller uden feber, og/eller hvis deltageren for nylig har været udsat for eller tæt kontakt med en anden person med COVID-19.

Denne undersøgelse sigter mod at registrere mindst 90 COVID-19-endepunktstilfælde baseret på en årlig incidensrate på 2,5 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2519

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
        • Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • Walgreens - 1554 E 55th St
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60632
        • Walgreens - 4385 S Archer Ave
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • Walgreens - 811 Madison St
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Walgreens - 7251 Lake St
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Walgreens - 7500 Metcalf Ave
    • Massachusetts
      • Malden, Massachusetts, Forenede Stater, 02148
        • Walgreens - 215 Beach St
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64056
        • Walgreens - 17811 E US Highway 24
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Walgreens - 3845 Broadway Blvd
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64119
        • Walgreens - 2630 NE Vivion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89032
        • Walgreens - 1445 W Craig Rd
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater, 08401
        • Walgreens - 3218 Atlantic Ave
      • Perth Amboy, New Jersey, Forenede Stater, 08861
        • Walgreens - 520 Convery Blvd
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77301
        • Walgreens - 420 N Frazier St
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77019
        • Walgreens - 1919 W Gray St
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Walgreens - 8430 Broadway St
      • Rosenberg, Texas, Forenede Stater, 77471
        • Walgreens - 3316 Avenue H

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forud for tilmelding til denne undersøgelse vil deltagerne modtage en føderalt licenseret og autoriseret vaccine, fremstillet af Pfizer-BioNTech eller Moderna, til forebyggelse af COVID-19. Hver deltager vil udfylde et præ-screener spørgeskema, som vil indsamle oplysninger for at bekræfte deltagerens berettigelse. Efter at have bestået præ-screeneren udfylder deltageren deres elektroniske samtykkeformular og vil blive tilmeldt undersøgelsen inden for 48 timer efter deres vaccination med blod indsamlet for at etablere baseline for humoral immunmarkør. En delmængde af den samlede tilmelding, en kohorte på 80 deltagere, vil også tilmelde sig PBMC-kohorten; deltagere i PBMC-kohorten vil tilmelde sig undersøgelsen inden for 24 timer efter deres vaccination med blod opsamlet for at etablere baseline-immunmarkørniveauer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer ≥3 år på tidspunktet for tilmelding.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke i den pædiatriske population, hvis det er relevant, før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  4. Tilgængelig for alle undersøgelsesdataindsamlingspunkter.
  5. Modtagelse af den seneste FDA-licenserede og godkendte COVID-19-vaccine (dvs. 2024-2025 Moderna COVID-19-vaccinen eller 2024-2025 Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen, som inkluderer KP.2-stammen af ​​JN.1 -afstamningsvaccine), som anbefalet af FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Komité (VRBPAC) og skitseret i FDA's opdaterede vejledning, administreret inden for 48 timer efter tilmelding.

Kun PBMC-kohorte:

Folk i alderen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding. Tilgængelig til første blodprøvetagning inden for 24 timer efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt, før dette studie afsluttes.
  2. Planlagt at modtage endnu en COVID-19-vaccine inden for 180 dage.
  3. Modtagelse af COVID-19-vaccination inden for 90 dage før gældende vaccination.
  4. Planlagt modtagelse af Shingrix-vaccine inden for 28 dage efter modtagelse af COVID-19-vaccination.
  5. Selvrapportering af nyligt bekræftet COVID-19-infektion inden for 30 dage.
  6. Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, som efter hovedinvestigatorens eller underforskerens mening er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.

Kun PBMC-kohorte:

Bekræftet positiv uringraviditetstest ved studiebesøg i henhold til aktivitetsskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohorte
Kohorte Giver blodprøver under studiebesøg
Biologisk: FDA godkendte mRNA-vacciner
Denne undersøgelse er ikke-interventionel, da deltagerne vil have modtaget en FDA-godkendt mRNA COVID-19-vaccine, inden de går ind i undersøgelsen. Studieprotokollen bestemmer eller tildeler ikke modtagelse af vaccine
PBMC-kohorte
Op til 80 deltagere leverer PBMC'er
Biologisk: FDA godkendte mRNA-vacciner
Denne undersøgelse er ikke-interventionel, da deltagerne vil have modtaget en FDA-godkendt mRNA COVID-19-vaccine, inden de går ind i undersøgelsen. Studieprotokollen bestemmer eller tildeler ikke modtagelse af vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum S protein-specifikke bindende antistof (bAb) koncentrationer (peak og eksponering proksimale vurderinger) Serum SARS-CoV-2 specifikke neutraliserende antistof (nAb) titere (peak og eksponering proksimale vurderinger);
Tidsramme: Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Korrelater af beskyttende immunitet
Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Gyldige levedygtige prøver til SARS-CoV-2-testning
Tidsramme: Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5).
Antal levedygtige prøver indsamlet på detailapoteker eller detailklinikker i løbet af Dag 366-opfølgningsperioden, der opfylder de kvalitetsstandarder, der kræves til laboratorieanalyse.
Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5).
Antal levedygtige prøver til laboratorieanalyse
Tidsramme: Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Levedygtige prøver indsamlet på detailapoteker eller detailklinikker, der opfylder de kvalitetsstandarder, der kræves til laboratorieanalyse.
Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Antal gyldige prøver til CoP-test
Tidsramme: Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Gyldige prøver indsamlet på detailapoteker eller detailklinikker, der opfylder de kvalitetsstandarder, der kræves til CoP-test.
Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repræsentativitet af antallet af selvindsamlede næsepodninger og blodprøver
Tidsramme: Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5). Forskellige
Antal selvindsamlede næsepodninger og blodprøver modtaget over dag 366-opfølgningsperioden samlet og stratificeret efter deltagernes demografiske og sociale sundhedsdeterminanter.
Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5). Forskellige
Repræsentativitet af antallet af gyldige COVID-19-tests
Tidsramme: Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
COVID-19 resulterer i et positivt eller negativt resultat for SARS-CoV-2-infektion generelt og stratificeret efter deltagernes demografiske og sociale sundhedsdeterminanter.
Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Vurdering af deltagerrekrutteringshastighed
Tidsramme: Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Deltagerrekrutteringshastighed målt som vaccinationstidspunkt til tilmeldingstidspunktet, samlet og efter sted, samt tid til fuld tilmelding samlet set og stratificeret efter alder.
Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Vurdering af deltagerfastholdelse
Tidsramme: Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)
Deltagerfastholdelse over undersøgelsesperioden (fra dag 1 til dag 366 opfølgning) samlet og stratificeret efter alder.
Dag 1, dag 31, dag 91, dag 181 og dag 366 (dvs. besøg 1-5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRPV-24-02-Retail-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner