Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ericksonian hypnoterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian neuropsykofysiologinen vertailu PTSD:ssä: satunnaistettu kliininen tutkimus (NEPTUNE)

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Selami Varol Ülker, Uskudar University

Ericksonian hypnoterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian neuropsykofysiologinen vertailu potilailla, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö: protokolla ja pilottitutkimus kahdesta aseellisesta avoimesta satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta

Lyhyt yhteenveto (selkokielinen) Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Ericksonian hypnoterapian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutuksia ihmisiin, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nämä hoidot vaikuttavat aivojen toimintaan, ihon johtavuuteen ja sykkeeseen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Vähentääkö Ericksonian Hypnotherapy PTSD-oireita yhtä tehokkaasti kuin CBT? Vaikuttavatko nämä hoidot aivojen toimintaan, ihon johtavuuteen ja sykeen eri tavalla?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta terapiaryhmästä:

Ericksonian Hypnotherapy Group: Viikoittainen 50 minuutin istunnot 12 viikon ajan. CBT Group: Viikoittainen 50 minuutin istunnot 12 viikon ajan. Tutkijat mittaavat aivotoimintaa (EEG), ihon konduktanssia (GSR) ja sykettä (HR) ennen ja jälkeen hoitojaksoja vertaillakseen kunkin hoidon vaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys molempien hoitomuotojen fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista PTSD-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Ericksonian hypnoterapian (EH) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) neuropsykofysiologisia vaikutuksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Lisäksi mukaan otetaan kontrolliryhmä, joka tarkkailee luonnollisia muutoksia ilman terapeuttista väliintuloa.

PTSD on heikentävä psykologinen tila, jonka laukaisee altistuminen traumaattisille tapahtumille, ja jolle on ominaista oireet, kuten tunkeilevat ajatukset, yliherkkyys, välttämiskäyttäytyminen ja negatiiviset mielialatilat. Sekä CBT että EH ovat osoittautuneet lupaaviksi PTSD-oireiden lievittämisessä, mutta niiden vertailevat neuropsykofysiologiset vaikutukset ovat edelleen alitutkittuja.

Opintojen suunnittelu:

Osallistujat: 18–60-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu PTSD.

Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä:

Ericksonian Hypnotherapy Group (EH): 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa keskittyen alitajuiseen viestintään, henkilökohtaisiin hypnoottisiin ehdotuksiin ja trauman oireiden lievitykseen.

Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä (CBT): 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa, joissa käytetään strukturoitua kognitiivista uudelleenjärjestelyä, altistusharjoituksia ja käyttäytymiseen liittyviä interventioita.

Kontrolliryhmä: Hoitotoimenpiteitä ei tarjota. Osallistujat osallistuvat suunniteltuihin seurantaistuntoihin perus- ja tutkimuksen jälkeisiä arvioita varten.

Arviointi ja mittaukset:

Neuropsykofysiologiset parametrit arvioidaan kahdessa ajankohtana: ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (12 viikon kuluttua). Mittaukset sisältävät:

Elektroenkefalografia (EEG): Tarkkaile aivojen toimintamalleja keskittyen prefrontaalisen aivokuoren aktivaatioon ja tunnesäätelyverkostoihin.

Galvanic Skin Response (GSR): Mittaa muutoksia autonomisen hermoston toiminnassa ja emotionaalisessa kiihottumisessa.

Syke (HR): Arvioida kardiovaskulaarisia vasteita ja fysiologisia stressimarkkereita.

Psykologiset asteikot: PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5), Beck Depression Inventory-II:lle (BDI-II) ja Beck Anxiety Inventorylle (BAI) käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Vertaa EH:n ja CBT:n tehokkuutta PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä.

Toissijainen tavoite: Arvioi erot neuropsykofysiologisissa vasteissa (EEG, GSR, HR) EH:n, CBT:n ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkiva tavoite: Selvitä, tarjoaako EH verrattavissa olevia tai parempia etuja CBT:hen verrattuna neuropsykofysiologisten stressimarkkerien moduloinnissa.

Odotetut tulokset:

EH:n ja CBT:n oletetaan vähentävän merkittävästi PTSD-oireita verrattuna kontrolliryhmään.

Erot neurofysiologisissa ja fysiologisissa markkereissa odotetaan olevan EH- ja CBT-ryhmien välillä.

Kontrolliryhmän oireiden tai fysiologisten parametrien paranemisen odotetaan olevan minimaalista tai ei ollenkaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa vertailevaa tietoa EH:n ja CBT:n tehokkuudesta ja neuropsykofysiologisista vaikutuksista PTSD-hoidossa ja tarjota kliinikoille arvokasta näkemystä terapeuttiseen päätöksentekoon. Löydökset auttavat parantamaan hoitoprotokollia ja edistämään näyttöön perustuvia mielenterveystoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34277
        • Uskudar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 18-60-vuotiaat aikuiset. Diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) DSM-5-kriteerien perusteella. Ei tällä hetkellä psykiatristen lääkkeiden käyttöä. Hän ei ole saanut muita psykoterapeuttisia interventioita tutkimusjakson aikana.

Mahdollisuus osallistua kaikkiin terapiaistuntoihin ja arviointeihin. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Ei neurologisia häiriöitä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka voisivat vaikuttaa osallistumiseen.

-

Poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat. Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muista vakavista psykiatrisista häiriöistä.

Psykiatristen lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana. Jatkuva osallistuminen muihin psykoterapeuttisiin interventioihin. Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana. Tunnetut neurologiset häiriöt (esim. epilepsia, traumaattinen aivovaurio). Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä. Raskaus tai imetys. Vakavat sydän- ja verisuonitilat, jotka voivat häiritä fysiologisia arviointeja.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ericksonian Hypnotherapy (EH) Arm
Osallistujat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa, joissa keskitytään räätälöityihin hypnoottisiin ehdotuksiin ja alitajuisiin viestintätekniikoihin, jotka on suunniteltu erityisesti PTSD-oireiden hoitoon.
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa. Terapiassa keskitytään räätälöityihin hypnoottisiin ehdotuksiin, alitajuisiin viestintätekniikoihin ja traumaan keskittyviin interventioihin, jotka on suunniteltu erityisesti PTSD-oireiden hoitoon. Istunnot johtaa sertifioitu hypnoterapeutti kliinisen valvonnan alaisena.
Active Comparator: Kognitiivinen Behavioral Therapy (CBT) Arm
Osallistujat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa, joissa hyödynnetään kognitiivista uudelleenjärjestelyä, altistusharjoituksia ja käyttäytymistoimenpiteitä PTSD-oireiden vähentämiseksi.
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikoittaista 50 minuutin istuntoa. Terapiassa hyödynnetään kognitiivisia uudelleenjärjestelytekniikoita, altistusharjoituksia ja käyttäytymisinterventioita, joiden tarkoituksena on vähentää PTSD-oireita. Istuntoja johtaa lisensoitu psykoterapeutti, joka on koulutettu traumakeskeiseen CBT:hen.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään terapeuttista interventiota. Heille tehdään perus- ja tutkimuksen jälkeiset arvioinnit käyttämällä neuropsykofysiologisia mittareita (EEG, GSR, HR) ja psykologisia asteikkoja (PCL-5, BDI-II, BAI) ajan mittaan tapahtuvien muutosten seuraamiseksi ilman aktiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden vakavuuden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa mitattuna DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5). Pisteet arvioivat PTSD-oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa, arvioituna Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksen avulla. Pisteet heijastavat itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne ja viikko 12
Masennusoireiden väheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos masennuksen vaikeusasteessa, arvioituna Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) avulla. Pisteet arvioivat masennusoireiden esiintymistiheyttä ja vaikutusta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset aivotoiminnassa (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Erot prefrontaalisen aivokuoren aktiivisuudessa elektroenkefalografialla (EEG) arvioituna, mitattuna lähtötilanteen ja viikon 12 istuntojen aikana. EEG-mittarit, mukaan lukien teho alfa- ja theta-vyöhykkeissä ja aktivaatio tunnesäätelyverkostoissa, tallennetaan myös ohjatun traumakeskustelutehtävän aikana, joka on suunniteltu saamaan aikaan reaaliaikaisia ​​tunne- ja kognitiivisia vasteita traumaan liittyviin ärsykkeisiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Sykkeen (HR) muutosten arviointi stressin fysiologisena merkkinä. Mittaukset sisältävät perustason ja viikon 12 lepoHR:n sekä HR-vaihtelut ohjatun traumakeskustelutehtävän aikana autonomisen hermoston toiminnan kuvaamiseksi reaaliaikaisen traumaan liittyvän tunneprosessoinnin seurauksena.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
  • Päätutkija: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
  • Päätutkija: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
  • Päätutkija: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Tämä sisältää neuropsykofysiologiset tiedot (EEG, GSR, HR), psykologiset arviointipisteet (PCL-5, BDI-II, BAI) ja tutkimuksen tavoitteiden kannalta merkitykselliset sosiodemografiset tiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville sen jälkeen, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu SSCI-indeksoidussa lehdessä, ja ne ovat saatavilla 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville metodologisesti järkevän ehdotuksen ja päätutkijan hyväksynnän jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa