소매 코로나19 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Biomedical Advanced Research and Development Authority
분산된 사이트 사용 및 데이터/검체 수집 접근 방식을 통해 이질적인 미국 인구에서 코로나19 백신 위험 상관관계(CoR) 및 보호 상관관계(CoP)를 결정하기 위한 혈청학 및 유효성에 대한 종단적 평가
백신의 가용성에도 불구하고 SARS-CoV-2 감염에 대한 보호와 상관관계가 있는 특정 면역 반응을 식별할 필요가 여전히 남아 있습니다.
또한 종단적 데이터와 생물학적 샘플을 수집하기 위한 소매 약국 인프라의 운영 능력을 평가해야 합니다.
본 연구의 목표는 보호 상관관계(CoP)를 결정하고, 인프라의 기능을 평가하고, 참여에 있어 인구통계학적, 지리적 차이를 조사함으로써 이러한 격차를 메우는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 코로나19 백신 접종에 대한 CoR과 CoP를 평가하기 위해 전향적, 종단적 관찰 설계를 활용할 것입니다. 본 연구에 등록하기 전에 참가자는 코로나19 예방을 위해 Pfizer-BioNTech 또는 Moderna에서 제조한 연방 허가 및 승인 백신을 받게 됩니다. 각 참가자는 참가자의 적격성을 확인하기 위해 정보를 수집하는 사전 심사 설문지를 작성합니다. 사전 스크리너를 통과하면 참가자는 전자 동의서를 작성하고 체액성 면역 표지에 대한 기준선을 설정하기 위해 혈액을 채취하여 백신 접종 후 48시간 이내에 연구에 등록하게 됩니다. 전체 등록의 하위 집합인 80명의 참가자 코호트도 PBMC 코호트에 등록됩니다. PBMC 코호트 참가자는 기본 면역 지표 수준을 설정하기 위해 혈액을 수집하여 백신 접종 후 24시간 이내에 연구에 등록합니다.
본 연구 기간 동안 참가자는 데이터 수집 및 혈액 채취가 포함된 현장 방문 5회(1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차)를 완료하게 됩니다. PBMC 코호트에 등록된 참가자는 01일, 31일, 181일 및 366일에 추가 혈액 채취를 받게 됩니다.
모든 연구 참가자는 매주 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 작성하여 코로나19 증상을 보고하고 코로나19 양성 반응을 보인 사람에게 노출되었는지 보고합니다.
참가자는 다음과 같은 경우 Abbott ID NOW 비강 면봉 검사(분자 분석을 통해)를 위해 클리닉에 보고하도록 요청받게 됩니다. 코로나19에 걸린 사람.
이 연구는 연간 발생률 2.5%를 기준으로 최소 90건의 코로나19 종점 사례를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2519
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60615
- Walgreens - 1554 E 55th St
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Chicago, Illinois, 미국, 60632
- Walgreens - 4385 S Archer Ave
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Oak Park, Illinois, 미국, 60302
- Walgreens - 811 Madison St
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Walgreens - 7251 Lake St
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
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Overland Park, Kansas, 미국, 66204
- Walgreens - 7500 Metcalf Ave
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Massachusetts
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Malden, Massachusetts, 미국, 02148
- Walgreens - 215 Beach St
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64056
- Walgreens - 17811 E US Highway 24
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Walgreens - 3845 Broadway Blvd
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Kansas City, Missouri, 미국, 64119
- Walgreens - 2630 NE Vivion
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89032
- Walgreens - 1445 W Craig Rd
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New Jersey
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Atlantic City, New Jersey, 미국, 08401
- Walgreens - 3218 Atlantic Ave
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Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
- Walgreens - 520 Convery Blvd
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77301
- Walgreens - 420 N Frazier St
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Houston, Texas, 미국, 77019
- Walgreens - 1919 W Gray St
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Humble, Texas, 미국, 77346
- Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- Walgreens - 8430 Broadway St
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Rosenberg, Texas, 미국, 77471
- Walgreens - 3316 Avenue H
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에 등록하기 전에 참가자는 코로나19 예방을 위해 Pfizer-BioNTech 또는 Moderna에서 제조한 연방 허가 및 승인 백신을 받게 됩니다.
각 참가자는 참가자의 적격성을 확인하기 위해 정보를 수집하는 사전 심사 설문지를 작성합니다.
사전 스크리너를 통과하면 참가자는 전자 동의서를 작성하고 체액성 면역 표지에 대한 기준선을 설정하기 위해 혈액을 채취하여 백신 접종 후 48시간 이내에 연구에 등록하게 됩니다.
전체 등록의 하위 집합인 80명의 참가자 코호트도 PBMC 코호트에 등록됩니다. PBMC 코호트 참가자는 기본 면역 지표 수준을 설정하기 위해 혈액을 수집하여 백신 접종 후 24시간 이내에 연구에 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 3세 이상인 사람.
- 적절한 경우 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의 또는 소아 집단에 대한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 데이터 수집 지점에 사용할 수 있습니다.
- 가장 최근의 FDA 허가 및 승인을 받은 코로나19 백신(예: 2024~2025년 Moderna 코로나19 백신 또는 JN.1의 KP.2 균주를 포함하는 2024~2025년 Pfizer-BioNTech 코로나19 백신)을 받은 경우 -계통 백신), FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)에서 권장하고 FDA의 업데이트된 지침은 등록 후 48시간 이내에 시행됩니다.
PBMC 집단에만 해당:
등록 당시 18세 이상인 사람. 백신 접종 후 24시간 이내에 첫 번째 혈액 샘플 수집이 가능합니다.
제외 기준:
- 현재 이 연구를 완료하기 전에 조사 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
- 180일 이내에 또 다른 코로나19 백신을 접종할 계획입니다.
- 현재 백신 접종 전 90일 이내에 코로나19 백신 접종을 받은 경우.
- 코로나19 백신 접종 후 28일 이내에 싱그릭스 백신 접종을 계획하고 있습니다.
- 최근 확인된 코로나19 감염 사실을 30일 이내에 자가 보고합니다.
- 주요 시험자 또는 부시험자의 의견으로 연구 참여에 금기 사항이 되는 모든 질병 또는 의학적 상태.
PBMC 집단에만 해당:
활동 일정에 따라 연구 방문 시 소변 임신 검사에서 양성이 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 코호트
코호트는 연구 방문 중 혈액 채취를 제공합니다.
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참가자는 연구에 참여하기 전에 FDA 승인 mRNA 코로나19 백신을 받았기 때문에 이 연구는 비개입적입니다.
연구 프로토콜은 백신 수령을 결정하거나 할당하지 않습니다.
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PBMC 코호트
PBMC를 제공하는 최대 80명의 참가자
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참가자는 연구에 참여하기 전에 FDA 승인 mRNA 코로나19 백신을 받았기 때문에 이 연구는 비개입적입니다.
연구 프로토콜은 백신 수령을 결정하거나 할당하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 S 단백질 특이적 결합 항체(bAb) 농도(최고 및 노출 근위 평가) 혈청 SARS-CoV-2 특이적 중화항체(nAb) 역가(최고 및 노출 근위 평가)
기간: 1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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보호 면역의 상관 관계
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1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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SARS-CoV-2 테스트에 유효한 유효한 표본
기간: 1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 방문 1-5).
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실험실 분석에 필요한 품질 표준을 충족하는 366일 추적 기간 동안 소매 약국 또는 소매 진료소에서 수집된 생존 가능한 검체 수.
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1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 방문 1-5).
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실험실 분석을 위한 생존 가능한 검체 수
기간: 1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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실험실 분석에 필요한 품질 표준을 충족하는 소매 약국 또는 소매 진료소에서 수집된 생존 가능한 검체입니다.
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1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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CoP 테스트에 유효한 표본 수
기간: 1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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CoP 테스트에 필요한 품질 표준을 충족하는 소매 약국 또는 소매 진료소에서 수집된 유효한 검체입니다.
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1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 채취한 코 면봉 및 혈액 검체 수의 대표성
기간: 1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 방문 1-5). 다양한
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366일 추적 조사 기간 동안 전체적으로 접수된 자가 수집 비강 면봉 및 혈액 검체의 수는 참가자의 인구통계학적 및 사회적 건강 결정 요인에 따라 계층화되었습니다.
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1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 방문 1-5). 다양한
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유효한 코로나19 검사 횟수의 대표성
기간: 1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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전반적으로 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 또는 음성 결과를 초래하는 COVID-19는 참가자의 인구통계학적 및 사회적 건강 결정 요인에 따라 계층화됩니다.
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1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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참가자 모집 속도 평가
기간: 1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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참가자 모집 속도는 백신 접종부터 등록까지의 시간, 전체 및 현장별, 전체 등록까지의 시간 및 연령별로 계층화하여 측정됩니다.
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1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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참가자 유지 평가
기간: 1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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연구 기간(1일차부터 366일차 후속 조치까지) 동안 참가자 유지율은 전체적으로 연령별로 분류됩니다.
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1일차, 31일차, 91일차, 181일차, 366일차(즉, 1~5차 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRPV-24-02-Retail-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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