Maloobchodní studie COVID-19
19. května 2026 aktualizováno: Biomedical Advanced Research and Development Authority
Longitudinální hodnocení sérologie a účinnosti ke stanovení korelátů rizika (CoR) vakcíny COVID-19 a korelátů ochrany (CoP) v heterogenní populaci USA prostřednictvím využití decentralizovaných míst a přístupů ke sběru dat/vzorků
Navzdory dostupnosti vakcín zůstává potřeba identifikovat specifické imunitní reakce, které korelují s ochranou proti infekci SARS-CoV-2.
Kromě toho je třeba posoudit provozní schopnost infrastruktury maloobchodních lékáren shromažďovat dlouhodobé údaje a biologické vzorky.
Cílem této studie je zaplnit tyto mezery stanovením korelátů ochrany (CoP), posouzením schopnosti infrastruktury a zkoumáním demografických a geografických rozdílů v účasti.
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická studie bude využívat prospektivní, longitudinální pozorovací design k posouzení VR a CoP pro očkování proti COVID-19. Před zařazením do této studie účastníci obdrží federálně licencovanou a autorizovanou vakcínu, vyrobenou společností Pfizer-BioNTech nebo Moderna, pro prevenci COVID-19. Každý účastník vyplní předběžný dotazník, který bude shromažďovat informace k potvrzení způsobilosti účastníka. Po absolvování předběžného screeningu účastník vyplní svůj elektronický formulář souhlasu a bude zařazen do studie do 48 hodin od svého očkování krví odebranou pro stanovení základní linie pro humorální imunitní marker. Do kohorty PBMC se také zapíše podmnožina celkového počtu přihlášených, kohorta 80 účastníků; účastníci v kohortě PBMC se zapíší do studie do 24 hodin po jejich vakcinaci krví odebranou za účelem stanovení výchozích hladin imunitních markerů.
Během této studie účastníci dokončí pět (5) návštěv na místě (den 01, den 31, den 91, den 181, den 366), které budou zahrnovat sběr dat a odběr krve. Účastníci zařazení do kohorty PBMC budou mít další odběr krve v den 01, den 31, den 181 a den 366.
Všichni účastníci studie vyplní týdenní elektronický pacientem hlášený výsledek (ePRO), aby nahlásili příznaky COVID-19 a nahlásili, zda byli vystaveni komukoli, kdo byl pozitivně testován na COVID-19.
Účastníci budou požádáni, aby se hlásili na klinice ohledně testu nosního výtěru Abbott ID NOW (prostřednictvím molekulárního testu), když: účastník má alespoň jeden symptom s horečkou nebo bez horečky a/nebo pokud byl účastník v nedávné době vystaven nebo byl v blízkém kontaktu s jiným osoba s COVID-19.
Cílem této studie je zahrnout alespoň 90 koncových případů COVID-19 na základě roční míry výskytu 2,5 %.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2519
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Walgreens - 3298 S John Young Pkwy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
- Walgreens - 1554 E 55th St
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60632
- Walgreens - 4385 S Archer Ave
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
- Walgreens - 811 Madison St
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Walgreens - 7251 Lake St
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Walgreens - 15100 W 87th Street Pkwy
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66204
- Walgreens - 7500 Metcalf Ave
-
-
Massachusetts
-
Malden, Massachusetts, Spojené státy, 02148
- Walgreens - 215 Beach St
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Spojené státy, 64056
- Walgreens - 17811 E US Highway 24
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Walgreens - 3845 Broadway Blvd
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64119
- Walgreens - 2630 NE Vivion
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Walgreens - 6401 W Charleston Blvd
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89032
- Walgreens - 1445 W Craig Rd
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
- Walgreens - 3218 Atlantic Ave
-
Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy, 08861
- Walgreens - 520 Convery Blvd
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77301
- Walgreens - 420 N Frazier St
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77019
- Walgreens - 1919 W Gray St
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77346
- Walgreens - 7440 FM 1960 Rd E
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Walgreens - 8430 Broadway St
-
Rosenberg, Texas, Spojené státy, 77471
- Walgreens - 3316 Avenue H
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Před zařazením do této studie účastníci obdrží federálně licencovanou a autorizovanou vakcínu, vyrobenou společností Pfizer-BioNTech nebo Moderna, pro prevenci COVID-19.
Každý účastník vyplní předběžný dotazník, který bude shromažďovat informace k potvrzení způsobilosti účastníka.
Po absolvování předběžného screeningu účastník vyplní svůj elektronický formulář souhlasu a bude zařazen do studie do 48 hodin od svého očkování krví odebranou pro stanovení základní linie pro humorální imunitní marker.
Do kohorty PBMC se také zapíše podmnožina celkového počtu přihlášených, kohorta 80 účastníků; účastníci v kohortě PBMC se zapíší do studie do 24 hodin po jejich vakcinaci krví odebranou za účelem stanovení výchozích hladin imunitních markerů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Lidé ve věku ≥ 3 let v době zápisu.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas u pediatrické populace, je-li to vhodné, před zahájením postupů studie.
- Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Dostupné pro všechna místa sběru dat studie.
- Potvrzení o nejnovější vakcíně COVID-19 licencované a autorizované FDA (tj. vakcína 2024–2025 Moderna COVID-19 nebo vakcína 2024–2025 Pfizer-BioNtech COVID-19, která obsahuje kmen KP.2 JN.1 -lineage vakcína), jak doporučuje poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty FDA (VRBPAC) a uvedené v aktualizovaných pokynech FDA, podávané do 48 hodin od registrace.
Pouze kohorta PBMC:
Lidé ve věku ≥ 18 let v době zápisu. K dispozici pro první odběr vzorku krve do 24 hodin po očkování.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt před dokončením této studie.
- Plánuje se dostat další vakcínu proti COVID-19 do 180 dnů.
- Příjem očkování proti COVID-19 do 90 dnů před aktuálním očkováním.
- Plánovaný příjem vakcíny Shingrix do 28 dnů po obdržení očkování proti COVID-19.
- Vlastní hlášení nedávno potvrzené infekce COVID-19 do 30 dnů.
- Jakékoli onemocnění nebo zdravotní stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.
Pouze kohorta PBMC:
Potvrzený pozitivní těhotenský test z moči při studijních návštěvách podle plánu činností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární kohorta
Kohorta Poskytuje odběry krve během studijních návštěv
|
Tato studie je neintervenční, protože účastníci před vstupem do studie obdrží mRNA vakcínu COVID-19 schválenou FDA.
Protokol studie neurčuje ani nepřiděluje příjem vakcíny
|
|
PBMC kohorta
Až 80 účastníků poskytujících PBMC
|
Tato studie je neintervenční, protože účastníci před vstupem do studie obdrží mRNA vakcínu COVID-19 schválenou FDA.
Protokol studie neurčuje ani nepřiděluje příjem vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace sérových S protein-specifických vazebných protilátek (bAb) (proximální hodnocení vrcholu a expozice) Titry neutralizačních protilátek (nAb) specifické pro SARS-CoV-2 v séru (proximální hodnocení vrcholu a expozice);
Časové okno: Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
Koreláty ochranné imunity
|
Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
|
Platné životaschopné vzorky pro testování SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1-5).
|
Počet životaschopných vzorků odebraných v maloobchodních lékárnách nebo maloobchodních klinikách během období sledování dne 366, které splňují standardy kvality požadované pro laboratorní analýzu.
|
Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1-5).
|
|
Počet životaschopných vzorků pro laboratorní analýzu
Časové okno: Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
Životaschopné vzorky odebrané v maloobchodních lékárnách nebo maloobchodních klinikách, které splňují standardy kvality požadované pro laboratorní analýzu.
|
Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
|
Počet platných vzorků pro testování CoP
Časové okno: Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
Platné vzorky odebrané v maloobchodních lékárnách nebo maloobchodních klinikách, které splňují standardy kvality požadované pro testování CoP.
|
Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprezentativnost počtu vlastnoručně odebraných nosních výtěrů a krevních vzorků
Časové okno: Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1-5). Různé
|
Počet vlastnoručně odebraných nosních výtěrů a vzorků krve přijatých během období sledování 366 celkově a stratifikovaný podle demografických a sociálních determinant zdraví účastníků.
|
Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1-5). Různé
|
|
Reprezentativnost Počet platných testů na COVID-19
Časové okno: Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
COVID-19 má za následek pozitivní nebo negativní výsledek infekce SARS-CoV-2 celkově a stratifikováno podle demografických a sociálních determinant zdraví účastníků.
|
Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
|
Posouzení rychlosti náboru účastníků
Časové okno: Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
Rychlost náboru účastníků měřená jako čas vakcinace do času zařazení, celkově a podle místa, stejně jako čas do úplného náboru celkově a stratifikovaná podle věku.
|
Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
|
Posouzení udržení účastníků
Časové okno: Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
Retence účastníků během období studie (od 1. dne do 366. dne sledování) celkově a stratifikováno podle věku.
|
Den 1, den 31, den 91, den 181 a den 366 (tj. návštěvy 1–5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RRPV-24-02-Retail-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .