Comparación neuropsicofisiológica de la hipnoterapia ericksoniana y la terapia cognitivo-conductual en el trastorno de estrés postraumático: ensayo clínico aleatorizado (NEPTUNE)
Comparación neuropsicofisiológica de la hipnoterapia ericksoniana y la terapia cognitivo-conductual en pacientes diagnosticados con trastorno de estrés postraumático: un protocolo y un estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta con dos brazos
Breve resumen (lenguaje sencillo) El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la hipnoterapia ericksoniana y la terapia cognitivo-conductual (TCC) en personas diagnosticadas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). El estudio también evaluará cómo estas terapias impactan la actividad cerebral, la conductancia de la piel y la frecuencia cardíaca.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La hipnoterapia ericksoniana reduce los síntomas de trastorno de estrés postraumático con tanta eficacia como la TCC? ¿Estas terapias afectan de manera diferente la actividad cerebral, la conductancia de la piel y la frecuencia cardíaca?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de terapia:
Grupo de Hipnoterapia Ericksoniana: Sesiones semanales de 50 minutos durante 12 semanas. Grupo CBT: Sesiones semanales de 50 minutos durante 12 semanas. Los investigadores medirán la actividad cerebral (EEG), la conductancia de la piel (GSR) y la frecuencia cardíaca (FC) antes y después de las sesiones de terapia para comparar los efectos de cada tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre los impactos fisiológicos y psicológicos de ambas terapias en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos neuropsicofisiológicos de la hipnoterapia ericksoniana (EH) y la terapia cognitivo-conductual (TCC) en personas diagnosticadas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Además, se incluirá un grupo de control para observar cambios naturales sin intervención terapéutica.
El trastorno de estrés postraumático es una condición psicológica debilitante desencadenada por la exposición a eventos traumáticos, caracterizada por síntomas como pensamientos intrusivos, hiperexcitación, conductas de evitación y estados de ánimo negativos. Tanto la TCC como la EH se han mostrado prometedoras para aliviar los síntomas del trastorno de estrés postraumático, pero sus impactos neuropsicofisiológicos comparativos siguen sin explorarse.
Diseño del estudio:
Participantes: Individuos de 18 a 60 años diagnosticados con trastorno de estrés postraumático.
Aleatorización: los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo de Hipnoterapia Ericksoniana (EH): 12 sesiones semanales de 50 minutos cada una, centrándose en la comunicación subconsciente, sugerencias hipnóticas personalizadas y el alivio de los síntomas del trauma.
Grupo de terapia cognitivo-conductual (TCC): 12 sesiones semanales de 50 minutos cada una, que utilizan reestructuración cognitiva estructurada, ejercicios de exposición e intervenciones conductuales.
Grupo de control: No se proporcionará ninguna intervención terapéutica. Los participantes asistirán a sesiones de seguimiento programadas para evaluaciones iniciales y posteriores al estudio.
Evaluación y Mediciones:
Los parámetros neuropsicofisiológicos se evaluarán en dos momentos: preintervención (línea de base) y postintervención (después de 12 semanas). Las medidas incluirán:
Electroencefalografía (EEG): para monitorear los patrones de actividad cerebral, enfocándose en la activación de la corteza prefrontal y las redes de regulación emocional.
Respuesta galvánica de la piel (GSR): para medir los cambios en la actividad del sistema nervioso autónomo y la excitación emocional.
Frecuencia cardíaca (FC): para evaluar respuestas cardiovasculares y marcadores de estrés fisiológico.
Escalas psicológicas: Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5), Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) y Se utilizará el Inventario de ansiedad de Beck (BAI) para evaluar la gravedad de los síntomas.
Objetivos del estudio:
Objetivo principal: comparar la eficacia de la EH y la TCC para reducir la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Objetivo secundario: Evaluar las diferencias en las respuestas neuropsicofisiológicas (EEG, GSR, HR) entre EH, CBT y el grupo de control.
Objetivo exploratorio: determinar si la EH ofrece beneficios comparables o superiores a la TCC en la modulación de los marcadores de estrés neuropsicofisiológico.
Resultados esperados:
Se plantea la hipótesis de que la EH y la TCC reducen significativamente los síntomas de PTSD en comparación con el grupo de control.
Se esperan diferencias en los marcadores neurofisiológicos y fisiológicos entre los grupos EH y CBT.
Se espera que el grupo de control muestre una mejora mínima o nula en los síntomas o parámetros fisiológicos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos comparativos sólidos sobre la eficacia y los efectos neuropsicofisiológicos de la EH y la TCC en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático, ofreciendo a los médicos información valiosa sobre la toma de decisiones terapéuticas. Los hallazgos contribuirán a perfeccionar los protocolos de tratamiento y promover intervenciones de salud mental basadas en evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34277
- Uskudar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Adultos de 18 a 60 años. Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático (TEPT) según los criterios del DSM-5. No uso actual de medicamentos psiquiátricos. No someterse a ninguna otra intervención psicoterapéutica durante el período de estudio.
Capacidad para asistir a todas las sesiones de terapia y evaluaciones. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito. Sin trastornos neurológicos ni deterioros cognitivos que puedan afectar la participación.
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Criterios de exclusión: Personas menores de 18 años o mayores de 60 años. Diagnóstico actual o pasado de esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psiquiátricos graves.
Uso de medicación psiquiátrica en los últimos 3 meses. Participación continua en otras intervenciones psicoterapéuticas. Historial de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses. Trastornos neurológicos conocidos (p. ej., epilepsia, lesión cerebral traumática). Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio. Embarazo o lactancia. Condiciones cardiovasculares graves que puedan interferir con las evaluaciones fisiológicas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de hipnoterapia ericksoniana (EH)
Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de 50 minutos cada una, centrándose en sugerencias hipnóticas personalizadas y técnicas de comunicación subconsciente diseñadas específicamente para abordar los síntomas de PTSD.
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Los participantes de este grupo recibirán 12 sesiones semanales de 50 minutos cada una.
La terapia se centrará en sugerencias hipnóticas personalizadas, técnicas de comunicación subconsciente e intervenciones centradas en el trauma diseñadas específicamente para abordar los síntomas de PTSD.
Las sesiones serán realizadas por un hipnoterapeuta certificado bajo supervisión clínica.
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Comparador activo: Grupo de terapia cognitivo-conductual (TCC)
Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de 50 minutos cada una, utilizando reestructuración cognitiva, ejercicios de exposición e intervenciones conductuales para reducir los síntomas de PTSD.
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Los participantes de este grupo recibirán 12 sesiones semanales de 50 minutos cada una.
La terapia utilizará técnicas de reestructuración cognitiva, ejercicios de exposición e intervenciones conductuales destinadas a reducir los síntomas de PTSD.
Las sesiones serán dirigidas por un psicoterapeuta autorizado y capacitado en TCC centrada en el trauma.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención terapéutica.
Se someterán a evaluaciones iniciales y posteriores al estudio utilizando medidas neuropsicofisiológicas (EEG, GSR, HR) y escalas psicológicas (PCL-5, BDI-II, BAI) para monitorear los cambios a lo largo del tiempo sin tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD, medido por la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5).
Las puntuaciones evaluarán la frecuencia y la intensidad de los síntomas de PTSD.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en la gravedad de la ansiedad, evaluado mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Las puntuaciones reflejarán los síntomas de ansiedad autoinformados.
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Línea de base y semana 12
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Reducción de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio en la gravedad de la depresión, evaluado mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
Las puntuaciones evaluarán la frecuencia y el impacto de los síntomas depresivos.
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Línea de base y semana 12
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Cambios en la actividad cerebral (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Diferencias en la actividad de la corteza prefrontal, evaluada mediante electroencefalografía (EEG), medidas durante las sesiones iniciales y de la semana 12.
Las métricas de EEG, incluida la potencia en las bandas alfa y theta y la activación en redes de regulación emocional, también se registrarán durante una tarea guiada de discusión sobre trauma diseñada para provocar respuestas emocionales y cognitivas en tiempo real a estímulos relacionados con el trauma.
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Línea de base y semana 12
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Cambios en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Evaluación de los cambios en la frecuencia cardíaca (FC) como marcador fisiológico del estrés.
Las mediciones incluirán la frecuencia cardíaca en reposo de referencia y de la semana 12, así como las fluctuaciones de la frecuencia cardíaca durante una tarea de discusión guiada sobre trauma para capturar la actividad del sistema nervioso autónomo en respuesta al procesamiento emocional relacionado con el trauma en tiempo real.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Investigador principal: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Investigador principal: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Investigador principal: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61351342/020-395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .