Neuropsychofyziologické srovnání ericksonské hypnoterapie a kognitivně behaviorální terapie u PTSD: Randomizovaná klinická studie (NEPTUNE)
Neuropsychofyziologické srovnání ericksonské hypnoterapie a kognitivně behaviorální terapie u pacientů s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou: protokol a pilotní studie dvouramenné otevřené randomizované klinické studie
Stručný souhrn (prostý jazyk) Cílem této klinické studie je porovnat účinky ericksonské hypnoterapie a kognitivně behaviorální terapie (CBT) na lidi s diagnózou posttraumatická stresová porucha (PTSD). Studie také vyhodnotí, jak tyto terapie ovlivňují mozkovou aktivitu, vodivost kůže a srdeční frekvenci.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Snižuje Ericksonova hypnoterapie symptomy PTSD stejně účinně jako CBT? Ovlivňují tyto terapie jinak mozkovou aktivitu, vodivost kůže a srdeční frekvenci?
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou terapeutických skupin:
Ericksonian Hypnotherapy Group: Týdenní 50minutová sezení po dobu 12 týdnů. Skupina CBT: Týdenní 50minutová sezení po dobu 12 týdnů. Vědci budou měřit mozkovou aktivitu (EEG), kožní vodivost (GSR) a srdeční frekvenci (HR) před a po terapeutických sezeních, aby porovnali účinky každé léčby.
Tato studie si klade za cíl poskytnout vhled do fyziologických a psychologických dopadů obou terapií na léčbu PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat neuropsychofyziologické účinky ericksonské hypnoterapie (EH) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) u jedinců s diagnostikovanou posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Kromě toho bude zahrnuta kontrolní skupina, která bude sledovat přirozené změny bez terapeutického zásahu.
PTSD je vysilující psychologický stav vyvolaný vystavením traumatickým událostem, charakterizovaný symptomy, jako jsou rušivé myšlenky, hyperarousal, vyhýbavé chování a stavy negativní nálady. Jak CBT, tak EH prokázaly slibné zmírnění symptomů PTSD, ale jejich komparativní neuropsychofyziologické dopady zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Design studie:
Účastníci: Jednotlivci ve věku 18-60 let s diagnózou PTSD.
Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
Ericksonian Hypnotherapy Group (EH): 12 týdenních sezení po 50 minutách se zaměřením na podvědomou komunikaci, personalizované hypnotické návrhy a zmírnění symptomů traumatu.
Skupina kognitivně-behaviorální terapie (CBT): 12 týdenních sezení po 50 minutách s využitím strukturované kognitivní restrukturalizace, expozičních cvičení a behaviorálních intervencí.
Kontrolní skupina: Nebude poskytnuta žádná terapeutická intervence. Účastníci se zúčastní plánovaných monitorovacích schůzek pro základní a post-studijní hodnocení.
Hodnocení a měření:
Neuropsychofyziologické parametry budou hodnoceny ve dvou časových bodech: před intervencí (výchozí hodnota) a po intervenci (po 12 týdnech). Měření budou zahrnovat:
Elektroencefalografie (EEG): Sledování vzorců mozkové aktivity se zaměřením na aktivaci prefrontálního kortexu a sítě emoční regulace.
Galvanic Skin Response (GSR): Měření změn v aktivitě autonomního nervového systému a emočního vzrušení.
Srdeční frekvence (HR): K vyhodnocení kardiovaskulárních reakcí a markerů fyziologického stresu.
Psychologické škály: Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a Beck Anxiety Inventory (BAI) bude použit k posouzení závažnosti symptomů.
Cíle studia:
Primární cíl: Porovnat účinnost EH a CBT při snižování závažnosti symptomů PTSD.
Sekundární cíl: Zhodnotit rozdíly v neuropsychofyziologických odpovědích (EEG, GSR, HR) mezi EH, CBT a kontrolní skupinou.
Průzkumný cíl: Zjistit, zda EH nabízí srovnatelné nebo lepší výhody jako CBT při modulaci markerů neuropsychofyziologického stresu.
Očekávané výsledky:
Předpokládá se, že EH a CBT významně snižují symptomy PTSD ve srovnání s kontrolní skupinou.
Mezi skupinami EH a CBT se očekávají rozdíly v neurofyziologických a fyziologických markerech.
Očekává se, že kontrolní skupina bude vykazovat minimální nebo žádné významné zlepšení symptomů nebo fyziologických parametrů.
Tato studie si klade za cíl poskytnout robustní srovnávací data o účinnosti a neuropsychofyziologických účincích EH a CBT při léčbě PTSD a nabídnout klinickým lékařům cenné poznatky o terapeutickém rozhodování. Zjištění přispějí k upřesnění léčebných protokolů a pokroku v intervencích v oblasti duševního zdraví založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34277
- Uskudar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 18-60 let. Diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD) na základě kritérií DSM-5. Žádné současné užívání psychiatrických léků. Během sledovaného období nepodstoupil žádnou jinou psychoterapeutickou intervenci.
Schopnost zúčastnit se všech terapeutických sezení a hodnocení. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Žádné neurologické poruchy nebo kognitivní poruchy, které by mohly ovlivnit účast.
-
Kritéria vyloučení: Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 60 let. Současná nebo minulá diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiných závažných psychiatrických poruch.
Užívání psychiatrických léků během posledních 3 měsíců. Průběžná účast na dalších psychoterapeutických intervencích. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 12 měsících. Známé neurologické poruchy (např. epilepsie, traumatické poranění mozku). Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy. Těhotenství nebo kojení. Těžké kardiovaskulární stavy, které mohou interferovat s fyziologickým hodnocením.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ericksonova hypnoterapie (EH) Arm
Účastníci obdrží 12 týdenních sezení po 50 minutách se zaměřením na přizpůsobené hypnotické návrhy a podvědomé komunikační techniky speciálně navržené k řešení příznaků PTSD.
|
Účastníci této skupiny obdrží 12 týdenních lekcí po 50 minutách.
Terapie se zaměří na přizpůsobené hypnotické sugesce, podvědomé komunikační techniky a intervence zaměřené na trauma, které jsou speciálně navrženy k řešení příznaků PTSD.
Sezení povede certifikovaný hypnoterapeut pod klinickým dohledem.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) Arm
Účastníci absolvují 12 týdenních sezení po 50 minutách s využitím kognitivní restrukturalizace, expozičních cvičení a behaviorálních intervencí ke snížení příznaků PTSD.
|
Účastníci této skupiny obdrží 12 týdenních lekcí po 50 minutách.
Terapie bude využívat kognitivní restrukturalizační techniky, expoziční cvičení a behaviorální intervence zaměřené na snížení symptomů PTSD.
Sezení povede licencovaný psychoterapeut vyškolený v KBT zaměřeném na trauma.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nedostanou žádnou terapeutickou intervenci.
Budou podrobeni základnímu a post-studijnímu hodnocení pomocí neuropsychofyziologických měření (EEG, GSR, HR) a psychologických škál (PCL-5, BDI-II, BAI) ke sledování změn v průběhu času bez aktivní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení závažnosti příznaku PTSD
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna závažnosti příznaků PTSD, měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Skóre bude hodnotit frekvenci a intenzitu příznaků PTSD.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna v závažnosti úzkosti, hodnocená pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
Skóre bude odrážet symptomy úzkosti, které si sami uvedli.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Snížení příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna závažnosti deprese, hodnocená pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Skóre bude vyhodnocovat frekvenci a dopad symptomů deprese.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změny v mozkové aktivitě (EEG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Rozdíly v aktivitě prefrontální kůry, hodnocené elektroencefalografií (EEG), měřené během základní linie a sezení ve 12. týdnu.
Metriky EEG, včetně síly v pásmech alfa a theta a aktivace v sítích emoční regulace, budou také zaznamenány během úkolu s řízenou diskusí o traumatu navrženém k vyvolání emočních a kognitivních reakcí na podněty související s traumatem v reálném čase.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hodnocení změn srdeční frekvence (SF) jako fyziologického markeru stresu.
Měření bude zahrnovat výchozí a 12. týden v klidu HR, stejně jako fluktuace HR během úkolu řízené diskuse o traumatu k zachycení aktivity autonomního nervového systému v reakci na emoční zpracování související s traumatem v reálném čase.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Vrchní vyšetřovatel: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Vrchní vyšetřovatel: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Vrchní vyšetřovatel: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61351342/020-395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .