このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTSDにおけるエリクソン催眠療法と認知行動療法の神経心理生理学的比較:ランダム化臨床試験 (NEPTUNE)

2025年6月2日 更新者:Selami Varol Ülker、Uskudar University

心的外傷後ストレス障害と診断された患者におけるエリクソン催眠療法と認知行動療法の神経心理生理学的比較:二群非盲検ランダム化臨床試験のプロトコールとパイロット研究

簡単な概要 (平易な言葉) この臨床試験の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断された人々に対するエリクソン催眠療法と認知行動療法 (CBT) の効果を比較することです。 この研究では、これらの治療法が脳活動、皮膚コンダクタンス、心拍数にどのような影響を与えるかについても評価します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

エリクソン催眠療法はCBTと同じくらい効果的にPTSD症状を軽減しますか?これらの治療法は、脳活動、皮膚コンダクタンス、心拍数に異なる影響を与えますか?

参加者は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

エリクソン催眠療法グループ: 毎週 50 分のセッションを 12 週間実施。 CBT グループ: 毎週 50 分のセッションを 12 週間実施します。 研究者は、治療セッションの前後に脳活動(EEG)、皮膚コンダクタンス(GSR)、心拍数(HR)を測定し、各治療の効果を比較します。

この研究は、PTSD 治療に対する両方の治療法の生理学的および心理的影響についての洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)と診断された個人におけるエリクソン催眠療法(EH)と認知行動療法(CBT)の神経心理生理学的効果を比較することを目的としています。 さらに、治療介入なしで自然な変化を観察するための対照グループも含めます。

PTSD は、トラウマ的な出来事にさらされることによって引き起こされる衰弱性の心理状態であり、侵入的思考、過覚醒、回避行動、否定的な気分状態などの症状を特徴とします。 CBT と EH はどちらも PTSD 症状の軽減に有望であることが示されていますが、それらの神経精神生理学的影響との比較はまだ十分に研究されていません。

研究デザイン:

参加者: PTSD と診断された 18 ~ 60 歳の個人。

ランダム化: 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

Ericksonian Hypnotherapy Group (EH): 潜在意識のコミュニケーション、個別の催眠暗示、トラウマ症状の軽減に焦点を当てた、各 50 分の週 12 回のセッション。

認知行動療法グループ (CBT): 構造化された認知再構築、エクスポージャー演習、および行動介入を利用した、各 50 分の週 12 回のセッション。

対照群: 治療介入は行われません。 参加者は、ベースラインおよび研究後の評価のために予定されたモニタリングセッションに参加します。

評価と測定:

神経心理生理学的パラメーターは、介入前 (ベースライン) と介入後 (12 週間後) の 2 つの時点で評価されます。 測定には次のものが含まれます。

脳波検査 (EEG): 前頭前野の活性化と感情制御ネットワークに焦点を当てて、脳の活動パターンを監視します。

ガルバニック皮膚反応 (GSR): 自律神経系の活動と感情的興奮の変化を測定します。

心拍数 (HR): 心血管反応と生理学的ストレス マーカーを評価します。

心理学的尺度: DSM-5 (PCL-5)、Beck Depression Inventory-II (BDI-II)、および Beck Anxiety Inventory (BAI) の PTSD チェックリストを使用して、症状の重症度を評価します。

研究の目的:

主な目的: PTSD 症状の重症度を軽減する際の EH と CBT の有効性を比較する。

第 2 の目的: EH、CBT、および対照群間の神経精神生理学的反応 (EEG、GSR、HR) の違いを評価します。

探索的目的: EH が神経心理生理学的ストレス マーカーの調節において CBT と同等またはそれ以上の利点を提供するかどうかを判断します。

期待される結果:

EH と CBT は、対照群と比較して PTSD 症状を大幅に軽減すると仮説が立てられています。

EH グループと CBT グループの間では、神経生理学的および生理学的マーカーの違いが予想されます。

対照群では、症状や生理学的パラメータの改善が最小限であるか、または顕著な改善が見られないと予想されます。

この研究は、PTSD治療におけるEHとCBTの有効性と神経精神生理学的効果に関する堅牢な比較データを提供し、臨床医に治療上の意思決定に対する貴重な洞察を提供することを目的としています。 この発見は、治療プロトコルを改良し、証拠に基づいたメンタルヘルス介入の推進に貢献するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34277
        • Uskudar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準: 18 ~ 60 歳の成人。 DSM-5 基準に基づいて心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断されています。 現在、精神科薬の使用はありません。 研究期間中に他の精神療法的介入を受けていないこと。

すべての治療セッションと評価に参加する能力。 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 参加に影響を与える可能性のある神経障害や認知障害はない。

-

除外基準:18歳未満または60歳以上の個人。 現在または過去に統合失調症、双極性障害、またはその他の重度の精神障害と診断されている。

過去 3 か月以内の精神科薬の使用。 他の心理療法介入への継続的な参加。 過去 12 か月間の薬物乱用または依存症の履歴。 既知の神経障害(てんかん、外傷性脳損傷など)。 インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従うことができない。 妊娠中または授乳中。 生理学的評価を妨げる可能性のある重度の心血管疾患。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エリクソン催眠療法 (EH) アーム
参加者は、PTSD 症状に対処するために特別に設計された、カスタマイズされた催眠暗示と潜在意識のコミュニケーション テクニックに焦点を当てた、各 50 分のセッションを毎週 12 回受けます。
このグループの参加者は、毎週 50 分のセッションを 12 回受けます。 この療法は、PTSD 症状に対処するために特別に設計された、カスタマイズされた催眠暗示、潜在意識のコミュニケーション技術、トラウマに焦点を当てた介入に焦点を当てます。 セッションは臨床監督の下、認定催眠療法士によって行われます。
アクティブコンパレータ:認知行動療法 (CBT) アーム
参加者は、PTSD 症状を軽減するための認知再構築、エクスポージャー演習、および行動介入を活用した、各 50 分のセッションを毎週 12 回受けます。
このグループの参加者は、毎週 50 分のセッションを 12 回受けます。 この療法では、PTSDの症状を軽減することを目的とした認知再構築技術、暴露訓練、行動介入が利用されます。 セッションは、トラウマに焦点を当てたCBTの訓練を受けた公認心理療法士によって指導されます。
介入なし:コントロールグループ
対照群の参加者はいかなる治療介入も受けません。 彼らは、神経心理生理学的測定(EEG、GSR、HR)と心理スケール(PCL-5、BDI-II、BAI)を使用してベースラインおよび研究後の評価を受け、積極的な治療を行わずに経時的な変化を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD 症状の重症度の軽減
時間枠:ベースラインと 12 週目
PTSD 症状の重症度の変化。DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定されます。 スコアは PTSD 症状の頻度と強度を評価します。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の軽減
時間枠:ベースラインと 12 週目
Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して評価された不安の重症度の変化。 スコアは自己申告の不安症状を反映します。
ベースラインと 12 週目
うつ病の症状の軽減
時間枠:ベースラインと 12 週目
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して評価されたうつ病の重症度の変化。 スコアは、抑うつ症状の頻度と影響を評価します。
ベースラインと 12 週目
脳活動 (EEG) の変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
ベースラインおよび第 12 週目のセッション中に測定された、脳波検査 (EEG) によって評価された前頭前皮質活動の違い。 アルファバンドとシータバンドのパワーや感情調節ネットワークの活性化を含むEEG測定基準も、トラウマ関連の刺激に対するリアルタイムの感情的および認知的反応を引き出すように設計されたガイド付きトラウマディスカッションタスク中に記録されます。
ベースラインと 12 週目
心拍数 (HR) の変化
時間枠:ベースラインと 12 週目
ストレスの生理学的マーカーとしての心拍数 (HR) 変化の評価。 測定には、ベースラインおよび 12 週目の安静時心拍数、およびリアルタイムのトラウマ関連の感情処理に応じた自律神経系の活動を捕捉するための、ガイド付きトラウマディスカッションタスク中の心拍数変動が含まれます。
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Gökben Hızlı Sayar, Prof、Uskudar University
  • 主任研究者:Selami Varol Ülker, Phd、Uskudar University
  • 主任研究者:Metin Çınaroğlu, Phd、Istanbul Nisantasi University
  • 主任研究者:Eda Yılmazer, Phd、Beykoz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (実際)

2025年3月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月1日

最初の投稿 (実際)

2025年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) は、参加者の機密性を確保するために匿名化された後、共有されます。 これには、神経心理生理学的データ (EEG、GSR、HR)、心理評価スコア (PCL-5、BDI-II、BAI)、および研究の目的に関連する社会人口統計情報が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、SSCI インデックス付きジャーナルに主要な結果が掲載された後に利用可能になり、5 年間はアクセス可能な状態になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案書が提出され、主任研究者の承認が得られた上で、資格のある研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する