- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06761716
Ericksonian hypnoterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian neuropsykofysiologinen vertailu PTSD:ssä: satunnaistettu kliininen tutkimus (NEPTUNE)
Ericksonian hypnoterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian neuropsykofysiologinen vertailu potilailla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö: protokolla ja pilottitutkimus kahdesta aseellisesta avoimesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta
Lyhyt yhteenveto (selkokielinen) Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Ericksonian hypnoterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutuksia ihmisiin, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nämä hoidot vaikuttavat aivojen toimintaan, ihon johtavuuteen ja sykkeeseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö Ericksonian Hypnotherapy PTSD-oireita yhtä tehokkaasti kuin CBT? Vaikuttavatko nämä hoidot aivojen toimintaan, ihon johtavuuteen ja sykeen eri tavalla?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta terapiaryhmästä:
Ericksonian Hypnotherapy Group: Viikoittainen 50 minuutin istunnot 12 viikon ajan. CBT Group: Viikoittainen 50 minuutin istunnot 12 viikon ajan. Tutkijat mittaavat aivotoimintaa (EEG), ihon konduktanssia (GSR) ja sykettä (HR) ennen ja jälkeen hoitojaksoja vertaillakseen kunkin hoidon vaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys molempien hoitomuotojen fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista PTSD-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Ericksonian hypnoterapian (EH) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) neuropsykofysiologisia vaikutuksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Lisäksi mukaan otetaan kontrolliryhmä, joka tarkkailee luonnollisia muutoksia ilman terapeuttista väliintuloa.
PTSD on heikentävä psykologinen tila, jonka laukaisee altistuminen traumaattisille tapahtumille, ja jolle on ominaista oireet, kuten tunkeilevat ajatukset, yliherkkyys, välttämiskäyttäytyminen ja negatiiviset mielialatilat. Sekä CBT että EH ovat osoittautuneet lupaaviksi PTSD-oireiden lievittämisessä, mutta niiden vertailevat neuropsykofysiologiset vaikutukset ovat edelleen alitutkittuja.
Opintojen suunnittelu:
Osallistujat: 18–60-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu PTSD.
Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:
Ericksonian Hypnotherapy Group (EH): 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa keskittyen alitajuiseen viestintään, henkilökohtaisiin hypnoottisiin ehdotuksiin ja trauman oireiden lievitykseen.
Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä (CBT): 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa, joissa käytetään strukturoitua kognitiivista uudelleenjärjestelyä, altistusharjoituksia ja käyttäytymiseen liittyviä interventioita.
Kontrolliryhmä: Hoitotoimenpiteitä ei tarjota. Osallistujat osallistuvat suunniteltuihin seurantaistuntoihin perus- ja tutkimuksen jälkeisiä arvioita varten.
Arviointi ja mittaukset:
Neuropsykofysiologiset parametrit arvioidaan kahdessa ajankohtana: ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (12 viikon kuluttua). Mittaukset sisältävät:
Elektroenkefalografia (EEG): Tarkkaile aivojen toimintamalleja keskittyen prefrontaalisen aivokuoren aktivaatioon ja tunnesäätelyverkostoihin.
Galvanic Skin Response (GSR): Mittaa muutoksia autonomisen hermoston toiminnassa ja emotionaalisessa kiihottumisessa.
Syke (HR): Arvioida kardiovaskulaarisia vasteita ja fysiologisia stressimarkkereita.
Psykologiset asteikot: PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5), Beck Depression Inventory-II:lle (BDI-II) ja Beck Anxiety Inventorylle (BAI) käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Vertaa EH:n ja CBT:n tehokkuutta PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä.
Toissijainen tavoite: Arvioi erot neuropsykofysiologisissa vasteissa (EEG, GSR, HR) EH:n, CBT:n ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkiva tavoite: Selvitä, tarjoaako EH verrattavissa olevia tai parempia etuja CBT:hen verrattuna neuropsykofysiologisten stressimarkkerien moduloinnissa.
Odotetut tulokset:
EH:n ja CBT:n oletetaan vähentävän merkittävästi PTSD-oireita verrattuna kontrolliryhmään.
Erot neurofysiologisissa ja fysiologisissa markkereissa odotetaan olevan EH- ja CBT-ryhmien välillä.
Kontrolliryhmän oireiden tai fysiologisten parametrien paranemisen odotetaan olevan minimaalista tai ei ollenkaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa vertailevaa tietoa EH:n ja CBT:n tehokkuudesta ja neuropsykofysiologisista vaikutuksista PTSD-hoidossa ja tarjota kliinikoille arvokasta näkemystä terapeuttiseen päätöksentekoon. Löydökset auttavat parantamaan hoitoprotokollia ja edistämään näyttöön perustuvia mielenterveystoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34277
- Uskudar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18-60-vuotiaat aikuiset. Diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) DSM-5-kriteerien perusteella. Ei tällä hetkellä psykiatristen lääkkeiden käyttöä. Hän ei ole saanut muita psykoterapeuttisia interventioita tutkimusjakson aikana.
Mahdollisuus osallistua kaikkiin terapiaistuntoihin ja arviointeihin. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Ei neurologisia häiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka voisivat vaikuttaa osallistumiseen.
-
Poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat. Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muista vakavista psykiatrisista häiriöistä.
Psykiatristen lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Jatkuva osallistuminen muihin psykoterapeuttisiin interventioihin. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana. Tunnetut neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, traumaattinen aivovaurio). Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä. Raskaus tai imetys. Vakavat sydän- ja verisuonitilat, jotka voivat häiritä fysiologisia arviointeja.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ericksonian Hypnotherapy (EH) Arm
Osallistujat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa, joissa keskitytään räätälöityihin hypnoottisiin ehdotuksiin ja alitajuisiin viestintätekniikoihin, jotka on suunniteltu erityisesti PTSD-oireiden hoitoon.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa.
Terapiassa keskitytään räätälöityihin hypnoottisiin ehdotuksiin, alitajuisiin viestintätekniikoihin ja traumaan keskittyviin interventioihin, jotka on suunniteltu erityisesti PTSD-oireiden hoitoon.
Istunnot johtaa sertifioitu hypnoterapeutti kliinisen valvonnan alaisena.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen Behavioral Therapy (CBT) Arm
Osallistujat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa, joissa hyödynnetään kognitiivista uudelleenjärjestelyä, altistusharjoituksia ja käyttäytymistoimenpiteitä PTSD-oireiden vähentämiseksi.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa.
Terapiassa hyödynnetään kognitiivisia uudelleenjärjestelytekniikoita, altistusharjoituksia ja käyttäytymisinterventioita, joiden tarkoituksena on vähentää PTSD-oireita.
Istuntoja johtaa lisensoitu psykoterapeutti, joka on koulutettu traumakeskeiseen CBT:hen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään terapeuttista interventiota.
Heille tehdään perus- ja tutkimuksen jälkeiset arvioinnit käyttämällä neuropsykofysiologisia mittareita (EEG, GSR, HR) ja psykologisia asteikkoja (PCL-5, BDI-II, BAI) ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseksi ilman aktiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuuden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa mitattuna DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5).
Pisteet arvioivat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa, arvioituna Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksen avulla.
Pisteet heijastavat itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa, arvioituna Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla.
Pisteet arvioivat masennusoireiden esiintymistiheyttä ja vaikutusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset aivotoiminnassa (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Erot prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuudessa elektroenkefalografialla (EEG) arvioituna, mitattuna lähtötilanteen ja viikon 12 istuntojen aikana.
EEG-mittarit, mukaan lukien teho alfa- ja theta-vyöhykkeissä ja aktivaatio tunnesäätelyverkostoissa, tallennetaan myös ohjatun traumakeskustelutehtävän aikana, joka on suunniteltu saamaan aikaan reaaliaikaisia tunne- ja kognitiivisia vasteita traumaan liittyviin ärsykkeisiin.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Sykkeen (HR) muutosten arviointi stressin fysiologisena merkkinä.
Mittaukset sisältävät perustason ja viikon 12 lepoHR:n sekä HR-vaihtelut ohjatun traumakeskustelutehtävän aikana autonomisen hermoston toiminnan kuvaamiseksi reaaliaikaisen traumaan liittyvän tunneprosessoinnin seurauksena.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Päätutkija: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Päätutkija: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Päätutkija: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61351342/020-395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .