Neuropsykofysiologisk sammenligning af ericksonsk hypnoterapi og kognitiv adfærdsterapi ved PTSD: Randomiseret klinisk forsøg (NEPTUNE)
Neuropsykofysiologisk sammenligning af ericksonsk hypnoterapi og kognitiv adfærdsterapi hos patienter diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse: en protokol og pilotundersøgelse af to væbnede åbent mærker randomiseret klinisk forsøg
Kort resumé (almindeligt sprog) Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af Ericksonian hypnoterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT) på mennesker diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsen vil også evaluere, hvordan disse terapier påvirker hjerneaktivitet, hudledningsevne og hjertefrekvens.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer Ericksonsk hypnoterapi PTSD-symptomer lige så effektivt som CBT? Påvirker disse terapier hjerneaktivitet, hudledningsevne og hjertefrekvens forskelligt?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to terapigrupper:
Ericksonian Hypnotherapy Group: Ugentlige 50-minutters sessioner i 12 uger. CBT-gruppe: Ugentlige 50-minutters sessioner i 12 uger. Forskere vil måle hjerneaktivitet (EEG), hudledningsevne (GSR) og hjertefrekvens (HR) før og efter terapisessionerne for at sammenligne virkningerne af hver behandling.
Denne undersøgelse har til formål at give indsigt i de fysiologiske og psykologiske virkninger af begge terapier på PTSD-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne de neuropsykofysiologiske virkninger af Ericksonian hypnoterapi (EH) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos personer diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Derudover vil en kontrolgruppe blive inkluderet til at observere naturlige forandringer uden terapeutisk intervention.
PTSD er en invaliderende psykologisk tilstand, der udløses af udsættelse for traumatiske begivenheder, karakteriseret ved symptomer som påtrængende tanker, hyperarousal, undgåelsesadfærd og negative humørtilstande. Både CBT og EH har vist lovende at lindre PTSD-symptomer, men deres komparative neuropsykofysiologiske virkninger forbliver underudforsket.
Studiedesign:
Deltagere: Personer i alderen 18-60 år diagnosticeret med PTSD.
Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:
Ericksonian Hypnotherapy Group (EH): 12 ugentlige sessioner á 50 minutter hver, med fokus på underbevidst kommunikation, personlige hypnotiske forslag og lindring af traumesymptomer.
Kognitiv adfærdsterapigruppe (CBT): 12 ugentlige sessioner á 50 minutter hver, ved hjælp af struktureret kognitiv omstrukturering, eksponeringsøvelser og adfærdsmæssige interventioner.
Kontrolgruppe: Der ydes ingen terapeutisk intervention. Deltagerne vil deltage i planlagte overvågningssessioner for baseline- og post-undersøgelsesvurderinger.
Vurdering og målinger:
Neuropsykofysiologiske parametre vil blive vurderet på to tidspunkter: præ-intervention (baseline) og post-intervention (efter 12 uger). Målingerne vil omfatte:
Elektroencefalografi (EEG): For at overvåge hjerneaktivitetsmønstre med fokus på præfrontal cortex-aktivering og følelsesmæssige reguleringsnetværk.
Galvanisk hudrespons (GSR): Til måling af ændringer i det autonome nervesystems aktivitet og følelsesmæssig ophidselse.
Hjertefrekvens (HR): For at evaluere kardiovaskulære reaktioner og fysiologiske stressmarkører.
Psykologiske skalaer: PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5), Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI) vil blive brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad.
Studiemål:
Primært mål: Sammenlign effektiviteten af EH og CBT til at reducere sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Sekundært mål: Evaluere forskelle i neuropsykofysiologiske responser (EEG, GSR, HR) mellem EH, CBT og kontrolgruppen.
Udforskende mål: Bestem, om EH tilbyder sammenlignelige eller overlegne fordele til CBT ved modulering af neuropsykofysiologiske stressmarkører.
Forventede resultater:
EH og CBT antages at reducere PTSD-symptomer signifikant sammenlignet med kontrolgruppen.
Der forventes forskelle i neurofysiologiske og fysiologiske markører mellem EH- og CBT-grupper.
Kontrolgruppen forventes at vise minimal eller ingen signifikant forbedring af symptomer eller fysiologiske parametre.
Denne undersøgelse har til formål at give robuste sammenlignende data om effektiviteten og neuropsykofysiologiske virkninger af EH og CBT i PTSD-behandling, hvilket giver klinikere værdifuld indsigt i terapeutisk beslutningstagning. Resultaterne vil bidrage til at forfine behandlingsprotokoller og fremme evidensbaserede mentale sundhedsinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34277
- Uskudar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18-60 år. Diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på DSM-5 kriterier. Ingen aktuel brug af psykiatrisk medicin. Ikke at gennemgå nogen anden psykoterapeutisk intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
Evne til at deltage i alle terapisessioner og vurderinger. Evne til at give skriftligt informeret samtykke. Ingen neurologiske lidelser eller kognitive svækkelser, der kan påvirke deltagelse.
-
Eksklusionskriterier: Individer under 18 eller over 60 år. Nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre alvorlige psykiatriske lidelser.
Brug af psykiatrisk medicin indenfor de sidste 3 måneder. Løbende deltagelse i andre psykoterapeutiske interventioner. Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder. Kendte neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, traumatisk hjerneskade). Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer. Graviditet eller amning. Alvorlige kardiovaskulære tilstande, der kan forstyrre fysiologiske vurderinger.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ericksonian Hypnotherapy (EH) Arm
Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner á 50 minutter hver, med fokus på skræddersyede hypnotiske forslag og underbevidste kommunikationsteknikker, der er specielt designet til at behandle PTSD-symptomer.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 ugentlige sessioner á 50 minutter hver.
Terapien vil fokusere på skræddersyede hypnotiske forslag, ubevidste kommunikationsteknikker og traumefokuserede interventioner specifikt designet til at behandle PTSD-symptomer.
Sessioner vil blive udført af en certificeret hypnoterapeut under klinisk supervision.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT) Arm
Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner af 50 minutter hver, ved at bruge kognitiv omstrukturering, eksponeringsøvelser og adfærdsmæssige interventioner for at reducere PTSD-symptomer.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 ugentlige sessioner á 50 minutter hver.
Terapien vil anvende kognitive omstruktureringsteknikker, eksponeringsøvelser og adfærdsmæssige interventioner med det formål at reducere PTSD-symptomer.
Sessioner vil blive ledet af en autoriseret psykoterapeut uddannet i traumefokuseret CBT.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen terapeutisk intervention.
De vil gennemgå baseline og post-studie vurderinger ved hjælp af neuropsykofysiologiske målinger (EEG, GSR, HR) og psykologiske skalaer (PCL-5, BDI-II, BAI) for at overvåge ændringer over tid uden aktiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af PTSD-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer, målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Scores vil vurdere hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring i angstens sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI).
Score vil afspejle selvrapporterede angstsymptomer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Reduktion af depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændring i depressions sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Scores vil evaluere hyppigheden og virkningen af depressive symptomer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer i hjerneaktivitet (EEG)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Forskelle i præfrontal cortex aktivitet, som vurderet ved elektroencefalografi (EEG), målt under baseline og uge 12 sessioner.
EEG-metrikker, herunder kraft i alfa- og theta-bånd og aktivering i følelsesmæssige reguleringsnetværk, vil også blive optaget under en guidet traumediskussionsopgave designet til at fremkalde følelsesmæssige og kognitive reaktioner i realtid på traumerelaterede stimuli.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Evaluering af hjertefrekvensændringer (HR) som en fysiologisk markør for stress.
Målinger vil omfatte baseline og uge 12 hvile-HR, samt HR-udsving under en guidet traumediskussionsopgave for at fange det autonome nervesystems aktivitet som reaktion på traumerelateret følelsesmæssig behandling i realtid.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gökben Hızlı Sayar, Prof, Uskudar University
- Ledende efterforsker: Selami Varol Ülker, Phd, Uskudar University
- Ledende efterforsker: Metin Çınaroğlu, Phd, Istanbul Nisantasi University
- Ledende efterforsker: Eda Yılmazer, Phd, Beykoz University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61351342/020-395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .