- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06761716
Neuropsychofizjologiczne porównanie hipnoterapii ericksonowskiej i terapii poznawczo-behawioralnej w zespole stresu pourazowego: randomizowane badanie kliniczne (NEPTUNE)
Neuropsychofizjologiczne porównanie hipnoterapii Ericksonowskiej i terapii poznawczo-behawioralnej u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego: protokół i badanie pilotażowe z dwóch uzbrojonych, otwartych, randomizowanych badań klinicznych
Krótkie podsumowanie (prostym językiem) Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu hipnoterapii ericksonowskiej i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na osoby, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD). W badaniu zostanie również oceniony wpływ tych terapii na aktywność mózgu, przewodnictwo skóry i tętno.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy Hipnoterapia Ericksonowska zmniejsza objawy PTSD równie skutecznie jak CBT? Czy te terapie w różny sposób wpływają na aktywność mózgu, przewodnictwo skóry i tętno?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
Grupa Hipnoterapii Ericksonian: Cotygodniowe 50-minutowe sesje przez 12 tygodni. Grupa CBT: Cotygodniowe 50-minutowe sesje przez 12 tygodni. Naukowcy będą mierzyć aktywność mózgu (EEG), przewodność skóry (GSR) i tętno (HR) przed sesjami terapeutycznymi i po nich, aby porównać efekty każdego leczenia.
Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w fizjologiczny i psychologiczny wpływ obu terapii na leczenie PTSD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest porównanie neuropsychofizjologicznych efektów hipnoterapii ericksonowskiej (EH) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u osób, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD). Dodatkowo zostanie włączona grupa kontrolna w celu obserwacji naturalnych zmian bez interwencji terapeutycznej.
PTSD to wyniszczający stan psychiczny wywołany narażeniem na traumatyczne wydarzenia, charakteryzujący się takimi objawami, jak natrętne myśli, nadmierne pobudzenie, zachowania unikowe i negatywne stany nastroju. Zarówno terapia poznawczo-behawioralna, jak i EH okazały się obiecujące w łagodzeniu objawów PTSD, jednak ich porównywalny wpływ neuropsychofizjologiczny pozostaje niedostatecznie zbadany.
Projekt badania:
Uczestnicy: Osoby w wieku 18-60 lat, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD).
Randomizacja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Ericksonian Hypnotherapy Group (EH): 12 cotygodniowych sesji po 50 minut każda, skupiających się na komunikacji podświadomej, spersonalizowanych sugestiach hipnotycznych i łagodzeniu objawów traumy.
Grupa terapii poznawczo-behawioralnej (CBT): 12 cotygodniowych sesji po 50 minut każda, wykorzystujących ustrukturyzowaną restrukturyzację poznawczą, ćwiczenia ekspozycyjne i interwencje behawioralne.
Grupa kontrolna: Nie będzie zapewniona żadna interwencja terapeutyczna. Uczestnicy wezmą udział w zaplanowanych sesjach monitorujących w celu oceny stanu wyjściowego i oceny po zakończeniu badania.
Ocena i pomiary:
Parametry neuropsychofizjologiczne będą oceniane w dwóch punktach czasowych: przed interwencją (punkt wyjściowy) i po interwencji (po 12 tygodniach). Pomiary będą obejmować:
Elektroencefalografia (EEG): Do monitorowania wzorców aktywności mózgu, koncentrując się na aktywacji kory przedczołowej i sieciach regulacji emocjonalnej.
Galwaniczna reakcja skóry (GSR): Do pomiaru zmian w aktywności autonomicznego układu nerwowego i pobudzeniu emocjonalnym.
Tętno (HR): Do oceny reakcji układu krążenia i markerów stresu fizjologicznego.
Skale psychologiczne: Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) i Inwentarz Lęku Becka (BAI) zostaną użyte do oceny nasilenia objawów.
Cele badania:
Cel główny: Porównanie skuteczności EH i CBT w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD.
Cel dodatkowy: Ocena różnic w reakcjach neuropsychofizjologicznych (EEG, GSR, HR) pomiędzy EH, CBT i grupą kontrolną.
Cel badawczy: Ustalenie, czy EH oferuje porównywalne lub lepsze korzyści niż CBT w modulowaniu neuropsychofizjologicznych markerów stresu.
Oczekiwane rezultaty:
Przypuszcza się, że EH i CBT znacząco zmniejszają objawy PTSD w porównaniu z grupą kontrolną.
Oczekuje się różnic w markerach neurofizjologicznych i fizjologicznych pomiędzy grupami EH i CBT.
Oczekuje się, że grupa kontrolna wykaże minimalną lub brak znaczącej poprawy w zakresie objawów lub parametrów fizjologicznych.
Celem tego badania jest dostarczenie solidnych danych porównawczych na temat skuteczności i neuropsychofizjologicznych skutków EH i CBT w leczeniu PTSD, oferując klinicystom cenny wgląd w proces podejmowania decyzji terapeutycznych. Odkrycia przyczynią się do udoskonalenia protokołów leczenia i udoskonalenia opartych na dowodach interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34277
- Uskudar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18–60 lat. Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) na podstawie kryteriów DSM-5. Brak bieżącego stosowania leków psychiatrycznych. W okresie objętym badaniem nie poddano żadnej innej interwencji psychoterapeutycznej.
Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach terapeutycznych i ocenach. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Brak zaburzeń neurologicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby mieć wpływ na uczestnictwo.
-
Kryteria wykluczenia:Osoby poniżej 18. roku życia lub powyżej 60. roku życia. Aktualna lub przeszła diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych poważnych zaburzeń psychicznych.
Stosowanie leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Bieżące uczestnictwo w innych interwencjach psychoterapeutycznych. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Znane zaburzenia neurologiczne (np. epilepsja, urazowe uszkodzenie mózgu). Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania. Ciąża lub karmienie piersią. Ciężkie schorzenia sercowo-naczyniowe, które mogą zakłócać ocenę fizjologiczną.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Hipnoterapii Ericksonowskiej (EH).
Uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach po 50 minut każda, skupiających się na dostosowanych sugestiach hipnotycznych i technikach komunikacji podświadomej zaprojektowanych specjalnie w celu leczenia objawów PTSD.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 cotygodniowych sesji po 50 minut każda.
Terapia będzie skupiać się na dostosowanych sugestiach hipnotycznych, technikach komunikacji podświadomej i interwencjach skoncentrowanych na traumie, specjalnie zaprojektowanych w celu leczenia objawów PTSD.
Sesje będą prowadzone przez certyfikowanego hipnoterapeutę pod nadzorem klinicznym.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT).
Uczestnicy otrzymają 12 cotygodniowych sesji po 50 minut każda, wykorzystujących restrukturyzację poznawczą, ćwiczenia ekspozycyjne i interwencje behawioralne w celu zmniejszenia objawów PTSD.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 cotygodniowych sesji po 50 minut każda.
W terapii będą wykorzystywane techniki restrukturyzacji poznawczej, ćwiczenia ekspozycyjne i interwencje behawioralne mające na celu zmniejszenie objawów PTSD.
Sesje będą prowadzone przez licencjonowanego psychoterapeutę przeszkolonego w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji terapeutycznej.
Przejdą ocenę wyjściową i ocenę po zakończeniu badania z wykorzystaniem środków neuropsychofizjologicznych (EEG, GSR, HR) i skal psychologicznych (PCL-5, BDI-II, BAI) w celu monitorowania zmian w czasie bez aktywnego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana w nasileniu objawów PTSD mierzona za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Wyniki pozwolą ocenić częstotliwość i intensywność objawów PTSD.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana w nasileniu lęku oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Wyniki będą odzwierciedlać zgłaszane przez pacjenta objawy lęku.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmniejszenie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Zmiana w nasileniu depresji oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
Wyniki pozwolą ocenić częstotliwość i wpływ objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiany w aktywności mózgu (EEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Różnice w aktywności kory przedczołowej oceniane za pomocą elektroencefalografii (EEG) mierzone podczas sesji wyjściowych i w tygodniu 12.
Wskaźniki EEG, w tym moc w pasmach alfa i theta oraz aktywacja w sieciach regulacji emocjonalnej, będą również rejestrowane podczas zadania dyskusji na temat traumy z przewodnikiem, którego celem jest wywołanie w czasie rzeczywistym reakcji emocjonalnych i poznawczych na bodźce związane z traumą.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiany tętna (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Ocena zmian tętna (HR) jako fizjologiczny marker stresu.
Pomiary będą obejmować tętno spoczynkowe i tętno spoczynkowe w 12. tygodniu, a także wahania tętna podczas prowadzonej dyskusji na temat traumy, aby uchwycić aktywność autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na przetwarzanie emocjonalne związane z traumą w czasie rzeczywistym.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Główny śledczy: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Główny śledczy: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Główny śledczy: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61351342/020-395
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .